Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere overfølsomheden over for TAK-880 sammenlignet med Gammagard S/D i blod hos børn, teenagere og voksne

22. september 2022 opdateret af: Takeda

In vitro vurdering af overfølsomhed over for TAK-880 sammenlignet med Gammagard S/D i blod fra patienter med øget risiko for at udvikle overfølsomhedsreaktioner

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om TAK-880 skaber overfølsomhedsreaktioner sammenlignet med Gammagard S/D ved at teste blod taget fra deltagere, som har en højere risiko for at blive overfølsomme over for immunglobulinprodukter.

Denne undersøgelse handler om at indsamle data, der er tilgængelige i deltagerens journal. Ingen undersøgelsesmedicin vil blive udleveret til deltagere i denne undersøgelse. Hver deltager vil udfylde et undersøgelsesspørgeskema under et rutinemæssigt lægebesøg. Der vil blive taget blod fra deltagere, som har en højere risiko for at udvikle overfølsomhedsreaktioner over for immunglobulinprodukter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PPD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske og voksne deltagere, som har øget risiko for at udvikle overfølsomhedsreaktioner, som har fået ordineret immunglobulinbehandlinger i henhold til investigatorens vurdering, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 2 år med undtagelse af PID-deltagere med selektiv IgA-mangel (den nedre aldersgrænse i denne gruppe af deltagere er 4 år).
  • Deltageren har tidligere modtaget mindst én infusion af Gammagard S/D ordineret til enhver godkendt indikation (PID, B-celle kronisk lymfatisk leukæmi, idiopatisk trombocytopenisk purpura, Kawasaki syndrom) ELLER PID-deltager med IgA-mangel (serum IgA-niveau på < 7 mg/ dL (0,07 g/L) eller under den påviselige grænse hos deltagere ældre end 4 år) og har modtaget andre behandlinger (profylaktisk antibiotika eller immunglobulinbehandling bortset fra Gammagard S/D).
  • Deltager/lovlig autoriseret repræsentant er villig til at underskrive en informeret samtykkeformular eller samtykkeformular, alt efter hvad der er relevant, og er i stand til at overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

-Der er ingen gældende eksklusionskriterier for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
Pædiatriske og voksne deltagere, som er på Gammagard S/D ordineret til enhver godkendt indikation, vil blive tilmeldt denne kohorte og evalueret i løbet af observationsperioden (ca. 6 måneder).
Andet: Ingen indgriben
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse.
Kohorte 2
Pædiatriske og voksne deltagere, som tidligere er blevet behandlet med Gammagard S/D ordineret til enhver godkendt indikation, og som er i en anden human immunglobulinbehandling, vil blive tilmeldt denne kohorte og evalueret i observationsperioden (ca. 6 måneder).
Andet: Ingen indgriben
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse.
Kohorte 3
Pædiatriske og voksne deltagere med primær immundefekt (PID) med immunglobin A (IgA) mangel, som har et serum IgA niveau på mindre end (<) 7 milligram pr. deciliter (mg/dL) (0,07 gram/liter [g/L]) eller derunder den påviselige grænse og har modtaget andre behandlinger (profylaktisk antibiotika eller immunglobulinbehandling bortset fra Gammagard S/D) vil blive optaget i denne kohorte og evalueret i løbet af observationsperioden (ca. 6 måneder).
Andet: Ingen indgriben
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med in vitro-overfølsomhed over for TAK-880 i forhold til Gammagard S/D
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
Niveauer af in vitro-overfølsomhed over for TAK-880 sammenlignet med et referenceprodukt (Gammagard S/D), der anvender hypersensitivitetsassays til at adressere (men ikke begrænset til) immuncelleaktivering og cytokinsekretion, stratificeret efter anti-IgA-antistofniveauer, vil blive evalueret under Studiet. Antallet af deltagere med in vitro overfølsomhed over for TAK-880 sammenlignet med Gammagard S/D vil blive rapporteret.
Op til cirka 6 måneder
Antal deltagere med lægemiddeloverfølsomme reaktioner på immunglobulinprodukter for kohorte 1 og 2
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
Antallet af deltagere med lægemiddeloverfølsomme reaktioner på immunglobulinprodukter, som tidligere har modtaget mindst én infusion af Gammagard S/D i kohorte 1 og 2, vil blive rapporteret.
Op til cirka 6 måneder
Antal deltagere med historie over overfølsomhedsreaktioner
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
Antallet af deltagere med tidligere overfølsomhedsreaktioner vil blive rapporteret.
Op til cirka 6 måneder
Antal deltagere kategoriseret efter kliniske karakteristika
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
Antallet af deltagere kategoriseret efter kliniske karakteristika såsom geografisk placering af bopæl, uddannelsesniveau vil blive rapporteret.
Op til cirka 6 måneder
Antal deltagere kategoriseret efter behandlingsmønstre
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
Antallet af deltagere kategoriseret efter behandlingsmønstre vil blive rapporteret.
Op til cirka 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved 36-punkters kortformular sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
SF-36 er et generisk livskvalitetsinstrument, der er blevet brugt i vid udstrækning til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL). SF-36 består af 36 elementer, der er aggregeret i 8 multi-item skalaer (fysisk funktion [spænder fra 1=ja, begrænset meget til 3=nej, slet ikke begrænset], rolle-fysisk [1=hele tiden til 5=ingen af ​​tiden], kropslige smerter [1=meget svær til 6=ingen], generelt helbred [1=dårlig til 5=fremragende], vitalitet [1=ingen af ​​tiden til 5=hele tiden] , social funktion [1=hele tiden: til 5=ingen af ​​tiden], følelsesmæssig rolle [1=hele tiden til 5=ingen af ​​tiden] og mental sundhed [1=hele tiden til 5= ingen af ​​tiden]). Fire domæner omfattede fysisk komponent summary (PCS) score (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed) og de resterende 4 domæner omfattede mental komponent summary (MCS) score (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel, mental sundhed). Den samlede score spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Op til cirka 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EuroQol 5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
EQ-5D er et velvalideret, generel præferencebaseret, sundhedsrelateret QoL-instrument. EQ-5D omfatter 5 domæner, der beder deltagerne om at vurdere deres opfattede helbredstilstand i dag på følgende dimensioner: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hvert domæne har 5 mulige niveauer: "ingen problemer" (niveau 1), "små problemer" (niveau 2), "moderat problemer" (niveau 3), "alvorlige problemer" (niveau 4) og "ekstreme problemer" (niveau 5). Hvert domæne er tildelt et niveau, og niveauer kombineres for at skabe et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. For hver deltager bestemmes en indeksværdi ud fra et offentliggjort landespecifikt værdisæt. Denne indeksværdi eller nyttescore går fra 0 til 1,00 (hvor 1,0 repræsenterer perfekt helbred) og bruges i beregningen af ​​kvalitetsjusterede leveår (QALYs), der bruges til at informere økonomiske vurderinger af sundhedsinterventioner. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Op til cirka 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin-9 (TSQM-9) Valideret instrument for kohorte 1 og 2
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
TSQM-9 er et 9-element, valideret, selvadministreret instrument, der bruges til at vurdere deltagernes tilfredshed med medicin. De tre vurderede domæner er effektivitet (3 elementer), bekvemmelighed (3 elementer) og global tilfredshed (3 elementer). Score for hvert domæne beregnes ved at lægge elementerne i hvert domæne sammen og derefter transformere den sammensatte score til en værdi fra 0 til 100. Højere score indikerede større tilfredshed på dette område.
Op til cirka 6 måneder
Patientrapporterede resultater (PRO'er) ved hjælp af PID-specifikt livskvalitetsindeks (LQI) spørgeskema for kohorte 1 og 2
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
PID-LQI-spørgeskemaet involverer 15 punkter, opdelt i fire domæner: behandlingsinterferenser (6 punkter), terapirelaterede problemer (4 punkter), terapiindstillinger (3 punkter) og behandlingsomkostninger (2 punkter). Elementer er bedømt på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1: "Ekstremt dårlig" til 7: "Ekstremt god". Punkterne måler effekten af ​​behandlingen på patientens livskvalitet: faktor I (behandlingsinterferens), faktor II (terapirelaterede problemer), faktor III (terapiindstillinger). Resultater spænder fra 0 (maksimal bekymring) til 100 (ingen bekymring). PRO'er, der bruger PID-specifikt LQI-spørgeskema i kohorte 1 og 2, vil blive rapporteret.
Op til cirka 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-880-5001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddeloverfølsomhed

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner