- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05269030
Ivermektiinin nenätipat COVID-19:n jälkeisessä parosmiassa
Ivermektiinin nenätippojen mahdollinen terapeuttinen vaikutus COVID-19-jälkeisen parosmian hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on pilottitutkimus satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle, joka suoritetaan 60 potilaalla, jotka on värvätty Menoufian lääketieteellisen tiedekunnan korva- ja kurkkutautiosaston poliklinikalta laitoksen arviointilautakunnan hyväksynnän jälkeen ja jokaiselta potilaalta saatuaan kirjallisen suostumuksen ennen osallistumista opiskella.
Tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita, heillä on ollut COVID 19 -infektio yli kolme kuukautta sitten PCR-testin vahvistamana, heillä on COVID-COVID-jälkeinen parosmia eikä heillä ole aiemmin ollut systeemistä steroidia. viimeisen kuukauden aikana. Aiemmat nenäleikkaukset, taustalla olevat systeemiset sairaudet (kuten diabetes mellitus, verenpainetauti tai autoimmuunisairaudet) ja yliherkkyys ivermektiinille olivat tämän tutkimuksen poissulkemiskriteereitä.
Tutkimuksen potilaat jaetaan satunnaisesti ja tasaisesti tapaus- ja kontrolliryhmien kesken käyttämällä lohkosatunnaistusmenetelmiä, joissa kussakin on 4 lohkoa, joista jokaisessa on 4 potilasta, joilla on 6 kuviota jokaiselle lohkolle, joista yksi valittiin satunnaisesti Excel-ohjelman luomilla satunnaisluvuilla. Tapausryhmä saa 4 viikon ajan Ivermectin 1 % -annoksena kaksi tippaa kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä. Kontrolliryhmä saa 4 viikon ajan paikallisia steroideja budesonidin muodossa (64 µg imua kohti annoksena, joka on 1 suihke kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä.
Arviointiprotokolla:
Tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioidaan ennen hoitoprotokollaa ja sen lopussa, ja anamneesi otetaan mukaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien määrittelemiseksi. Nenäontelon endoskooppinen tutkimus suoritetaan muiden intranasaalisten patologioiden sulkemiseksi pois. Parosmian aste arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla ennen hoitoa ja neljä viikkoa sen jälkeen.
Tulostoimenpiteet:
Ensisijaiset tulosmittaukset sisältävät parosmian visuaalisen analogisen asteikon hoitoa edeltävien ja hoidon jälkeisten arvojen vertailun sekä tapaus- ja kontrolliryhmien vertailun hoidon jälkeisten tulosten suhteen riippumatta siitä, onko parannusta, osittaista tai täydellistä paranemista. Toissijaisiin tulosmittauksiin sisältyy Ivermectin-nenätippojen sivuvaikutusten arviointi tapausryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmad Hamdan, MD
- Puhelinnumero: 00201008993175
- Sähköposti: Ahmed.Hamdan@med.menofia.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypti, 32511
- Menoufia Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita,
- Potilaat, joilla on ollut COVID 19 -infektio yli kolme kuukautta sitten PCR-testin vahvistamana,
- Potilaat, joilla on COVID-jälkeinen parosmia,
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet systeemistä steroidia viimeisen kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat nenäleikkaukset,
- Taustalla olevat systeemiset sairaudet (kuten diabetes mellitus, verenpainetauti tai autoimmuunisairaudet),
- Yliherkkyys ivermektiinille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tapausryhmä
Potilaat saavat ivermektiiniä nenätipat
|
Ivermektiini 1 % annoksena kaksi tippaa sieraimeen kahdesti päivässä.
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat paikallista steroidisuihketta
|
64 µg imua kohti annoksena 1 hengitys kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vertailu tapaus- ja kontrolliryhmien välillä hoidon jälkeisten tulosten suhteen
Aikaikkuna: Yhden kuukauden hoidon jälkeen
|
Tapaus- ja kontrolliryhmien vertailu hoidon jälkeisten tulosten suhteen riippumatta siitä, ei parannusta, osittaista parannusta tai täydellistä paranemista
|
Yhden kuukauden hoidon jälkeen
|
Hoitoa edeltävien ja jälkeisten arvojen vertailu
Aikaikkuna: Kuukauden hoidon jälkeen
|
COVD-19 jälkeisen parosmian visuaalisen analogisen asteikon arvojen hoitoa edeltävien ja jälkeisten arvojen vertailu.
Arvot vaihtelevat välillä 0-10, ja 10 tarkoittaa vakavaa parosmiaa
|
Kuukauden hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ivermectin-nenätippojen sivuvaikutusten arviointi
Aikaikkuna: Yhden kuukauden hoidon jälkeen
|
Ivermektiinin nenätippojen sivuvaikutusten arviointi tapausryhmässä
|
Yhden kuukauden hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heidary F, Gharebaghi R. Ivermectin: a systematic review from antiviral effects to COVID-19 complementary regimen. J Antibiot (Tokyo). 2020 Sep;73(9):593-602. doi: 10.1038/s41429-020-0336-z. Epub 2020 Jun 12.
- Stenner M, Vent J, Huttenbrink KB, Hummel T, Damm M. Topical therapy in anosmia: relevance of steroid-responsiveness. Laryngoscope. 2008 Sep;118(9):1681-6. doi: 10.1097/MLG.0b013e31817c1368.
- Butowt R, von Bartheld CS. Anosmia in COVID-19: Underlying Mechanisms and Assessment of an Olfactory Route to Brain Infection. Neuroscientist. 2021 Dec;27(6):582-603. doi: 10.1177/1073858420956905. Epub 2020 Sep 11.
- Gane SB, Kelly C, Hopkins C. Isolated sudden onset anosmia in COVID-19 infection. A novel syndrome? Rhinology. 2020 Jun 1;58(3):299-301. doi: 10.4193/Rhin20.114.
- Graziadei PP, Levine RR, Monti Graziadei GA. Plasticity of connections of the olfactory sensory neuron: regeneration into the forebrain following bulbectomy in the neonatal mouse. Neuroscience. 1979;4(6):713-27. doi: 10.1016/0306-4522(79)90002-2. No abstract available.
- Hornung DE, Mozell MM. Factors influencing the differential sorption of odorant molecules across the olfactory mucosa. J Gen Physiol. 1977 Mar;69(3):343 -61. doi: 10.1085/jgp.69.3.343.
- Conterno LO, Turchi MD, Correa I, Monteiro de Barros Almeida RA. Anthelmintic drugs for treating ascariasis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 14;4(4):CD010599. doi: 10.1002/14651858.CD010599.pub2.
- Kahlenberg JM, Kaplan MJ. Little peptide, big effects: the role of LL-37 in inflammation and autoimmune disease. J Immunol. 2013 Nov 15;191(10):4895-901. doi: 10.4049/jimmunol.1302005.
- Errecalde J, Lifschitz A, Vecchioli G, Ceballos L, Errecalde F, Ballent M, Marin G, Daniele M, Turic E, Spitzer E, Toneguzzo F, Gold S, Krolewiecki A, Alvarez L, Lanusse C. Safety and Pharmacokinetic Assessments of a Novel Ivermectin Nasal Spray Formulation in a Pig Model. J Pharm Sci. 2021 Jun;110(6):2501-2507. doi: 10.1016/j.xphs.2021.01.017. Epub 2021 Jan 23.
- Aref ZF, Bazeed SEES, Hassan MH, Hassan AS, Rashad A, Hassan RG, Abdelmaksoud AA. Clinical, Biochemical and Molecular Evaluations of Ivermectin Mucoadhesive Nanosuspension Nasal Spray in Reducing Upper Respiratory Symptoms of Mild COVID-19. Int J Nanomedicine. 2021 Jun 15;16:4063-4072. doi: 10.2147/IJN.S313093. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sensaatiohäiriöt
- COVID-19
- Hajuaistihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Budesonidi
- Ivermektiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1/2022 PHAR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ivermektiini Paikallinen
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationValmisÄrsytys/Ärsyttävä | HerkistyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
Center for Innovation and Research OrganizationKeskeytetty
-
3MUnited States Department of Defense; The University of Texas Health Science...Ei vielä rekrytointiaKirurginen haava | Kirurginen viilto | Haava | Traumaan liittyvä haava
-
Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES... ja muut yhteistyökumppanitPeruutettu
-
Maruho Co., Ltd.Valmis
-
Alaa GamalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kurkkukipuEgypti
-
Hadassah Medical OrganizationValmisLuokan 1 välikalvon kyyneleetIsrael
-
BioPharmX, Inc.Valmis