- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05269030
Назальные капли ивермектин при паросмии после COVID-19
Потенциальный терапевтический эффект назальных капель ивермектин при лечении паросмии после COVID-19
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущее исследование будет пилотным для рандомизированного контролируемого исследования, проведенного на 60 пациентах, набранных из амбулаторной клиники отделения оториноларингологии медицинского факультета Менуфия после одобрения институционального наблюдательного совета и получения информированного письменного согласия от каждого пациента до участия в исследовании. изучать.
Для включения в исследование пациенты должны быть старше 18 лет, иметь в анамнезе инфекцию COVID-19 более трех месяцев назад, что подтверждается ПЦР-тестом, иметь паросмию после COpost-COVIDVID и не иметь в анамнезе системного введения стероидов. за последний месяц. Критериями исключения из этого исследования были предшествующие операции на носу в анамнезе, сопутствующие системные заболевания (такие как сахарный диабет, артериальная гипертензия или аутоиммунные заболевания) и гиперчувствительность к ивермектину.
Пациенты исследования будут случайным образом и равномерно распределены между основной и контрольной группами с использованием методов блочной рандомизации с использованием 4 блоков, каждый из которых включает 4 пациентов с 6 паттернами для каждого блока, один из которых был выбран случайным образом с использованием случайных чисел, сгенерированных программой Excel. Группа пациентов получит 4-недельный курс Ивермектина 1% по две капли в каждую ноздрю два раза в день. Контрольная группа получит 4-недельный курс местных стероидов в форме будесонида (64 мкг на ингаляцию по 1 ингаляции в каждую ноздрю 2 раза в сутки.
Протокол оценки:
Пациентов исследования будут оценивать до и в конце протокола лечения с сбором анамнеза для определения критериев включения и исключения. Эндоскопическое исследование полости носа будет выполнено для исключения любой другой интраназальной патологии. Степень паросмии будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы до и через четыре недели после лечения.
Критерии оценки:
Измерения первичных результатов будут включать сравнение значений визуальных аналоговых шкал паросмии до и после лечения, а также сравнение между группой пациентов и контрольной группой в отношении результатов после лечения, будь то отсутствие улучшения, частичное улучшение или полное улучшение. Вторичные показатели результатов будут включать оценку побочных эффектов назальных капель ивермектина в группе пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmad Hamdan, MD
- Номер телефона: 00201008993175
- Электронная почта: Ahmed.Hamdan@med.menofia.edu.eg
Места учебы
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Египет, 32511
- Menoufia Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть старше 18 лет,
- Пациенты с инфекцией COVID-19 в анамнезе более трех месяцев назад, подтвержденной ПЦР-тестом,
- Пациенты с пост-COVID-паросмией,
- Пациенты, не принимавшие системных стероидов в течение последнего месяца.
Критерий исключения:
- История предыдущей операции на носу,
- Основные системные заболевания (такие как сахарный диабет, гипертония или аутоиммунные заболевания),
- Повышенная чувствительность к ивермектину.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа дел
Пациенты будут получать назальные капли ивермектин.
|
Ивермектин 1% по две капли в нос два раза в сутки.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты получат местный стероидный спрей
|
64 мкг на вдох по 1 вдоху в каждую ноздрю два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение между группой случаев и контрольной группой в отношении результатов после лечения
Временное ограничение: Через месяц лечения
|
Сравнение между группой пациентов и контрольной группой в отношении результатов после лечения: отсутствие улучшения, частичное улучшение или полное улучшение.
|
Через месяц лечения
|
|
Сравнение значений до и после лечения
Временное ограничение: Через месяц лечения
|
Сравнение значений визуальной аналоговой шкалы до и после лечения для паросмии после COVID-19.
Значения варьируются от 0 до 10, где 10 указывает на тяжелую паросмию.
|
Через месяц лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка побочных эффектов назальных капель Ивермектин
Временное ограничение: Через месяц лечения
|
Оценка побочных эффектов назальных капель Ивермектин в группе пациентов
|
Через месяц лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Heidary F, Gharebaghi R. Ivermectin: a systematic review from antiviral effects to COVID-19 complementary regimen. J Antibiot (Tokyo). 2020 Sep;73(9):593-602. doi: 10.1038/s41429-020-0336-z. Epub 2020 Jun 12.
- Stenner M, Vent J, Huttenbrink KB, Hummel T, Damm M. Topical therapy in anosmia: relevance of steroid-responsiveness. Laryngoscope. 2008 Sep;118(9):1681-6. doi: 10.1097/MLG.0b013e31817c1368.
- Butowt R, von Bartheld CS. Anosmia in COVID-19: Underlying Mechanisms and Assessment of an Olfactory Route to Brain Infection. Neuroscientist. 2021 Dec;27(6):582-603. doi: 10.1177/1073858420956905. Epub 2020 Sep 11.
- Gane SB, Kelly C, Hopkins C. Isolated sudden onset anosmia in COVID-19 infection. A novel syndrome? Rhinology. 2020 Jun 1;58(3):299-301. doi: 10.4193/Rhin20.114.
- Graziadei PP, Levine RR, Monti Graziadei GA. Plasticity of connections of the olfactory sensory neuron: regeneration into the forebrain following bulbectomy in the neonatal mouse. Neuroscience. 1979;4(6):713-27. doi: 10.1016/0306-4522(79)90002-2. No abstract available.
- Hornung DE, Mozell MM. Factors influencing the differential sorption of odorant molecules across the olfactory mucosa. J Gen Physiol. 1977 Mar;69(3):343 -61. doi: 10.1085/jgp.69.3.343.
- Conterno LO, Turchi MD, Correa I, Monteiro de Barros Almeida RA. Anthelmintic drugs for treating ascariasis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 14;4(4):CD010599. doi: 10.1002/14651858.CD010599.pub2.
- Kahlenberg JM, Kaplan MJ. Little peptide, big effects: the role of LL-37 in inflammation and autoimmune disease. J Immunol. 2013 Nov 15;191(10):4895-901. doi: 10.4049/jimmunol.1302005.
- Errecalde J, Lifschitz A, Vecchioli G, Ceballos L, Errecalde F, Ballent M, Marin G, Daniele M, Turic E, Spitzer E, Toneguzzo F, Gold S, Krolewiecki A, Alvarez L, Lanusse C. Safety and Pharmacokinetic Assessments of a Novel Ivermectin Nasal Spray Formulation in a Pig Model. J Pharm Sci. 2021 Jun;110(6):2501-2507. doi: 10.1016/j.xphs.2021.01.017. Epub 2021 Jan 23.
- Aref ZF, Bazeed SEES, Hassan MH, Hassan AS, Rashad A, Hassan RG, Abdelmaksoud AA. Clinical, Biochemical and Molecular Evaluations of Ivermectin Mucoadhesive Nanosuspension Nasal Spray in Reducing Upper Respiratory Symptoms of Mild COVID-19. Int J Nanomedicine. 2021 Jun 15;16:4063-4072. doi: 10.2147/IJN.S313093. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Неврологические проявления
- Расстройства чувствительности
- COVID-19
- Расстройства обоняния
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противопаразитарные агенты
- Будесонид
- Ивермектин
Другие идентификационные номера исследования
- 1/2022 PHAR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .