Un estudio para evaluar la hipersensibilidad a TAK-880 en comparación con Gammagard S/D en sangre de niños, adolescentes y adultos
22 de septiembre de 2022 actualizado por: Takeda
Evaluación in vitro de hipersensibilidad a TAK-880 en comparación con Gammagard S/D en sangre de pacientes con mayor riesgo de desarrollar reacciones de hipersensibilidad
El objetivo de este estudio es averiguar si TAK-880 crea reacciones de hipersensibilidad en comparación con Gammagard S/D analizando sangre extraída de participantes que tienen un mayor riesgo de volverse hipersensibles a los productos de inmunoglobulina.
Este estudio trata sobre la recolección de datos disponibles en la historia clínica del participante. No se proporcionarán medicamentos del estudio a los participantes en este estudio. Cada participante completará un cuestionario del estudio durante una visita médica de rutina. Se extraerá sangre de los participantes que tengan un mayor riesgo de desarrollar reacciones de hipersensibilidad a los productos de inmunoglobulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
72
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PPD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En este estudio se incluirán participantes pediátricos y adultos que tengan un mayor riesgo de desarrollar reacciones de hipersensibilidad a los que se les hayan recetado tratamientos con inmunoglobulinas según el criterio del investigador.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 2 años de edad, excepto participantes con IDP con deficiencia selectiva de IgA (el límite de edad inferior en este grupo de participantes es de 4 años).
- El participante ha recibido previamente al menos una infusión de Gammagard S/D recetada para cualquier indicación aprobada (PID, leucemia linfocítica crónica de células B, púrpura trombocitopénica idiopática, síndrome de Kawasaki) O participante con PID con deficiencia de IgA (nivel sérico de IgA de < 7 mg/ dL (0,07 g/L) o por debajo del límite detectable en participantes mayores de 4 años) y ha recibido otras terapias (antibióticos profilácticos o tratamiento con inmunoglobulinas distintas a Gammagard S/D).
- El participante/representante legalmente autorizado está dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado o un formulario de asentimiento, según corresponda, y puede cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
-No existen criterios de exclusión aplicables a este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte 1
Los participantes pediátricos y adultos que reciben Gammagard S/D recetado para cualquier indicación aprobada se inscribirán en esta cohorte y se evaluarán durante el período de observación (aproximadamente 6 meses).
|
Este es un estudio no intervencionista.
|
|
Cohorte 2
Los participantes pediátricos y adultos que fueron tratados previamente con Gammagard S/D recetado para cualquier indicación aprobada y están en otro tratamiento con inmunoglobulina humana se inscribirán en esta cohorte y se evaluarán durante el período de observación (aproximadamente 6 meses).
|
Este es un estudio no intervencionista.
|
|
Cohorte 3
Participantes pediátricos y adultos con inmunodeficiencia primaria (PID) con deficiencia de inmunoglobina A (IgA) que tienen un nivel de IgA en suero de menos de (<) 7 miligramos por decilitro (mg/dL) (0,07 gramos/litro [g/L]) o menos el límite detectable y han recibido otras terapias (antibióticos profilácticos o tratamiento con inmunoglobulina diferente a Gammagard S/D) serán inscritos en esta cohorte y evaluados durante el período de observación (aproximadamente 6 meses).
|
Este es un estudio no intervencionista.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con hipersensibilidad in vitro a TAK-880 en comparación con Gammagard S/D
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses
|
Los niveles de hipersensibilidad in vitro a TAK-880 en comparación con un producto de referencia (Gammagard S/D) utilizando ensayos de hipersensibilidad para abordar (entre otros) la activación de células inmunitarias y la secreción de citoquinas, estratificados por niveles de anticuerpos anti-IgA se evaluarán durante el estudio.
Se informará el número de participantes con hipersensibilidad in vitro a TAK-880 en comparación con Gammagard S/D.
|
Hasta aproximadamente 6 meses
|
|
Número de participantes con reacciones de hipersensibilidad a medicamentos a productos de inmunoglobulina para las cohortes 1 y 2
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses
|
Se informará el número de participantes con reacciones de hipersensibilidad a medicamentos a productos de inmunoglobulina que hayan recibido previamente al menos una infusión de Gammagard S/D en las cohortes 1 y 2.
|
Hasta aproximadamente 6 meses
|
|
Número de participantes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses
|
Se informará el número de participantes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a los medicamentos.
|
Hasta aproximadamente 6 meses
|
|
Número de participantes categorizados por características clínicas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses
|
Se informará el número de participantes clasificados por características clínicas como la ubicación geográfica de residencia, el nivel de educación.
|
Hasta aproximadamente 6 meses
|
|
Número de participantes categorizados por patrones de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses
|
Se informará el número de participantes categorizados por patrones de tratamiento.
|
Hasta aproximadamente 6 meses
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud medida por la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses
|
El SF-36 es un instrumento genérico de calidad de vida que se ha utilizado ampliamente para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
El SF-36 consta de 36 ítems que se agregan en 8 escalas de múltiples ítems (funcionamiento físico [varía de 1=sí, muy limitado a 3=no, nada limitado], función física [1=todo el tiempo a 5 = nunca], dolor corporal [1 = muy intenso a 6 = ninguno], salud general [1 = mala a 5 = excelente], vitalidad [1 = nunca a 5 = todo el tiempo] , funcionamiento social [1=todo el tiempo: a 5=ninguna vez], rol emocional [1=todo el tiempo a 5=ninguna vez] y salud mental [1=todo el tiempo a 5= ninguna de las veces]).
Cuatro dominios comprendían la puntuación del resumen del componente físico (PCS) (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general) y los 4 dominios restantes comprendían la puntuación del resumen del componente mental (MCS) (vitalidad, funcionamiento social, rol emocional, salud mental).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
|
Hasta aproximadamente 6 meses
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud medida por el cuestionario EuroQol de 5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses
|
EQ-5D es un instrumento de calidad de vida relacionado con la salud, bien validado y basado en preferencias generales.
El EQ-5D abarca 5 dominios y pide a los participantes que califiquen su estado de salud percibido hoy en las siguientes dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dominio tiene 5 niveles posibles: "sin problemas" (Nivel 1), "problemas leves" (Nivel 2), "problemas moderados" (Nivel 3), "problemas graves" (Nivel 4) y "problemas extremos" (Nivel 5).
A cada dominio se le asigna un nivel y los niveles se combinan para crear un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
Para cada participante, se determina un valor de índice a partir de un conjunto de valores específicos del país publicado.
Este valor de índice o puntaje de utilidad varía de 0 a 1,00 (donde 1,0 representa una salud perfecta) y se usa en el cálculo de los años de vida ajustados por calidad (AVAC) que se usan para informar las valoraciones económicas de las intervenciones de salud.
Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
|
Hasta aproximadamente 6 meses
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud medida por el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento para medicamentos-9 (TSQM-9) Instrumento validado para las cohortes 1 y 2
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses
|
TSQM-9 es un instrumento autoadministrado validado de 9 elementos que se utiliza para evaluar la satisfacción de los participantes con la medicación.
Los tres dominios evaluados son efectividad (3 ítems), conveniencia (3 ítems) y satisfacción global (3 ítems).
Las puntuaciones de cada dominio se calculan sumando los elementos de cada dominio y luego transformando la puntuación compuesta en un valor que va de 0 a 100.
Una puntuación más alta indicaba una mayor satisfacción en ese dominio.
|
Hasta aproximadamente 6 meses
|
|
Resultados informados por el paciente (PRO) utilizando el cuestionario del índice de calidad de vida (LQI) específico de PID para las cohortes 1 y 2
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses
|
El cuestionario PID-LQI consta de 15 elementos, divididos en cuatro dominios: interferencias del tratamiento (6 elementos), problemas relacionados con la terapia (4 elementos), entorno de la terapia (3 elementos) y costos del tratamiento (2 elementos).
Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 7 puntos que van desde 1: "Extremadamente pobre" hasta 7: "Extremadamente bueno".
Los ítems miden el impacto del tratamiento en la calidad de vida del paciente: factor I (interferencia del tratamiento), factor II (problemas relacionados con la terapia), factor III (ámbitos de la terapia).
Los resultados varían de 0 (preocupación máxima) a 100 (sin preocupación).
Se informarán los PRO que utilizan el cuestionario LQI específico de PID en las cohortes 1 y 2.
|
Hasta aproximadamente 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAK-880-5001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .