Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krople do nosa z iwermektyną w węchu po COVID-19

5 maja 2022 zaktualizowane przez: Ahmad Mahmoud Hamdan, Menoufia University

Potencjalny efekt terapeutyczny kropli do nosa z iwermektyną w leczeniu węchu po COVID-19

Obecne badanie będzie badaniem pilotażowym do randomizowanego badania kontrolowanego przeprowadzonego na pacjentach rekrutowanych z poradni Kliniki Otorynolaryngologii Wydziału Lekarskiego Menoufia. Ocena wpływu kropli do nosa z iwermektyną w leczeniu węchu po COVID 19

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie będzie badaniem pilotażowym dla randomizowanego badania kontrolowanego przeprowadzonego na 60 pacjentach rekrutowanych z poradni Kliniki Otorynolaryngologii Wydziału Lekarskiego Menoufia po zatwierdzeniu przez instytutową komisję rewizyjną i po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody każdego pacjenta przed udziałem w badaniu. badanie.

Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci powinni mieć więcej niż 18 lat, mieć historię zakażenia COVID 19 ponad trzy miesiące temu, potwierdzoną testem PCR, mieć węch węchowy po COpost-COVIDVID i nie mieć historii ogólnoustrojowego podawania steroidów w ciągu ostatniego miesiąca. Kryteriami wykluczenia z tego badania były wcześniejsze operacje nosa, współistniejące choroby ogólnoustrojowe (takie jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze lub choroby autoimmunologiczne) oraz nadwrażliwość na iwermektynę.

Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną losowo i równo rozmieszczeni między grupami przypadków i grupami kontrolnymi przy użyciu metod randomizacji bloków z wykorzystaniem 4 bloków, z których każdy obejmuje 4 pacjentów z 6 wzorami dla każdego bloku, z których jeden został wybrany losowo przy użyciu liczb losowych wygenerowanych przez program Excel. Grupa przypadku otrzyma 4-tygodniowy kurs 1% Iwermektyny w dawce dwóch kropli do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie. Grupa kontrolna otrzyma 4-tygodniowy kurs miejscowych sterydów w postaci budezonidu (64 µg na wdech w dawce 1 wdechu do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie.

Protokół oceny:

Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poddani ocenie przed i na końcu protokołu leczenia z zebranym wywiadem w celu określenia kryteriów włączenia i wyłączenia. Wykonane zostanie badanie endoskopowe jamy nosowej w celu wykluczenia innych patologii wewnątrznosowych. Stopień węchu zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej przed i cztery tygodnie po zabiegu.

Mierniki rezultatu:

Podstawowe pomiary wyników będą obejmowały porównanie między wartościami wizualnych analogowych skal węchu przed i po leczeniu oraz porównanie między grupami przypadku i grupy kontrolnej w odniesieniu do wyników po leczeniu, czy brak poprawy, częściowa poprawa lub całkowita poprawa. Wtórne pomiary wyników będą obejmować ocenę skutków ubocznych kropli do nosa z Iwermektyną w grupie przypadków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipt, 32511
        • Menoufia Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powinni mieć ukończone 18 lat,
  • Pacjenci z historią zakażenia COVID 19 ponad trzy miesiące temu potwierdzoną testem PCR,
  • Pacjenci z parosmią po COVID,
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatniego miesiąca nie stosowano ogólnoustrojowych sterydów w wywiadzie.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszych operacji nosa,
  • choroby ogólnoustrojowe (takie jak cukrzyca, nadciśnienie lub choroby autoimmunologiczne),
  • Nadwrażliwość na Iwermektynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa spraw
Pacjenci otrzymają krople do nosa z iwermektyną
Lek: Iwermektyna do stosowania miejscowego
Iwermektyna 1% w dawce 2 krople do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają miejscowy spray sterydowy
Lek: Budezonid do nosa
64 µg na jedno rozpylenie w dawce 1 rozpylenie do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie grup przypadków i grup kontrolnych pod względem wyników po leczeniu
Ramy czasowe: Po miesiącu kuracji
Porównanie grup przypadków i grup kontrolnych w odniesieniu do wyników po leczeniu, czy brak poprawy, częściowa poprawa lub całkowita poprawa
Po miesiącu kuracji
Porównanie wartości przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Po miesiącu kuracji
Porównanie wartości przed i po leczeniu wizualnych wartości skali analogowej dla parosmii po COVID-19. Wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym 10 wskazuje na ciężki węch
Po miesiącu kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skutków ubocznych kropli do nosa z Iwermektyną
Ramy czasowe: Po miesiącu kuracji
Ocena skutków ubocznych kropli do nosa z Iwermektyną w grupie przypadków
Po miesiącu kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Menoufia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1/2022 PHAR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na żądanie autorów

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Za zgodą autorów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Parosmia

Badania kliniczne na Iwermektyna do stosowania miejscowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj