Une étude pour évaluer l'hypersensibilité au TAK-880 par rapport au Gammagard S/D dans le sang des enfants, des adolescents et des adultes
22 septembre 2022 mis à jour par: Takeda
Évaluation in vitro de l'hypersensibilité au TAK-880 par rapport au Gammagard S/D dans le sang de patients présentant un risque accru de développer des réactions d'hypersensibilité
Le but de cette étude est de déterminer si le TAK-880 crée des réactions d'hypersensibilité par rapport au Gammagard S/D en testant le sang prélevé sur des participants qui présentent un risque plus élevé de devenir hypersensible aux produits d'immunoglobuline.
Cette étude porte sur la collecte des données disponibles dans le dossier médical du participant. Aucun médicament à l'étude ne sera fourni aux participants à cette étude. Chaque participant remplira un questionnaire d'étude lors d'une visite de routine chez le médecin. Le sang sera prélevé sur les participants qui présentent un risque plus élevé de développer des réactions d'hypersensibilité aux produits d'immunoglobuline.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
72
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- PPD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants pédiatriques et adultes qui présentent un risque accru de développer des réactions d'hypersensibilité à qui ont été prescrits des traitements d'immunoglobuline selon le jugement de l'investigateur seront inclus dans cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 2 ans, sauf les participants PID présentant un déficit sélectif en IgA (la limite d'âge inférieure dans ce groupe de participants est de 4 ans).
- Le participant a déjà reçu au moins une perfusion de Gammagard S/D prescrit pour toute indication approuvée (PID, leucémie lymphoïde chronique à cellules B, purpura thrombocytopénique idiopathique, syndrome de Kawasaki) OU participant PID avec déficit en IgA (taux d'IgA sérique < 7 mg/ dL (0,07 g/L) ou en dessous de la limite détectable chez les participants âgés de plus de 4 ans) et a reçu d'autres traitements (antibiotiques prophylactiques ou traitement par immunoglobuline autre que Gammagard S/D).
- Le participant/représentant légalement autorisé est disposé à signer un formulaire de consentement éclairé ou un formulaire d'assentiment, selon le cas, et est en mesure de se conformer aux exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
-Il n'y a pas de critères d'exclusion applicables pour cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte 1
Les participants pédiatriques et adultes qui sont sous Gammagard S/D prescrit pour toute indication approuvée seront inscrits dans cette cohorte et évalués pendant la période d'observation (environ 6 mois).
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Il s'agit d'une étude non interventionnelle.
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Cohorte 2
Les participants pédiatriques et adultes qui ont déjà été traités avec Gammagard S/D prescrit pour toute indication approuvée et qui suivent un autre traitement par immunoglobuline humaine seront inscrits dans cette cohorte et évalués pendant la période d'observation (environ 6 mois).
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Il s'agit d'une étude non interventionnelle.
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Cohorte 3
Participants pédiatriques et adultes atteints d'immunodéficience primaire (DIP) présentant un déficit en immunoglobine A (IgA) qui ont un taux sérique d'IgA inférieur à (<) 7 milligrammes par décilitre (mg/dL) (0,07 gramme/litre [g/L]) ou moins la limite détectable et ayant reçu d'autres traitements (antibiotiques prophylactiques ou traitement par immunoglobuline autre que Gammagard S/D) seront inclus dans cette cohorte et évalués pendant la période d'observation (environ 6 mois).
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Il s'agit d'une étude non interventionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une hypersensibilité in vitro au TAK-880 par rapport au Gammagard S/D
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
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Les niveaux d'hypersensibilité in vitro au TAK-880 par rapport à un produit de référence (Gammagard S/D) utilisant des tests d'hypersensibilité pour traiter (mais sans s'y limiter) l'activation des cellules immunitaires et la sécrétion de cytokines, stratifiés par les niveaux d'anticorps anti-IgA seront évalués au cours l'étude.
Le nombre de participants présentant une hypersensibilité in vitro au TAK-880 par rapport au Gammagard S/D sera indiqué.
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Jusqu'à environ 6 mois
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Nombre de participants présentant des réactions d'hypersensibilité médicamenteuse aux produits d'immunoglobuline pour les cohortes 1 et 2
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
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Le nombre de participants présentant des réactions d'hypersensibilité médicamenteuse aux produits d'immunoglobuline qui ont déjà reçu au moins une perfusion de Gammagard S/D dans les cohortes 1 et 2 sera signalé.
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Jusqu'à environ 6 mois
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Nombre de participants ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité aux médicaments
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
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Le nombre de participants ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité aux médicaments sera signalé.
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Jusqu'à environ 6 mois
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Nombre de participants classés par caractéristiques cliniques
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
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Le nombre de participants classés par caractéristiques cliniques telles que le lieu géographique de résidence, le niveau d'éducation sera rapporté.
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Jusqu'à environ 6 mois
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Nombre de participants classés par schémas de traitement
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
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Le nombre de participants classés par modèles de traitement sera signalé.
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Jusqu'à environ 6 mois
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Qualité de vie liée à la santé mesurée par une enquête sur la santé en 36 points (SF-36)
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
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Le SF-36 est un instrument générique de qualité de vie qui a été largement utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQL).
SF-36 se compose de 36 items regroupés en 8 échelles multi-items (fonctionnement physique [varie de 1=oui, beaucoup limité à 3=non, pas limité du tout], rôle-physique [1=tout le temps à 5=jamais], douleurs corporelles [1=très sévère à 6=aucune], état de santé général [1=mauvais à 5=excellent], vitalité [1=jamais à 5=tout le temps] , fonctionnement social [1=tout le temps : à 5=jamais], rôle émotionnel [1=tout le temps à 5=jamais] et santé mentale [1=tout le temps à 5= jamais]).
Quatre domaines comprenaient le score du résumé de la composante physique (PCS) (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale) et les 4 autres domaines comprenaient le score du résumé de la composante mentale (MCS) (vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel, santé mentale).
Les scores totaux vont de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Jusqu'à environ 6 mois
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Qualité de vie liée à la santé mesurée par le questionnaire EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D)
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
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L'EQ-5D est un instrument de qualité de vie bien validé, basé sur les préférences générales et lié à la santé.
L'EQ-5D englobe 5 domaines, demandant aux participants d'évaluer leur état de santé perçu aujourd'hui sur les dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque domaine a 5 niveaux possibles : "aucun problème" (niveau 1), "problèmes légers" (niveau 2), "problèmes modérés" (niveau 3), "problèmes graves" (niveau 4) et "problèmes extrêmes" (niveau 5).
Chaque domaine se voit attribuer un niveau, et les niveaux sont combinés pour créer un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé du patient.
Pour chaque participant, une valeur d'indice est déterminée à partir d'un ensemble de valeurs spécifiques au pays publié.
Cette valeur d'indice ou score d'utilité varie de 0 à 1,00 (1,0 représentant une santé parfaite) et est utilisée dans le calcul des années de vie ajustées sur la qualité (QALY) qui sont utilisées pour éclairer les évaluations économiques des interventions de santé.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Jusqu'à environ 6 mois
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Qualité de vie liée à la santé mesurée par le questionnaire de satisfaction du traitement pour le médicament-9 (TSQM-9) Instrument validé pour les cohortes 1 et 2
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
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Le TSQM-9 est un instrument validé et auto-administré à 9 éléments utilisé pour évaluer la satisfaction des participants à l'égard des médicaments.
Les trois domaines évalués sont l'efficacité (3 items), la commodité (3 items) et la satisfaction globale (3 items).
Les scores de chaque domaine sont calculés en additionnant les éléments de chaque domaine, puis en transformant le score composite en une valeur comprise entre 0 et 100.
Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction dans ce domaine.
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Jusqu'à environ 6 mois
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Résultats rapportés par les patients (PRO) à l'aide du questionnaire de l'indice de qualité de vie (IQL) spécifique au PID pour les cohortes 1 et 2
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
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Le questionnaire PID-LQI comprend 15 items, divisés en quatre domaines : interférences avec le traitement (6 items), problèmes liés à la thérapie (4 items), cadre thérapeutique (3 items) et coûts de traitement (2 items).
Les items sont notés sur une échelle de type Likert en 7 points allant de 1 : « Extrêmement mauvais » à 7 : « Extrêmement bon ».
Les items mesurent l'impact du traitement sur la qualité de vie du patient : facteur I (interférence du traitement), facteur II (problèmes liés à la thérapie), facteur III (environnements thérapeutiques).
Les résultats vont de 0 (préoccupation maximale) à 100 (aucune préoccupation).
Les PRO utilisant le questionnaire LQI spécifique au PID dans les cohortes 1 et 2 seront signalés.
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Jusqu'à environ 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
19 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
19 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2022
Première publication (Réel)
7 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-880-5001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .