子供、ティーンエイジャー、成人の血液中のTAK-880に対する過敏症をGammagard S / Dと比較して評価する研究
2022年9月22日 更新者：Takeda
過敏症反応を発症するリスクが高い患者の血液中の Gammagard S/D と比較した TAK-880 に対する過敏症の in vitro 評価
この研究の目的は、免疫グロブリン製品に対して過敏になるリスクが高い参加者から採取した血液をテストすることにより、TAK-880 が Gammagard S/D と比較して過敏反応を引き起こすかどうかを調べることです。
この研究は、参加者の医療記録で利用可能なデータの収集に関するものです。 この研究の参加者には、研究薬は提供されません。 各参加者は、定期的な医師の診察中に研究アンケートに記入します。 血液は、免疫グロブリン製品に対する過敏反応を発症するリスクが高い参加者から採取されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
72
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PPD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究者の判断に従って免疫グロブリン治療を処方された、過敏症反応を発症するリスクが高い小児および成人の参加者は、この研究に含まれます。
説明
包含基準:
- -選択的IgA欠損症のPID参加者を除く少なくとも2歳の年齢（この参加者グループの下限は4歳です）。
- -参加者は、承認された適応症（PID、B細胞慢性リンパ球性白血病、特発性血小板減少性紫斑病、川崎症候群）またはIgA欠乏症のPID参加者（血清IgAレベル<7 mg / dL (0.07 g/L) または 4 歳以上の参加者の検出限界未満)、および他の治療法 (予防的抗生物質または Gammagard S/D 以外の免疫グロブリン治療) を受けている。
- -参加者/法的に承認された代表者は、必要に応じてインフォームドコンセントフォームまたは同意フォームに署名する意思があり、プロトコルの要件を順守することができます。
除外基準:
-この研究に適用される除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート1
承認された適応症に対して処方されたGammagard S / Dを服用している小児および成人の参加者は、このコホートに登録され、観察期間中（約6か月）に評価されます。
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これは非介入研究です。
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コホート 2
承認された適応症に対して処方されたガマガードS / Dで以前に治療され、別のヒト免疫グロブリン治療を受けている小児および成人の参加者は、このコホートに登録され、観察期間中（約6か月）に評価されます。
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これは非介入研究です。
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コホート3
-1デシリットルあたり7ミリグラム（mg / dL）（0.07グラム/リットル[g / L]）未満（<）の血清IgAレベルを有する免疫グロブリンA（IgA）欠乏症の小児および成人の原発性免疫不全（PID）参加者検出限界に達しており、他の治療法（予防的抗生物質またはGammagard S / D以外の免疫グロブリン治療）を受けている患者は、このコホートに登録され、観察期間中（約6か月）評価されます。
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これは非介入研究です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Gammagard S/D と比較した TAK-880 に対する in vitro 過敏症の参加者数
時間枠：最長約6ヶ月
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免疫細胞の活性化およびサイトカインの分泌に対処する（ただしこれらに限定されない）過敏症アッセイを使用して、参照製品（Gammagard S/D）と比較したTAK-880に対するin vitro過敏症のレベルを、抗IgA抗体レベルによって層別化して評価します。研究。
Gammagard S / Dと比較して、TAK-880に対するin vitro過敏症の参加者の数が報告されます。
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最長約6ヶ月
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コホート1および2の免疫グロブリン製品に対する薬物過敏反応のある参加者の数
時間枠：最長約6ヶ月
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コホート1および2でGammagard S / Dの少なくとも1回の注入を以前に受けた、免疫グロブリン製品に対する薬物過敏反応のある参加者の数が報告されます。
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最長約6ヶ月
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薬物過敏反応の病歴を持つ参加者の数
時間枠：最長約6ヶ月
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薬物過敏反応の既往のある参加者の数が報告されます。
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最長約6ヶ月
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臨床的特徴によって分類された参加者の数
時間枠：最長約6ヶ月
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居住地の地理的位置、教育レベルなどの臨床的特徴によって分類された参加者の数が報告されます。
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最長約6ヶ月
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治療パターン別参加者数
時間枠：最長約6ヶ月
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治療パターンによって分類された参加者の数が報告されます。
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最長約6ヶ月
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36 項目の簡易健康調査 (SF-36) によって測定される健康関連の生活の質
時間枠：最長約6ヶ月
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SF-36 は、健康関連の生活の質 (HRQL) を評価するために広く使用されている一般的な生活の質の手段です。
SF-36 は、8 つのマルチアイテム スケールに集約される 36 のアイテムで構成されます (身体機能 [1 = はい、多くの制限があるから 3 = いいえ、まったく制限されない範囲]、役割 - 身体 [1 = 常に制限なし] ～5=まったくない]、体の痛み[1=非常にひどい～6=まったくない]、全般的な健康状態[1=悪い～5=非常によい]、活力[1=まったくない～5=いつも] 、社会的機能 [1 = 常に: ～ 5 = まったくない]、感情的役割 [1 = 常に ～ 5 = まったくない]、精神的健康 [1 = 常に ～ 5 =一度もありません]）。
4 つのドメインは身体的要素の要約 (PCS) スコア (身体機能、身体の役割、身体の痛み、一般的な健康) で構成され、残りの 4 つのドメインは精神的要素の要約 (MCS) スコア (活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康) で構成されていました。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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最長約6ヶ月
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EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D) によって測定された健康関連の生活の質
時間枠：最長約6ヶ月
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EQ-5D は、十分に検証された、一般的な好みに基づく、健康関連の QoL 手段です。
EQ-5D には 5 つの領域が含まれており、参加者に今日認識されている健康状態を次の側面で評価してもらいます: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病。
各ドメインには、「問題なし」（レベル 1）、「軽微な問題」（レベル 2）、「中程度の問題」（レベル 3）、「重大な問題」（レベル 4）、および「極度の問題」（レベル 3）の 5 つのレベルがあります。 5)。
各ドメインにはレベルが割り当てられ、レベルが組み合わされて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字が作成されます。
参加者ごとに、公開されている国固有の値セットから指数値が決定されます。
この指標値またはユーティリティ スコアの範囲は 0 ～ 1.00 (1.0 は完全な健康を表す) であり、健康介入の経済的評価を知らせるために使用される質調整生存年 (QALY) の計算に使用されます。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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最長約6ヶ月
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投薬 9 (TSQM-9) の治療満足度アンケートによって測定される健康関連の生活の質 コホート 1 および 2 の検証済みの手段
時間枠：最長約6ヶ月
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TSQM-9 は、参加者の投薬に対する満足度を評価するために使用される、検証済みの自己管理型の 9 項目の手段です。
評価項目は、有効性（3項目）、利便性（3項目）、総合満足度（3項目）の3領域。
各ドメインのスコアは、各ドメインの項目を合計し、複合スコアを 0 ～ 100 の範囲の値に変換することによって計算されます。
スコアが高いほど、その分野での満足度が高いことを示しています。
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最長約6ヶ月
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コホート 1 および 2 の PID 固有の生活の質指数 (LQI) アンケートを使用した患者報告アウトカム (PRO)
時間枠：最長約6ヶ月
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PID-LQI アンケートには 15 項目が含まれ、治療の干渉 (6 項目)、治療に関連する問題 (4 項目)、治療の設定 (3 項目)、および治療費 (2 項目) の 4 つのドメインに分けられます。
項目は、1:「非常に悪い」から 7:「非常に良い」までの 7 段階のリッカート型スケールで評価されます。
項目は、患者の生活の質に対する治療の影響を測定します: 因子 I (治療の干渉)、因子 II (治療関連の問題)、因子 III (治療設定)。
結果の範囲は 0 (最大の懸念) から 100 (懸念なし) です。
コホート 1 および 2 で PID 固有の LQI アンケートを使用した PRO が報告されます。
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最長約6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月5日
一次修了 (実際)
2022年9月19日
研究の完了 (実際)
2022年9月19日
試験登録日
最初に提出
2022年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月4日
最初の投稿 (実際)
2022年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月22日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAK-880-5001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。