- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05269030
Ivermectin nosní kapky po parosmii COVID-19
Potenciální terapeutický účinek nosních kapek Ivermectin při léčbě parosmie po COVID-19
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná studie bude pilotní studií pro randomizovanou kontrolovanou studii provedenou na 60 pacientech přijatých z ambulance Otorinolaryngologické kliniky Menoufijské lékařské fakulty po schválení ústavní revizní komisí a získání informovaného písemného souhlasu každého pacienta před účastí na studii studie.
Aby byli pacienti zařazeni do studie, měli by být starší 18 let, mít v anamnéze infekci COVID 19 před více než třemi měsíci potvrzenou testem PCR, mít parosmii po COpost-COVIDVID a neměli by mít v anamnéze systémové podávání steroidů za poslední měsíc. Vylučovacími kritérii pro tuto studii byly předchozí operace nosu v anamnéze, základní systémová onemocnění (jako je diabetes mellitus, hypertenze nebo autoimunitní onemocnění) a hypersenzitivita na ivermectin.
Pacienti studie budou náhodně a rovnoměrně rozděleni mezi případové a kontrolní skupiny pomocí blokových randomizačních metod využívajících 4 bloky, z nichž každý bude obsahovat 4 pacienty se 6 vzory pro každý blok, z nichž jeden byl vybrán náhodně pomocí náhodných čísel generovaných programem Excel. Případová skupina bude dostávat 4týdenní kúru Ivermectinu 1% v dávce dvou kapek do každé nosní dírky dvakrát denně. Kontrolní skupina bude dostávat 4týdenní kúru lokálních steroidů ve formě budesonidu (64 µg na vdechnutí v dávce 1 vdechnutí do každé nosní dírky dvakrát denně).
Protokol o hodnocení:
Pacienti ve studii budou posouzeni před a na konci léčebného protokolu s odebráním anamnézy pro definování kritérií pro zařazení a vyloučení. K vyloučení jakékoli jiné intranazální patologie bude provedeno endoskopické vyšetření nosní dutiny. Stupeň parosmie bude hodnocen pomocí vizuální analogové stupnice před a čtyři týdny po léčbě.
Výsledná opatření:
Primární výsledná měření budou zahrnovat srovnání mezi hodnotami vizuálních analogových škál parosmie před a po léčbě a srovnání mezi případovými a kontrolními skupinami ohledně výsledků po léčbě, zda žádné zlepšení, částečné zlepšení nebo úplné zlepšení. Sekundární výsledná opatření budou zahrnovat hodnocení vedlejších účinků nosních kapek Ivermectin ve skupině případů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmad Hamdan, MD
- Telefonní číslo: 00201008993175
- E-mail: Ahmed.Hamdan@med.menofia.edu.eg
Studijní místa
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt, 32511
- Menoufia Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti by měli být starší 18 let,
- Pacienti s anamnézou infekce COVID 19 před více než třemi měsíci potvrzené testem PCR,
- Pacienti s parosmií po COVID,
- Pacienti bez anamnézy systémového podávání steroidů za poslední měsíc.
Kritéria vyloučení:
- předchozí operace nosu v anamnéze,
- Základní systémová onemocnění (jako je diabetes mellitus, hypertenze nebo autoimunitní onemocnění),
- Hypersenzitivita na ivermektin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Případová skupina
Pacienti dostanou ivermectin nosní kapky
|
Ivermectin 1% v dávce dvě kapky do každé nosní dírky dvakrát denně.
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti dostanou místní steroidní sprej
|
64 µg na vdechnutí v dávce 1 vdechnutí do každé nosní dírky dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srovnání mezi případovými a kontrolními skupinami, pokud jde o výsledky po léčbě
Časové okno: Po jednom měsíci léčby
|
Srovnání mezi případovými a kontrolními skupinami, pokud jde o výsledky po léčbě, ať už žádné zlepšení, částečné zlepšení nebo úplné zlepšení
|
Po jednom měsíci léčby
|
Srovnání mezi hodnotami před a po ošetření
Časové okno: Po jednom měsíci léčby
|
Srovnání mezi hodnotami před a po léčbě hodnot vizuální analogové škály pro parosmii po COVD-19.
Hodnoty se pohybují od 0 do 10, přičemž 10 znamená těžkou parosmii
|
Po jednom měsíci léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posouzení vedlejších účinků nosních kapek Ivermectin
Časové okno: Po jednom měsíci léčby
|
Hodnocení vedlejších účinků nosních kapek Ivermectin ve skupině případů
|
Po jednom měsíci léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Heidary F, Gharebaghi R. Ivermectin: a systematic review from antiviral effects to COVID-19 complementary regimen. J Antibiot (Tokyo). 2020 Sep;73(9):593-602. doi: 10.1038/s41429-020-0336-z. Epub 2020 Jun 12.
- Stenner M, Vent J, Huttenbrink KB, Hummel T, Damm M. Topical therapy in anosmia: relevance of steroid-responsiveness. Laryngoscope. 2008 Sep;118(9):1681-6. doi: 10.1097/MLG.0b013e31817c1368.
- Butowt R, von Bartheld CS. Anosmia in COVID-19: Underlying Mechanisms and Assessment of an Olfactory Route to Brain Infection. Neuroscientist. 2021 Dec;27(6):582-603. doi: 10.1177/1073858420956905. Epub 2020 Sep 11.
- Gane SB, Kelly C, Hopkins C. Isolated sudden onset anosmia in COVID-19 infection. A novel syndrome? Rhinology. 2020 Jun 1;58(3):299-301. doi: 10.4193/Rhin20.114.
- Graziadei PP, Levine RR, Monti Graziadei GA. Plasticity of connections of the olfactory sensory neuron: regeneration into the forebrain following bulbectomy in the neonatal mouse. Neuroscience. 1979;4(6):713-27. doi: 10.1016/0306-4522(79)90002-2. No abstract available.
- Hornung DE, Mozell MM. Factors influencing the differential sorption of odorant molecules across the olfactory mucosa. J Gen Physiol. 1977 Mar;69(3):343 -61. doi: 10.1085/jgp.69.3.343.
- Conterno LO, Turchi MD, Correa I, Monteiro de Barros Almeida RA. Anthelmintic drugs for treating ascariasis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 14;4(4):CD010599. doi: 10.1002/14651858.CD010599.pub2.
- Kahlenberg JM, Kaplan MJ. Little peptide, big effects: the role of LL-37 in inflammation and autoimmune disease. J Immunol. 2013 Nov 15;191(10):4895-901. doi: 10.4049/jimmunol.1302005.
- Errecalde J, Lifschitz A, Vecchioli G, Ceballos L, Errecalde F, Ballent M, Marin G, Daniele M, Turic E, Spitzer E, Toneguzzo F, Gold S, Krolewiecki A, Alvarez L, Lanusse C. Safety and Pharmacokinetic Assessments of a Novel Ivermectin Nasal Spray Formulation in a Pig Model. J Pharm Sci. 2021 Jun;110(6):2501-2507. doi: 10.1016/j.xphs.2021.01.017. Epub 2021 Jan 23.
- Aref ZF, Bazeed SEES, Hassan MH, Hassan AS, Rashad A, Hassan RG, Abdelmaksoud AA. Clinical, Biochemical and Molecular Evaluations of Ivermectin Mucoadhesive Nanosuspension Nasal Spray in Reducing Upper Respiratory Symptoms of Mild COVID-19. Int J Nanomedicine. 2021 Jun 15;16:4063-4072. doi: 10.2147/IJN.S313093. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Neurologické projevy
- Poruchy vnímání
- COVID-19
- Poruchy čichu
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antiparazitární činidla
- Budesonid
- Ivermectin
Další identifikační čísla studie
- 1/2022 PHAR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ivermectin Topical
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationDokončenoDráždivý/dráždivý | SenzibilizaceSpojené království
-
Krystal Biotech, Inc.DokončenoDystrofická epidermolysis Bullosa | Recesivní dystrofická bulóza epidermolysis | Dominantní dystrofická bulóza epidermolysis | DEB - Dystrofická epidermolysis BullosaSpojené státy
-
Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES... a další spolupracovníciStaženoLeishmanióza, kožníKolumbie
-
Center for Innovation and Research OrganizationPozastaveno
-
3MUnited States Department of Defense; The University of Texas Health Science...Zatím nenabírámeChirurgická rána | Chirurgický řez | Tržná rána | Rána související s traumatem
-
Alaa GamalNáborPooperační bolest v krkuEgypt
-
Ilya PharmaEuropean CommissionNáborDiabetický vřed na nohou | Hojení ran | Porucha hojení ran | Zpožděné hojení ran | Poruchy hojení ran | Diabetický vřed na nohou smíšenýŠvédsko
-
MINO Labs, LLCDokončeno
-
Western University of Health SciencesDokončenoOnychomykózaSpojené státy