Tutkimus, jolla arvioidaan yliherkkyyttä TAK-880:lle verrattuna Gammagard S/D:hen lasten, teini-ikäisten ja aikuisten veressä
torstai 22. syyskuuta 2022 päivittänyt: Takeda
In vitro -arviointi yliherkkyydestä TAK-880:lle verrattuna Gammagard S/D:hen sellaisten potilaiden veressä, joilla on lisääntynyt yliherkkyysreaktioiden kehittymisen riski
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, aiheuttaako TAK-880 yliherkkyysreaktioita Gammagard S/D:hen verrattuna, testaamalla verta, joka on otettu osallistujilta, joilla on suurempi riski tulla yliherkäksi immunoglobuliinituotteille.
Tämä tutkimus koskee osallistujan sairauskertomuksessa olevien tietojen keräämistä. Tähän tutkimukseen osallistuville ei anneta tutkimuslääkkeitä. Jokainen osallistuja täyttää tutkimuskyselylomakkeen rutiininomaisen lääkärikäynnin aikana. Veri otetaan osallistujilta, joilla on suurempi riski saada yliherkkyysreaktioita immunoglobuliinituotteille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- PPD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset ja aikuiset osallistujat, joilla on lisääntynyt yliherkkyysreaktioiden riski ja joille on määrätty immunoglobuliinihoitoa tutkijan harkinnan mukaan, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 2-vuotiaat paitsi PID-osallistujat, joilla on selektiivinen IgA-puutos (alaikäraja tässä osallistujaryhmässä on 4 vuotta).
- Osallistuja on aiemmin saanut vähintään yhden Gammagard S/D-infuusion, joka on määrätty mihin tahansa hyväksyttyyn käyttöaiheeseen (PID, krooninen B-solulymfosyyttinen leukemia, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, Kawasakin oireyhtymä) TAI PID-osallistuja, jolla on IgA-puutos (seerumin IgA-taso < 7 mg/ dl (0,07 g/l) tai alle havaittavissa olevan rajan yli 4-vuotiailla osallistujilla) ja on saanut muita hoitoja (profylaktisia antibiootteja tai muuta immunoglobuliinihoitoa kuin Gammagard S/D).
- Osallistuja/laillisesti valtuutettu edustaja on halukas allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen tai suostumuslomakkeen soveltuvin osin ja pystyy noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
-Tälle tutkimukselle ei ole sovellettavia poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1
Pediatriset ja aikuiset osallistujat, jotka saavat Gammagard S/D:tä, joka on määrätty mihin tahansa hyväksyttyyn käyttöaiheeseen, otetaan mukaan tähän kohorttiin ja arvioidaan tarkkailujakson aikana (noin 6 kuukautta).
|
Tämä on ei-interventiotutkimus.
|
|
Kohortti 2
Pediatriset ja aikuiset osallistujat, joita on aiemmin hoidettu Gammagard S/D:llä, joka on määrätty mihin tahansa hyväksyttyyn käyttöaiheeseen ja jotka saavat toista ihmisen immunoglobuliinihoitoa, otetaan mukaan tähän kohorttiin ja arvioidaan tarkkailujakson aikana (noin 6 kuukautta).
|
Tämä on ei-interventiotutkimus.
|
|
Kohortti 3
Lasten ja aikuisten primaariseen immuunipuutospotilaaseen (PID), joilla on immunoglobiini A:n (IgA) puutos ja joiden seerumin IgA-taso on alle (<) 7 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dL) (0,07 grammaa/litra [g/l]) tai vähemmän havaittavissa olevan rajan ja he ovat saaneet muita hoitoja (profylaktisia antibiootteja tai muuta immunoglobuliinihoitoa kuin Gammagard S/D:tä) kirjataan tähän kohorttiin ja arvioidaan tarkkailujakson aikana (noin 6 kuukautta).
|
Tämä on ei-interventiotutkimus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on in vitro -yliherkkyys TAK-880:lle verrattuna Gammagard S/D:hen
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
|
In vitro -yliherkkyystasot TAK-880:lle verrattuna vertailutuotteeseen (Gammagard S/D) käyttämällä yliherkkyysmäärityksiä immuunisolujen aktivoitumisen ja sytokiinien erittymisen selvittämiseksi (mutta ei rajoittuen) anti-IgA-vasta-ainetasojen mukaan kerrostettuna. tutkimus.
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka ovat in vitro yliherkkiä TAK-880:lle verrattuna Gammagard S/D:hen, raportoidaan.
|
Jopa noin 6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yliherkkiä lääkeainereaktioita immunoglobuliinituotteille kohortissa 1 ja 2
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on yliherkkyysreaktioita lääkeaineille immunoglobuliinituotteille ja jotka ovat aiemmin saaneet vähintään yhden Gammagard S/D -infuusion kohorteissa 1 ja 2, ilmoitetaan.
|
Jopa noin 6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ollut yliherkkyysreaktioita lääkkeisiin
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on ollut lääkeyliherkkyysreaktioita, ilmoitetaan.
|
Jopa noin 6 kuukautta
|
|
Kliinisten ominaisuuksien mukaan luokiteltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
|
Kliinisten ominaisuuksien, kuten asuinpaikan maantieteellisen sijainnin ja koulutustason mukaan luokiteltujen osallistujien lukumäärä raportoidaan.
|
Jopa noin 6 kuukautta
|
|
Hoitomallien mukaan luokiteltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
|
Hoitomallien mukaan luokiteltujen osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
|
Jopa noin 6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna 36-kohteen lyhytmuotoisella terveystutkimuksella (SF-36)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
|
SF-36 on yleinen elämänlaadun mittausinstrumentti, jota on käytetty laajasti terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) arvioinnissa.
SF-36 koostuu 36 kohteesta, jotka on koottu kahdeksaan moniosaiseen asteikkoon (fyysinen toiminta [vaihtelee 1 = kyllä, rajoitetusti paljon - 3 = ei, ei rajoitettu ollenkaan], rooli-fyysinen [1 = koko ajan 5 = ei koskaan], ruumiinkipu [1 = erittäin voimakas - 6 = ei mitään], yleinen terveys [1 = huono - 5 = erinomainen], elinvoimaisuus [1 = ei aina - 5 = koko ajan] , sosiaalinen toiminta [1 = koko ajan: 5 = ei koskaan], rooli emotionaalinen [1 = koko ajan - 5 = ei koskaan] ja mielenterveys [1 = koko ajan 5 = ei koskaan]).
Neljä aluetta käsitti fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet (PCS) (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys) ja loput 4 aluetta käsittivät henkisten komponenttien yhteenvetopisteet (MCS) (vitality, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen, mielenterveys).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
Jopa noin 6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EuroQol 5 Dimensions -kyselyllä (EQ-5D) mitattuna
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
|
EQ-5D on hyvin validoitu, yleisiin mieltymyksiin perustuva terveyteen liittyvä QoL-instrumentti.
EQ-5D sisältää 5 aluetta, ja se pyytää osallistujia arvioimaan kokemaansa terveydentilaa tänään seuraavilla ulottuvuuksilla: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset aktiviteetit, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella verkkotunnuksella on 5 mahdollista tasoa: "ei ongelmia" (taso 1), "pienet ongelmat" (taso 2), "kohtalaiset ongelmat" (taso 3), "vakavat ongelmat" (taso 4) ja "äärimmäiset ongelmat" (taso) 5).
Jokaiselle toimialueelle on määritetty taso, ja tasot yhdistetään 5-numeroiseksi numeroksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
Jokaiselle osallistujalle määritetään indeksiarvo julkaistusta maakohtaisesta arvojoukosta.
Tämä indeksin arvo tai hyödyllisyyspisteet vaihtelevat välillä 0–1,00 (1,0 edustaa täydellistä terveyttä), ja sitä käytetään laskettaessa laatusovitettuja elinvuosia (QALY), joita käytetään terveyteen liittyvien toimenpiteiden taloudellisessa arvioinnissa.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Jopa noin 6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna hoitotyytyväisyyskyselyllä lääkitystä varten-9 (TSQM-9) validoidulla instrumentilla kohortille 1 ja 2
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
|
TSQM-9 on 9-osainen, validoitu, itseannosteleva instrumentti, jota käytetään arvioimaan osallistujan tyytyväisyyttä lääkitykseen.
Kolme arvioitua aluetta ovat tehokkuus (3 kohdetta), mukavuus (3 kohdetta) ja yleinen tyytyväisyys (3 kohtaa).
Kunkin verkkotunnuksen pisteet lasketaan laskemalla yhteen kunkin verkkotunnuksen kohteet ja muuttamalla sitten yhdistelmäpisteet arvoksi, joka vaihtelee välillä 0–100.
Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa tyytyväisyyttä kyseisellä alalla.
|
Jopa noin 6 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t) PID-spesifisen elämänlaatuindeksin (LQI) kyselylomakkeen avulla kohortille 1 ja 2
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
|
PID-LQI-kysely sisältää 15 kohtaa, jotka on jaettu neljään osa-alueeseen: hoidon häiriöt (6 kohtaa), terapiaan liittyvät ongelmat (4 kohtaa), hoidon asetus (3 kohtaa) ja hoitokustannukset (2 kohtaa).
Tuotteet on arvioitu 7-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 1: "Erittäin huono" - 7: "Erittäin hyvä".
Kohteet mittaavat hoidon vaikutusta potilaan elämänlaatuun: tekijä I (hoidon häiriöt), tekijä II (terapiaan liittyvät ongelmat), tekijä III (hoitoasetukset).
Tulokset vaihtelevat 0:sta (maksimaalinen huolenaihe) 100:aan (ei huolta).
PRO:t, jotka käyttävät PID-spesifistä LQI-kyselylomaketta kohortissa 1 ja 2, raportoidaan.
|
Jopa noin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-880-5001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .