Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ivermektin orrcseppek a COVID-19 utáni parosmia esetén

2022. május 5. frissítette: Ahmad Mahmoud Hamdan, Menoufia University

Az ivermektin orrcseppek lehetséges terápiás hatása a COVID-19 utáni parosmia kezelésében

A jelenlegi tanulmány egy kísérleti kísérlet egy randomizált, kontrollos vizsgálathoz, amelyet a Menoufia Orvostudományi Kar Fül-orr-gégészeti Osztályának járóbeteg-klinikájáról toborzott betegeken végeznek Az ivermektin orrcseppek hatásának értékelésére a COVID 19 utáni parosmia kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi tanulmány egy kísérleti vizsgálat egy randomizált, kontrollos vizsgálathoz, amelyet 60 olyan beteg bevonásával végeznek, akiket a Menoufia Orvostudományi Kar Fül-orr-gégészeti Osztályának járóbeteg-klinikájáról vettek fel, miután az intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyta, és minden betegtől írásos beleegyezést kértek a vizsgálatban való részvétel előtt. tanulmány.

A vizsgálatban részt vevő betegeknek 18 évesnél idősebbeknek kell lenniük, a kórelőzményükben több mint három hónapja COVID 19 fertőzés szerepel, amit a PCR-teszt megerősített, COVID-COVID-t követő parozmiában szenvednek, és nem kaptak szisztémás szteroidot. az elmúlt egy hónapban. Korábbi orrműtét, mögöttes szisztémás betegségek (például diabetes mellitus, magas vérnyomás vagy autoimmun betegségek) és az ivermektinnel szembeni túlérzékenység volt a vizsgálat kizárási kritériuma.

A vizsgálatban részt vevő betegeket véletlenszerűen és egyenlően osztják el az eset- és kontrollcsoportok között blokk-randomizálási módszerekkel, 4 blokk alkalmazásával, amelyek mindegyike 4 betegből áll, minden blokkhoz 6 mintával, amelyek közül az egyiket véletlenszerűen választottuk ki az Excel program által generált véletlenszámok segítségével. Az esetcsoport 4 hetes 1%-os Ivermectin kúrát kap, két csepp orrlyukonként naponta kétszer. A kontrollcsoport 4 hetes helyi szteroid kúrát kap budezonid formájában (64 µg per befújás, 1 befújás minden orrlyukba naponta kétszer).

Értékelési protokoll:

A vizsgálatban részt vevő betegeket a kezelési protokoll előtt és végén értékelik, a kórelőzmény felvételével a felvételi és kizárási kritériumok meghatározása érdekében. Az orrüreg endoszkópos vizsgálatát elvégzik az egyéb intranazális patológiák kizárására. A parosmia mértékét vizuális analóg skála segítségével értékeljük a kezelés előtt és négy héttel a kezelés után.

Eredményintézkedések:

Az elsődleges eredménymérések magukban foglalják a parosmia vizuális analóg skáláinak kezelés előtti és utáni értékeinek összehasonlítását, valamint az eset és a kontrollcsoportok összehasonlítását a kezelés utáni eredmények tekintetében, függetlenül attól, hogy nincs javulás, részleges javulás vagy teljes javulás. A másodlagos kimenetelű intézkedések magukban foglalják az Ivermectin orrcseppek mellékhatásainak értékelését az esetcsoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egyiptom, 32511
        • Menoufia Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek 18 évnél idősebbeknek kell lenniük,
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében több mint három hónapja szerepelt a COVID 19 fertőzés, amit a PCR-teszt megerősített,
  • COVID utáni parosmiában szenvedő betegek,
  • Azok a betegek, akiknek az elmúlt egy hónapban nem kaptak szisztémás szteroidot.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi orrműtétek története,
  • Szisztémás alapbetegségek (például diabetes mellitus, magas vérnyomás vagy autoimmun betegségek),
  • Ivermektinnel szembeni túlérzékenység.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Esetcsoport
A betegek ivermektin orrcseppet kapnak
Drog: Ivermektin Lokális
Ivermektin 1% orrlyukonként két csepp adagban naponta kétszer.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A betegek helyi szteroid spray-t kapnak
Drog: Budesonide orr
64 µg befújásonként, naponta kétszer 1 befújás minden orrlyukba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eset- és a kontrollcsoportok összehasonlítása a kezelés utáni eredmények tekintetében
Időkeret: Egy hónapos kezelés után
Az eset és a kontrollcsoportok összehasonlítása a kezelés utáni eredmények tekintetében, függetlenül attól, hogy nincs javulás, részleges javulás vagy teljes javulás
Egy hónapos kezelés után
A kezelés előtti és utáni értékek összehasonlítása
Időkeret: Egy hónapos kezelés után
A COVD-19 utáni parosmia vizuális analóg skálaértékeinek kezelés előtti és utáni értékeinek összehasonlítása. Az értékek 0 és 10 között mozognak, a 10 pedig súlyos parosmiát jelez
Egy hónapos kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Ivermectin orrcseppek mellékhatásainak értékelése
Időkeret: Egy hónapos kezelés után
Az Ivermectin orrcseppek mellékhatásainak értékelése az esetcsoportban
Egy hónapos kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Menoufia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1/2022 PHAR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az adatok a szerzőktől kérésre rendelkezésre állnak

IPD megosztási időkeret

A tanulmány publikálása után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A szerzők jóváhagyásával

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ivermektin Lokális

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel