Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ivermectin nesedråper i post COVID-19 Parosmia

5. mai 2022 oppdatert av: Ahmad Mahmoud Hamdan, Menoufia University

Den potensielle terapeutiske effekten av ivermectin nesedråper i behandling av post COVID-19 parosmia

Den nåværende studien vil være en pilotstudie for en randomisert kontrollert studie utført på pasienter rekruttert fra poliklinikken ved Øre- og halsavdelingen, Menoufia Det medisinske fakultet. For å evaluere effekten av ivermectin nesedråper i behandlingen av post COVID 19 parosmia

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien vil være en pilotstudie for en randomisert kontrollert studie utført på 60 pasienter rekruttert fra poliklinikken ved Otorhinolaryngologisk avdeling, Menoufia Det medisinske fakultet etter godkjenning av institusjonsvurderingskomiteen og tatt informert skriftlig samtykke fra hver pasient før deltakelse i studere.

For å bli inkludert i studien bør pasienter være over 18 år, ha en historie med COVID 19-infeksjon for mer enn tre måneder siden som bekreftet ved PCR-test, ha en post-COpost-COVIDVID parosmi og ikke ha noen historie med systemisk steroidadministrasjon. i løpet av den siste måneden. Anamnese med tidligere nesekirurgi, underliggende systemiske sykdommer (som diabetes mellitus, hypertensjon eller autoimmune sykdommer) og overfølsomhet overfor Ivermectin var eksklusjonskriteriene for denne studien.

Pasienter i studien vil bli tilfeldig og likt fordelt mellom case- og kontrollgrupper ved bruk av blokkrandomiseringsmetoder ved bruk av 4 blokker som hver omfatter 4 pasienter med 6 mønstre for hver blokk, hvorav en ble valgt tilfeldig ved hjelp av tilfeldige tall generert av Excel-programmet. Kasusgruppen vil motta en 4 ukers kur med Ivermectin 1 % i en dose på to dråper per hvert nesebor to ganger daglig. Kontrollgruppen vil motta en 4 ukers kur med lokale steroider i form av budesonid (64 µg per drag i en dose på 1 drag for hvert nesebor to ganger daglig.

Vurderingsprotokoll:

Pasienter i studien vil bli vurdert før og ved slutten av behandlingsprotokollen med anamnese for å definere inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Endoskopisk undersøkelse av nesehulen vil bli utført for å utelukke annen intranasal patologi. Graden av parosmi vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala før og fire uker etter behandling.

Utfallsmål:

Primære utfallsmål vil inkludere en sammenligning mellom før- og etterbehandlingsverdier av visuelle analoge skalaer for parosmi, og en sammenligning mellom case- og kontrollgrupper angående resultatene etter behandling, enten ingen forbedring, delvis bedring eller fullstendig bedring. Sekundære utfallsmål vil inkludere vurdering av bivirkninger av Ivermectin nesedråper blant casegruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt, 32511
        • Menoufia Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter bør være over 18 år,
  • Pasienter som har en historie med COVID 19-infeksjon for mer enn tre måneder siden, bekreftet ved PCR-test,
  • Pasienter som har en post COVID-parosmi,
  • Pasienter som ikke har hatt systemisk steroidadministrasjon i løpet av den siste måneden.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere neseoperasjoner,
  • Underliggende systemiske sykdommer (som diabetes mellitus, hypertensjon eller autoimmune sykdommer),
  • Overfølsomhet overfor Ivermectin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Saksgruppe
Pasientene vil få ivermectin nesedråper
Ivermectin 1% i en dose på to dråper per nesebor to ganger daglig.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasientene vil få lokal steroidspray
64 µg per drag i en dose på 1 drag for hvert nesebor to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom case- og kontrollgrupper angående resultatene etter behandling
Tidsramme: Etter en måneds behandling
Sammenligning mellom case- og kontrollgrupper angående resultatene etter behandling enten ingen forbedring, delvis bedring eller fullstendig bedring
Etter en måneds behandling
Sammenligning mellom før- og etterbehandlingsverdier
Tidsramme: Etter en måneds behandling
Sammenligning mellom før- og etterbehandlingsverdier av visuelle analoge skalaverdier for post-COVD-19 parosmi. Verdiene varierer fra 0 til 10 med 10 som indikerer alvorlig parosmi
Etter en måneds behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av bivirkninger av Ivermectin nesedråper
Tidsramme: Etter en måneds behandling
Vurdering av bivirkninger av Ivermectin nesedråper blant casegruppen
Etter en måneds behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig på forespørsel fra forfatterne

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av studien

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter godkjenning av forfatterne

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere