Исследование по оценке гиперчувствительности к TAK-880 по сравнению с Gammagard S/D в крови детей, подростков и взрослых
22 сентября 2022 г. обновлено: Takeda
In Vitro оценка гиперчувствительности к TAK-880 по сравнению с Gammagard S/D в крови пациентов с повышенным риском развития реакций гиперчувствительности
Цель этого исследования — выяснить, вызывает ли TAK-880 реакции гиперчувствительности по сравнению с Gammagard S/D, путем тестирования крови, взятой у участников, которые имеют более высокий риск стать гиперчувствительными к продуктам иммуноглобулина.
Это исследование посвящено сбору данных, имеющихся в медицинской карте участника. Участникам этого исследования не будут предоставлены исследуемые лекарства. Каждый участник заполнит анкету исследования во время обычного визита к врачу. Кровь будет взята у участников, которые имеют более высокий риск развития реакций гиперчувствительности на продукты иммуноглобулина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
72
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- PPD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование будут включены дети и взрослые участники с повышенным риском развития реакций гиперчувствительности, которым было назначено лечение иммуноглобулином в соответствии с решением исследователя.
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 2 лет, за исключением участников ПИД с селективным дефицитом IgA (нижний возрастной предел в этой группе участников составляет 4 года).
- Участник ранее получил по крайней мере одну инфузию Gammagard S/D, назначенного по любому утвержденному показанию (ВЗОМТ, В-клеточный хронический лимфолейкоз, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, синдром Кавасаки) ИЛИ участник ВЗОМТ с дефицитом IgA (уровень IgA в сыворотке < 7 мг/мл). дл (0,07 г/л) или ниже определяемого предела у участников старше 4 лет) и получавших другие виды терапии (профилактические антибиотики или лечение иммуноглобулинами, кроме Gammagard S/D).
- Участник/законно уполномоченный представитель готов подписать форму информированного согласия или форму согласия, если это применимо, и может соблюдать требования протокола.
Критерий исключения:
- Для этого исследования нет применимых критериев исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1
Педиатрические и взрослые участники, получающие Gammagard S/D по любому утвержденному показанию, будут включены в эту группу и будут оцениваться в течение периода наблюдения (примерно 6 месяцев).
|
Это неинтервенционное исследование.
|
|
Когорта 2
Педиатрические и взрослые участники, которые ранее получали лечение Gammagard S/D, назначенным по любому утвержденному показанию, и получают другое лечение иммуноглобулином человека, будут включены в эту когорту и будут оцениваться в течение периода наблюдения (примерно 6 месяцев).
|
Это неинтервенционное исследование.
|
|
Когорта 3
Дети и взрослые с первичным иммунодефицитом (PID) с дефицитом иммуноглобина A (IgA), у которых уровень IgA в сыворотке менее (<) 7 миллиграммов на децилитр (мг/дл) (0,07 грамм/литр [г/л]) или ниже определяемый предел и получавшие другие виды лечения (профилактические антибиотики или лечение иммуноглобулином, кроме Gammagard S/D), будут включены в эту когорту и оцениваться в течение периода наблюдения (примерно 6 месяцев).
|
Это неинтервенционное исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с повышенной чувствительностью in vitro к TAK-880 по сравнению с Gammagard S/D
Временное ограничение: Примерно до 6 месяцев
|
Уровни гиперчувствительности in vitro к TAK-880 по сравнению с эталонным продуктом (Gammagard S/D) с использованием анализов гиперчувствительности для определения (но не ограничиваясь) активации иммунных клеток и секреции цитокинов, стратифицированных по уровням антител к IgA, будут оцениваться в течение изучение.
Будет сообщено о количестве участников с повышенной чувствительностью in vitro к TAK-880 по сравнению с Gammagard S/D.
|
Примерно до 6 месяцев
|
|
Количество участников с реакциями гиперчувствительности к лекарственным препаратам на продукты иммуноглобулина для групп 1 и 2
Временное ограничение: Примерно до 6 месяцев
|
Будет сообщено о количестве участников с реакциями гиперчувствительности к препаратам на продукты иммуноглобулина, которые ранее получали по крайней мере одну инфузию Gammagard S/D в когортах 1 и 2.
|
Примерно до 6 месяцев
|
|
Количество участников с реакциями гиперчувствительности к лекарствам в анамнезе
Временное ограничение: Примерно до 6 месяцев
|
Будет сообщено о количестве участников с реакциями гиперчувствительности к лекарственным средствам в анамнезе.
|
Примерно до 6 месяцев
|
|
Количество участников, классифицированных по клиническим характеристикам
Временное ограничение: Примерно до 6 месяцев
|
Будет сообщено о количестве участников, классифицированных по клиническим характеристикам, таким как географическое место жительства, уровень образования.
|
Примерно до 6 месяцев
|
|
Количество участников, классифицированных по схемам лечения
Временное ограничение: Примерно до 6 месяцев
|
Будет сообщено о количестве участников, классифицированных по схемам лечения.
|
Примерно до 6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью краткого обследования состояния здоровья, состоящего из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Примерно до 6 месяцев
|
SF-36 — это общий инструмент оценки качества жизни, который широко используется для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL).
SF-36 состоит из 36 пунктов, объединенных в 8 многоэлементных шкал (физическое функционирование [диапазон от 1=да, сильно ограничено до 3=нет, совсем не ограничено], ролево-физическое [1=все время до 5=никогда], телесная боль [от 1=очень сильная до 6=нет], общее состояние здоровья [от 1=плохое до 5=отличное], жизнеспособность [от 1=никогда до 5=все время] , социальное функционирование [1=все время: до 5=никогда], роль эмоциональная [1=все время до 5=никогда] и психическое здоровье [1=все время до 5= ни разу]).
Четыре домена включали суммарную оценку физического компонента (PCS) (физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль, общее состояние здоровья), а оставшиеся 4 домена включали суммарную оценку психического компонента (MCS) (жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное состояние, психическое здоровье).
Сумма баллов варьируется от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Примерно до 6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью опросника EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D)
Временное ограничение: Примерно до 6 месяцев
|
EQ-5D — это хорошо проверенный, основанный на общих предпочтениях инструмент для оценки качества жизни, связанный со здоровьем.
EQ-5D охватывает 5 доменов, в которых участникам предлагается оценить свое воспринимаемое состояние здоровья на сегодняшний день по следующим параметрам: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждый домен имеет 5 возможных уровней: «нет проблем» (уровень 1), «незначительные проблемы» (уровень 2), «умеренные проблемы» (уровень 3), «серьезные проблемы» (уровень 4) и «крайние проблемы» (уровень 5).
Каждому домену назначается уровень, и уровни объединяются для создания 5-значного числа, описывающего состояние здоровья пациента.
Для каждого участника значение индекса определяется из опубликованного набора значений для конкретной страны.
Значение этого индекса или показатель полезности варьируется от 0 до 1,00 (где 1,0 соответствует идеальному здоровью) и используется при расчете лет жизни с поправкой на качество (QALY), которые используются для информирования об экономической оценке медицинских вмешательств.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Примерно до 6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью опросника удовлетворенности лечением для лекарств-9 (TSQM-9), утвержденный инструмент для когорты 1 и 2
Временное ограничение: Примерно до 6 месяцев
|
TSQM-9 представляет собой валидированный инструмент для самостоятельного применения, состоящий из 9 пунктов, который используется для оценки удовлетворенности участников лечением.
Оценивались три области: эффективность (3 пункта), удобство (3 пункта) и общее удовлетворение (3 пункта).
Баллы для каждого домена рассчитываются путем сложения элементов в каждом домене, а затем преобразования составного балла в значение в диапазоне от 0 до 100.
Более высокий балл указывал на большее удовлетворение в этой области.
|
Примерно до 6 месяцев
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO), с использованием опросника PID-Specific Life Quality Index (LQI) для групп 1 и 2
Временное ограничение: Примерно до 6 месяцев
|
Опросник PID-LQI включает 15 пунктов, разделенных на четыре области: вмешательство в лечение (6 пунктов), проблемы, связанные с терапией (4 пункта), условия терапии (3 пункта) и затраты на лечение (2 пункта).
Задания оцениваются по 7-балльной шкале типа Лайкерта от 1: «Чрезвычайно плохо» до 7: «Чрезвычайно хорошо».
Пункты измеряют влияние лечения на качество жизни пациента: фактор I (вмешательство в лечение), фактор II (проблемы, связанные с терапией), фактор III (условия терапии).
Результаты варьируются от 0 (максимальное беспокойство) до 100 (нет беспокойства).
PRO, использующие опросник LQI, специфичный для PID, в когортах 1 и 2, будут представлены.
|
Примерно до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-880-5001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .