Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające nadwrażliwość na TAK-880 w porównaniu z Gammagard S/D we krwi dzieci, młodzieży i dorosłych

22 września 2022 zaktualizowane przez: Takeda

Ocena in vitro nadwrażliwości na TAK-880 w porównaniu z Gammagard S/D we krwi pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy TAK-880 wywołuje reakcje nadwrażliwości w porównaniu z Gammagard S/D, poprzez badanie krwi pobranej od uczestników, u których istnieje większe ryzyko nadwrażliwości na produkty immunoglobulinowe.

To badanie polega na zebraniu danych dostępnych w dokumentacji medycznej uczestnika. Uczestnikom tego badania nie zostaną dostarczone żadne badane leki. Każdy uczestnik wypełni ankietę badawczą podczas rutynowej wizyty lekarskiej. Krew zostanie pobrana od uczestników, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na produkty immunoglobulinowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PPD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i dorośli, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości, którym przepisano leczenie immunoglobulinami zgodnie z oceną badacza, zostaną włączeni do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 2 lat z wyjątkiem uczestników PID z selektywnym niedoborem IgA (dolna granica wieku w tej grupie uczestników to 4 lata).
  • Uczestnik otrzymał wcześniej co najmniej jedną infuzję Gammagard S/D przepisaną dla dowolnego zatwierdzonego wskazania (PID, przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa, idiopatyczna plamica małopłytkowa, zespół Kawasaki) LUB uczestnik PID z niedoborem IgA (stężenie IgA w surowicy < 7 mg// dl (0,07 g/l) lub poniżej wykrywalnego limitu u uczestników w wieku powyżej 4 lat) i otrzymał inne terapie (profilaktyczne antybiotyki lub leczenie immunoglobulinami innymi niż Gammagard S/D).
  • Uczestnik/prawnie upoważniony przedstawiciel jest chętny do podpisania formularza świadomej zgody lub formularza zgody, stosownie do przypadku, i jest w stanie spełnić wymagania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

-Nie ma odpowiednich kryteriów wykluczenia dla tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1
Dzieci i dorośli uczestnicy, którzy otrzymują Gammagard S/D przepisany z dowolnego zatwierdzonego wskazania, zostaną włączeni do tej kohorty i poddani ocenie podczas okresu obserwacji (około 6 miesięcy).
Inny: Brak interwencji
Jest to badanie nieinterwencyjne.
Kohorta 2
Dzieci i dorośli uczestnicy, którzy byli wcześniej leczeni preparatem Gammagard S/D przepisanym z dowolnego zatwierdzonego wskazania i są w trakcie innego leczenia immunoglobulinami ludzkimi, zostaną włączeni do tej kohorty i poddani ocenie podczas okresu obserwacji (około 6 miesięcy).
Inny: Brak interwencji
Jest to badanie nieinterwencyjne.
Kohorta 3
Dzieci i dorośli z pierwotnym niedoborem odporności (PID) z niedoborem immunoglobiny A (IgA), u których poziom IgA w surowicy wynosi mniej niż (<) 7 miligramów na decylitr (mg/dl) (0,07 grama/litr [g/l]) lub mniej granicy wykrywalności i otrzymali inne terapie (profilaktyczne antybiotyki lub leczenie immunoglobulinami inne niż Gammagard S/D) zostaną włączeni do tej kohorty i poddani ocenie podczas okresu obserwacji (około 6 miesięcy).
Inny: Brak interwencji
Jest to badanie nieinterwencyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nadwrażliwością in vitro na TAK-880 w porównaniu z Gammagard S/D
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
Poziomy nadwrażliwości in vitro na TAK-880 w porównaniu z produktem referencyjnym (Gammagard S/D) przy użyciu testów nadwrażliwości dotyczących (między innymi) aktywacji komórek odpornościowych i wydzielania cytokin, stratyfikowanych na podstawie poziomów przeciwciał anty-IgA, zostaną ocenione podczas badania. Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nadwrażliwością in vitro na TAK-880 w porównaniu z Gammagard S/D.
Do około 6 miesięcy
Liczba uczestników z reakcjami nadwrażliwości na lek na produkty immunoglobulinowe dla kohorty 1 i 2
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba Uczestników z reakcjami nadwrażliwości na leki na produkty immunoglobulinowe, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedną infuzję Gammagard S/D w Kohortach 1 i 2.
Do około 6 miesięcy
Liczba uczestników z historią reakcji nadwrażliwości na lek
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z historią reakcji nadwrażliwości na lek.
Do około 6 miesięcy
Liczba uczestników sklasyfikowanych według charakterystyki klinicznej
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba uczestników skategoryzowanych według cech klinicznych, takich jak położenie geograficzne miejsca zamieszkania, poziom wykształcenia.
Do około 6 miesięcy
Liczba uczestników sklasyfikowanych według schematów leczenia
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba uczestników skategoryzowanych według wzorców leczenia.
Do około 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
SF-36 to ogólny instrument jakości życia, który jest szeroko stosowany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL). SF-36 składa się z 36 itemów, które są zagregowane w 8 wieloelementowych skalach (funkcjonowanie fizyczne [zakresy od 1=tak, bardzo ograniczone do 3=nie, wcale nie ograniczone], rola fizyczna [1=cały czas do 5=żadny], ból ciała [1=bardzo silny do 6=brak], ogólny stan zdrowia [1=słaby do 5=doskonały], witalność [1=żadny czas do 5=cały czas] , funkcjonowanie społeczne [1=cały czas: do 5=nigdy], rola emocjonalna [1=cały czas do 5=nigdy] i zdrowie psychiczne [1=cały czas do 5= ani razu]). Cztery domeny obejmowały sumaryczny wynik komponentu fizycznego (PCS) (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia), a pozostałe 4 domeny obejmowały wynik podsumowania komponentu psychicznego (MCS) (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna, zdrowie psychiczne). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Do około 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą Kwestionariusza 5 wymiarów EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
EQ-5D jest dobrze zweryfikowanym, opartym na ogólnych preferencjach i związanym ze zdrowiem instrumentem QoL. EQ-5D obejmuje 5 domen, prosząc uczestników o ocenę ich obecnego stanu zdrowia w następujących wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każda domena ma 5 możliwych poziomów: „brak problemów” (Poziom 1), „niewielkie problemy” (Poziom 2), „umiarkowane problemy” (Poziom 3), „poważne problemy” (Poziom 4) i „skrajne problemy” (Poziom 5). Każdej domenie przypisany jest poziom, a poziomy są łączone w celu utworzenia 5-cyfrowej liczby opisującej stan zdrowia pacjenta. Dla każdego uczestnika ustalana jest wartość indeksu na podstawie opublikowanego zestawu wartości właściwych dla danego kraju. Ta wartość wskaźnika lub wynik użyteczności mieści się w zakresie od 0 do 1,00 (gdzie 1,0 oznacza doskonałe zdrowie) i jest używany do obliczania lat życia skorygowanych o jakość (QALY), które są wykorzystywane do informowania o ekonomicznej ocenie interwencji zdrowotnych. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Do około 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza satysfakcji z leczenia dla leków-9 (TSQM-9) Zatwierdzone narzędzie dla kohorty 1 i 2
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
TSQM-9 to 9-itemowy, zwalidowany, samodzielnie stosowany instrument służący do oceny satysfakcji uczestnika z leków. Trzy oceniane domeny to skuteczność (3 pozycje), wygoda (3 pozycje) i ogólna satysfakcja (3 pozycje). Wyniki dla każdej domeny są obliczane poprzez dodanie pozycji w każdej domenie, a następnie przekształcenie wyniku złożonego w wartość z zakresu od 0 do 100. Wyższy wynik wskazywał na większą satysfakcję w tej domenie.
Do około 6 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) przy użyciu kwestionariusza wskaźnika jakości życia specyficznego dla PID (LQI) dla kohort 1 i 2
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
Kwestionariusz PID-LQI składa się z 15 pozycji, podzielonych na cztery domeny: zakłócenia leczenia (6 pozycji), problemy związane z terapią (4 pozycje), ustawienie terapii (3 pozycje) oraz koszty leczenia (2 pozycje). Pozycje są oceniane na 7-stopniowej skali typu Likerta, od 1: „bardzo źle” do 7: „bardzo dobrze”. Pozycje mierzą wpływ leczenia na jakość życia pacjenta: czynnik I (zakłócenia leczenia), czynnik II (problemy związane z terapią), czynnik III (ustawienia terapii). Wyniki wahają się od 0 (maksymalne obawy) do 100 (brak obaw). Zostaną zgłoszone PRO przy użyciu kwestionariusza LQI ​​specyficznego dla PID w Kohorcie 1 i 2.
Do około 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-880-5001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

WRZZ z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/ W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwrażliwość na lek

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj