- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05269030
포스트 COVID-19 후각 장애에서 Ivermectin 비강 방울
COVID-19 이후 후각 장애의 치료에서 Ivermectin 점비제의 잠재적 치료 효과
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 메누피아 의과대학 이비인후과 외래환자 클리닉에서 모집된 60명의 환자를 대상으로 기관 검토 위원회의 승인을 받고 모든 환자로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻은 후 무작위 대조 시험을 위한 파일럿 연구로 진행됩니다. 공부하다.
연구에 포함되려면 환자는 18세 이상이어야 하고, PCR 검사로 확인된 COVID 19 감염 병력이 3개월 이상 지난 적이 있어야 하며, COpost-COVIDVID parosmia가 있고, 전신 스테로이드 투여 병력이 없어야 합니다. 지난 한 달 동안. 이전 코 수술의 병력, 근본적인 전신 질환(예: 당뇨병, 고혈압 또는 자가 면역 질환) 및 Ivermectin에 대한 과민성이 이 연구의 제외 기준이었습니다.
연구의 환자는 Excel 프로그램에서 생성된 난수를 사용하여 무작위로 선택된 블록마다 6개의 패턴이 있는 4명의 환자로 구성된 4개의 블록을 사용하여 블록 무작위화 방법을 사용하여 사례군과 대조군 간에 무작위로 균등하게 분포됩니다. 사례군은 4주 코스의 Ivermectin 1%를 각 콧구멍당 2방울씩 하루에 두 번 투여받게 됩니다. 대조군은 부데소니드 형태의 국소 스테로이드(1일 2회 각 콧구멍에 1회 퍼프 용량으로 퍼프당 64μg)의 4주 과정을 투여받게 됩니다.
평가 프로토콜:
연구의 환자는 포함 및 제외 기준을 정의하기 위해 병력을 가지고 치료 프로토콜 전과 종료 시에 평가될 것입니다. 비강의 내시경 검사는 다른 비강 내 병리를 배제하기 위해 수행됩니다. 후각이상증의 정도는 치료 전과 치료 후 4주 동안 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
결과 측정:
1차 결과 측정에는 후각이상증의 시각적 아날로그 척도의 치료 전 및 후 값 간의 비교, 개선 없음, 부분적 개선 또는 완전한 개선 여부에 상관없이 치료 후 결과에 관한 사례군과 대조군 간의 비교가 포함됩니다. 2차 결과 측정에는 사례군에서 Ivermectin 점비제의 부작용 평가가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ahmad Hamdan, MD
- 전화번호: 00201008993175
- 이메일: Ahmed.Hamdan@med.menofia.edu.eg
연구 장소
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Menoufia
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Shibīn Al Kawm, Menoufia, 이집트, 32511
- Menoufia Faculty of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 하며,
- PCR 검사로 확진된 코로나19 감염력이 3개월 이상 지난 환자,
- 포스트 COVID parosmia를 가진 환자,
- 지난 1개월 동안 전신 스테로이드 투여 이력이 없는 환자.
제외 기준:
- 과거 코수술 이력,
- 기저 전신 질환(예: 당뇨병, 고혈압 또는 자가 면역 질환),
- Ivermectin에 과민증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사례군
환자는 ivermectin 비강 방울을 받게됩니다
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Ivermectin 1%를 1일 2회 콧구멍당 2방울 투여합니다.
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활성 비교기: 대조군
환자는 국소 스테로이드 스프레이를 받게 됩니다.
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1일 2회 각 콧구멍에 퍼프 1회 용량으로 퍼프당 64µg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 결과에 대한 증례군과 대조군의 비교
기간: 치료 한 달 후
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개선 없음, 부분 개선 또는 완전 개선 여부에 대한 치료 후 결과에 대한 사례군과 대조군 간의 비교
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치료 한 달 후
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처리 전과 후 값의 비교
기간: 치료 한 달 후
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COVID-19 후안위염에 대한 시각적 아날로그 척도 값의 치료 전과 후 값 비교.
값의 범위는 0에서 10까지이며 10은 심한 후각이상을 나타냅니다.
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치료 한 달 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ivermectin 점비제의 부작용 평가
기간: 치료 한 달 후
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증례군의 Ivermectin 점비제 부작용 평가
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치료 한 달 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Heidary F, Gharebaghi R. Ivermectin: a systematic review from antiviral effects to COVID-19 complementary regimen. J Antibiot (Tokyo). 2020 Sep;73(9):593-602. doi: 10.1038/s41429-020-0336-z. Epub 2020 Jun 12.
- Stenner M, Vent J, Huttenbrink KB, Hummel T, Damm M. Topical therapy in anosmia: relevance of steroid-responsiveness. Laryngoscope. 2008 Sep;118(9):1681-6. doi: 10.1097/MLG.0b013e31817c1368.
- Butowt R, von Bartheld CS. Anosmia in COVID-19: Underlying Mechanisms and Assessment of an Olfactory Route to Brain Infection. Neuroscientist. 2021 Dec;27(6):582-603. doi: 10.1177/1073858420956905. Epub 2020 Sep 11.
- Gane SB, Kelly C, Hopkins C. Isolated sudden onset anosmia in COVID-19 infection. A novel syndrome? Rhinology. 2020 Jun 1;58(3):299-301. doi: 10.4193/Rhin20.114.
- Graziadei PP, Levine RR, Monti Graziadei GA. Plasticity of connections of the olfactory sensory neuron: regeneration into the forebrain following bulbectomy in the neonatal mouse. Neuroscience. 1979;4(6):713-27. doi: 10.1016/0306-4522(79)90002-2. No abstract available.
- Hornung DE, Mozell MM. Factors influencing the differential sorption of odorant molecules across the olfactory mucosa. J Gen Physiol. 1977 Mar;69(3):343 -61. doi: 10.1085/jgp.69.3.343.
- Conterno LO, Turchi MD, Correa I, Monteiro de Barros Almeida RA. Anthelmintic drugs for treating ascariasis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 14;4(4):CD010599. doi: 10.1002/14651858.CD010599.pub2.
- Kahlenberg JM, Kaplan MJ. Little peptide, big effects: the role of LL-37 in inflammation and autoimmune disease. J Immunol. 2013 Nov 15;191(10):4895-901. doi: 10.4049/jimmunol.1302005.
- Errecalde J, Lifschitz A, Vecchioli G, Ceballos L, Errecalde F, Ballent M, Marin G, Daniele M, Turic E, Spitzer E, Toneguzzo F, Gold S, Krolewiecki A, Alvarez L, Lanusse C. Safety and Pharmacokinetic Assessments of a Novel Ivermectin Nasal Spray Formulation in a Pig Model. J Pharm Sci. 2021 Jun;110(6):2501-2507. doi: 10.1016/j.xphs.2021.01.017. Epub 2021 Jan 23.
- Aref ZF, Bazeed SEES, Hassan MH, Hassan AS, Rashad A, Hassan RG, Abdelmaksoud AA. Clinical, Biochemical and Molecular Evaluations of Ivermectin Mucoadhesive Nanosuspension Nasal Spray in Reducing Upper Respiratory Symptoms of Mild COVID-19. Int J Nanomedicine. 2021 Jun 15;16:4063-4072. doi: 10.2147/IJN.S313093. eCollection 2021.
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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