- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05269030
Ivermectin nesedråper i post COVID-19 Parosmia
Den potensielle terapeutiske effekten av ivermectin nesedråper i behandling av post COVID-19 parosmia
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien vil være en pilotstudie for en randomisert kontrollert studie utført på 60 pasienter rekruttert fra poliklinikken ved Otorhinolaryngologisk avdeling, Menoufia Det medisinske fakultet etter godkjenning av institusjonsvurderingskomiteen og tatt informert skriftlig samtykke fra hver pasient før deltakelse i studere.
For å bli inkludert i studien bør pasienter være over 18 år, ha en historie med COVID 19-infeksjon for mer enn tre måneder siden som bekreftet ved PCR-test, ha en post-COpost-COVIDVID parosmi og ikke ha noen historie med systemisk steroidadministrasjon. i løpet av den siste måneden. Anamnese med tidligere nesekirurgi, underliggende systemiske sykdommer (som diabetes mellitus, hypertensjon eller autoimmune sykdommer) og overfølsomhet overfor Ivermectin var eksklusjonskriteriene for denne studien.
Pasienter i studien vil bli tilfeldig og likt fordelt mellom case- og kontrollgrupper ved bruk av blokkrandomiseringsmetoder ved bruk av 4 blokker som hver omfatter 4 pasienter med 6 mønstre for hver blokk, hvorav en ble valgt tilfeldig ved hjelp av tilfeldige tall generert av Excel-programmet. Kasusgruppen vil motta en 4 ukers kur med Ivermectin 1 % i en dose på to dråper per hvert nesebor to ganger daglig. Kontrollgruppen vil motta en 4 ukers kur med lokale steroider i form av budesonid (64 µg per drag i en dose på 1 drag for hvert nesebor to ganger daglig.
Vurderingsprotokoll:
Pasienter i studien vil bli vurdert før og ved slutten av behandlingsprotokollen med anamnese for å definere inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Endoskopisk undersøkelse av nesehulen vil bli utført for å utelukke annen intranasal patologi. Graden av parosmi vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala før og fire uker etter behandling.
Utfallsmål:
Primære utfallsmål vil inkludere en sammenligning mellom før- og etterbehandlingsverdier av visuelle analoge skalaer for parosmi, og en sammenligning mellom case- og kontrollgrupper angående resultatene etter behandling, enten ingen forbedring, delvis bedring eller fullstendig bedring. Sekundære utfallsmål vil inkludere vurdering av bivirkninger av Ivermectin nesedråper blant casegruppen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmad Hamdan, MD
- Telefonnummer: 00201008993175
- E-post: Ahmed.Hamdan@med.menofia.edu.eg
Studiesteder
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt, 32511
- Menoufia Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter bør være over 18 år,
- Pasienter som har en historie med COVID 19-infeksjon for mer enn tre måneder siden, bekreftet ved PCR-test,
- Pasienter som har en post COVID-parosmi,
- Pasienter som ikke har hatt systemisk steroidadministrasjon i løpet av den siste måneden.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere neseoperasjoner,
- Underliggende systemiske sykdommer (som diabetes mellitus, hypertensjon eller autoimmune sykdommer),
- Overfølsomhet overfor Ivermectin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Saksgruppe
Pasientene vil få ivermectin nesedråper
|
Ivermectin 1% i en dose på to dråper per nesebor to ganger daglig.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasientene vil få lokal steroidspray
|
64 µg per drag i en dose på 1 drag for hvert nesebor to ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellom case- og kontrollgrupper angående resultatene etter behandling
Tidsramme: Etter en måneds behandling
|
Sammenligning mellom case- og kontrollgrupper angående resultatene etter behandling enten ingen forbedring, delvis bedring eller fullstendig bedring
|
Etter en måneds behandling
|
|
Sammenligning mellom før- og etterbehandlingsverdier
Tidsramme: Etter en måneds behandling
|
Sammenligning mellom før- og etterbehandlingsverdier av visuelle analoge skalaverdier for post-COVD-19 parosmi.
Verdiene varierer fra 0 til 10 med 10 som indikerer alvorlig parosmi
|
Etter en måneds behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av bivirkninger av Ivermectin nesedråper
Tidsramme: Etter en måneds behandling
|
Vurdering av bivirkninger av Ivermectin nesedråper blant casegruppen
|
Etter en måneds behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Heidary F, Gharebaghi R. Ivermectin: a systematic review from antiviral effects to COVID-19 complementary regimen. J Antibiot (Tokyo). 2020 Sep;73(9):593-602. doi: 10.1038/s41429-020-0336-z. Epub 2020 Jun 12.
- Stenner M, Vent J, Huttenbrink KB, Hummel T, Damm M. Topical therapy in anosmia: relevance of steroid-responsiveness. Laryngoscope. 2008 Sep;118(9):1681-6. doi: 10.1097/MLG.0b013e31817c1368.
- Butowt R, von Bartheld CS. Anosmia in COVID-19: Underlying Mechanisms and Assessment of an Olfactory Route to Brain Infection. Neuroscientist. 2021 Dec;27(6):582-603. doi: 10.1177/1073858420956905. Epub 2020 Sep 11.
- Gane SB, Kelly C, Hopkins C. Isolated sudden onset anosmia in COVID-19 infection. A novel syndrome? Rhinology. 2020 Jun 1;58(3):299-301. doi: 10.4193/Rhin20.114.
- Graziadei PP, Levine RR, Monti Graziadei GA. Plasticity of connections of the olfactory sensory neuron: regeneration into the forebrain following bulbectomy in the neonatal mouse. Neuroscience. 1979;4(6):713-27. doi: 10.1016/0306-4522(79)90002-2. No abstract available.
- Hornung DE, Mozell MM. Factors influencing the differential sorption of odorant molecules across the olfactory mucosa. J Gen Physiol. 1977 Mar;69(3):343 -61. doi: 10.1085/jgp.69.3.343.
- Conterno LO, Turchi MD, Correa I, Monteiro de Barros Almeida RA. Anthelmintic drugs for treating ascariasis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 14;4(4):CD010599. doi: 10.1002/14651858.CD010599.pub2.
- Kahlenberg JM, Kaplan MJ. Little peptide, big effects: the role of LL-37 in inflammation and autoimmune disease. J Immunol. 2013 Nov 15;191(10):4895-901. doi: 10.4049/jimmunol.1302005.
- Errecalde J, Lifschitz A, Vecchioli G, Ceballos L, Errecalde F, Ballent M, Marin G, Daniele M, Turic E, Spitzer E, Toneguzzo F, Gold S, Krolewiecki A, Alvarez L, Lanusse C. Safety and Pharmacokinetic Assessments of a Novel Ivermectin Nasal Spray Formulation in a Pig Model. J Pharm Sci. 2021 Jun;110(6):2501-2507. doi: 10.1016/j.xphs.2021.01.017. Epub 2021 Jan 23.
- Aref ZF, Bazeed SEES, Hassan MH, Hassan AS, Rashad A, Hassan RG, Abdelmaksoud AA. Clinical, Biochemical and Molecular Evaluations of Ivermectin Mucoadhesive Nanosuspension Nasal Spray in Reducing Upper Respiratory Symptoms of Mild COVID-19. Int J Nanomedicine. 2021 Jun 15;16:4063-4072. doi: 10.2147/IJN.S313093. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sensasjonsforstyrrelser
- Covid-19
- Luktelidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Antiparasittiske midler
- Budesonid
- Ivermectin
Andre studie-ID-numre
- 1/2022 PHAR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .