Um estudo para avaliar a hipersensibilidade ao TAK-880 em comparação com o Gammagard S/D no sangue de crianças, adolescentes e adultos
22 de setembro de 2022 atualizado por: Takeda
Avaliação in vitro da hipersensibilidade ao TAK-880 em comparação com o Gammagard S/D no sangue de pacientes com risco aumentado de desenvolver reações de hipersensibilidade
O objetivo deste estudo é descobrir se TAK-880 cria reações de hipersensibilidade em comparação com Gammagard S/D, testando sangue coletado de participantes com maior risco de se tornarem hipersensíveis a produtos de imunoglobulina.
Este estudo consiste na coleta de dados disponíveis no prontuário do participante. Nenhum medicamento do estudo será fornecido aos participantes deste estudo. Cada participante preencherá um questionário do estudo durante uma consulta médica de rotina. O sangue será coletado de participantes com maior risco de desenvolver reações de hipersensibilidade a produtos de imunoglobulina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
72
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PPD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão incluídos neste estudo participantes pediátricos e adultos com maior risco de desenvolver reações de hipersensibilidade aos quais foram prescritos tratamentos com imunoglobulina de acordo com o julgamento do investigador.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 2 anos de idade, exceto participantes IDP com deficiência seletiva de IgA (o limite inferior de idade neste grupo de participantes é de 4 anos).
- O participante recebeu anteriormente pelo menos uma infusão de Gammagard S/D prescrita para qualquer indicação aprovada (DIP, leucemia linfocítica crônica de células B, púrpura trombocitopênica idiopática, síndrome de Kawasaki) OU participante de PID com deficiência de IgA (nível sérico de IgA < 7 mg/ dL (0,07 g/L) ou abaixo do limite detectável em participantes com mais de 4 anos) e recebeu outras terapias (antibióticos profiláticos ou tratamento com imunoglobulina diferente de Gammagard S/D).
- O participante/representante legalmente autorizado está disposto a assinar um formulário de consentimento informado ou consentimento informado conforme aplicável e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
-Não há critérios de exclusão aplicáveis para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte 1
Os participantes pediátricos e adultos que estão tomando Gammagard S/D prescrito para qualquer indicação aprovada serão inscritos nesta coorte e avaliados durante o período de observação (aproximadamente 6 meses).
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Este é um estudo não intervencional.
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Coorte 2
Os participantes pediátricos e adultos que foram previamente tratados com Gammagard S/D prescrito para qualquer indicação aprovada e estão em outro tratamento com imunoglobulina humana serão inscritos nesta coorte e avaliados durante o período de observação (aproximadamente 6 meses).
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Este é um estudo não intervencional.
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Coorte 3
Participantes pediátricos e adultos com imunodeficiência primária (IDP) com deficiência de imunoglobulina A (IgA) que têm um nível sérico de IgA inferior a (<) 7 miligramas por decilitro (mg/dL) (0,07 gramas/litro [g/L]) ou abaixo o limite detectável e receberam outras terapias (antibióticos profiláticos ou tratamento com imunoglobulina diferente de Gammagard S/D) serão incluídos nesta coorte e avaliados durante o período de observação (aproximadamente 6 meses).
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Este é um estudo não intervencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com hipersensibilidade in vitro ao TAK-880 em comparação com Gammagard S/D
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
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Os níveis de hipersensibilidade in vitro ao TAK-880 em comparação com um produto de referência (Gammagard S/D) usando ensaios de hipersensibilidade para abordar (mas não limitado a) ativação de células imunes e secreção de citocinas, estratificada por níveis de anticorpos anti-IgA serão avaliados durante o estudo.
O número de participantes com hipersensibilidade in vitro ao TAK-880 em comparação com o Gammagard S/D será relatado.
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Até aproximadamente 6 meses
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Número de participantes com reações de hipersensibilidade medicamentosa a produtos de imunoglobulina para Coorte 1 e 2
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
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O número de participantes com reações de hipersensibilidade medicamentosa a produtos de imunoglobulina que receberam anteriormente pelo menos uma infusão de Gammagard S/D nas Coortes 1 e 2 será relatado.
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Até aproximadamente 6 meses
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Número de participantes com histórico de reações de hipersensibilidade a medicamentos
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
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O número de participantes com histórico de reações de hipersensibilidade a medicamentos será relatado.
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Até aproximadamente 6 meses
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Número de participantes categorizados por características clínicas
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
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O número de participantes categorizados por características clínicas, como localização geográfica da residência e nível de escolaridade, será relatado.
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Até aproximadamente 6 meses
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Número de participantes categorizados por padrões de tratamento
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
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O número de participantes categorizados por padrões de tratamento será relatado.
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Até aproximadamente 6 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida por questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
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O SF-36 é um instrumento genérico de qualidade de vida que tem sido amplamente utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
O SF-36 consiste em 36 itens que são agregados em 8 escalas de vários itens (funcionamento físico [varia de 1=sim, muito limitado a 3=não, nada limitado], função física [1=sempre a 5=nenhuma vez], dor corporal [1=muito grave a 6=nenhuma], saúde geral [1=ruim a 5=excelente], vitalidade [1=nenhuma vez a 5=sempre] , funcionamento social [1=todo o tempo: até 5=nenhum tempo], papel emocional [1=sempre até 5=nenhum tempo] e saúde mental [1=sempre até 5= nenhum tempo]).
Quatro domínios compreendiam a pontuação do resumo do componente físico (PCS) (função física, função física, dor corporal, saúde geral) e os 4 domínios restantes compreendiam a pontuação do resumo do componente mental (MCS) (vitalidade, funcionamento social, papel emocional, saúde mental).
A pontuação total varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Até aproximadamente 6 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo questionário EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D)
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
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O EQ-5D é um instrumento de qualidade de vida relacionado à saúde, bem validado, baseado em preferências gerais.
O EQ-5D abrange 5 domínios, pedindo aos participantes que classifiquem seu estado de saúde percebido hoje nas seguintes dimensões: Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão.
Cada domínio tem 5 níveis possíveis: "sem problemas" (Nível 1), "problemas leves" (Nível 2), "problemas moderados" (Nível 3), "problemas graves" (Nível 4) e "problemas extremos" (Nível 5).
Cada domínio recebe um nível e os níveis são combinados para criar um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
Para cada participante, um valor de índice é determinado a partir de um conjunto de valores específico de país publicado.
Esse valor de índice ou pontuação de utilidade varia de 0 a 1,00 (com 1,0 representando saúde perfeita) e é usado no cálculo de anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) que são usados para informar avaliações econômicas de intervenções de saúde.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
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Até aproximadamente 6 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Medida pelo Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicação-9 (TSQM-9) Instrumento Validado para Coorte 1 e 2
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
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O TSQM-9 é um instrumento autoaplicável de 9 itens, validado, usado para avaliar a satisfação do participante com a medicação.
Os três domínios avaliados são eficácia (3 itens), conveniência (3 itens) e satisfação global (3 itens).
As pontuações para cada domínio são calculadas somando os itens em cada domínio e, em seguida, transformando a pontuação composta em um valor que varia de 0 a 100.
Maior pontuação indica maior satisfação nesse domínio.
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Até aproximadamente 6 meses
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Resultados relatados pelo paciente (PROs) usando questionário de índice de qualidade de vida específico para PID (LQI) para coorte 1 e 2
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
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O questionário PID-LQI envolve 15 itens, divididos em quatro domínios: interferências do tratamento (6 itens), problemas relacionados à terapia (4 itens), configuração da terapia (3 itens) e custos do tratamento (2 itens).
Os itens são classificados em uma escala do tipo Likert de 7 pontos, variando de 1: "Extremamente ruim" a 7: "Extremamente bom".
Os itens medem o impacto do tratamento na qualidade de vida do paciente: fator I (interferência do tratamento), fator II (problemas relacionados à terapia), fator III (configurações da terapia).
Os resultados variam de 0 (preocupação máxima) a 100 (sem preocupação).
PROs usando questionário LQI específico para PID na Coorte 1 e 2 serão relatados.
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Até aproximadamente 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
19 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAK-880-5001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
IPD de estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .