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Eine Studie zur Bewertung der Überempfindlichkeit gegenüber TAK-880 im Vergleich zu Gammagard S/D im Blut von Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen

22. September 2022 aktualisiert von: Takeda

In-vitro-Beurteilung der Überempfindlichkeit gegen TAK-880 im Vergleich zu Gammagard S/D im Blut von Patienten mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung von Überempfindlichkeitsreaktionen

Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob TAK-880 im Vergleich zu Gammagard S/D Überempfindlichkeitsreaktionen auslöst, indem Blutproben von Teilnehmern getestet werden, die ein höheres Risiko haben, auf Immunglobulinprodukte überempfindlich zu werden.

In dieser Studie geht es um das Sammeln von Daten, die in der Krankenakte des Teilnehmers verfügbar sind. Den Teilnehmern dieser Studie werden keine Studienmedikamente zur Verfügung gestellt. Jeder Teilnehmer füllt während eines routinemäßigen Arztbesuchs einen Studienfragebogen aus. Blut wird von Teilnehmern entnommen, die ein höheres Risiko haben, Überempfindlichkeitsreaktionen auf Immunglobulinprodukte zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PPD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden pädiatrische und erwachsene Teilnehmer mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Überempfindlichkeitsreaktionen eingeschlossen, denen nach Einschätzung des Prüfarztes Immunglobulinbehandlungen verschrieben wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 2 Jahre alt, ausgenommen PID-Teilnehmer mit selektivem IgA-Mangel (die untere Altersgrenze in dieser Teilnehmergruppe liegt bei 4 Jahren).
  • Der Teilnehmer hat zuvor mindestens eine Infusion von Gammagard S/D erhalten, die für eine zugelassene Indikation verschrieben wurde (PID, chronisch lymphatische B-Zell-Leukämie, idiopathische thrombozytopenische Purpura, Kawasaki-Syndrom) ODER PID-Teilnehmer mit IgA-Mangel (Serum-IgA-Spiegel von < 7 mg/ dL (0,07 g/L) oder unterhalb der Nachweisgrenze bei Teilnehmern über 4 Jahren) und andere Therapien (prophylaktische Antibiotika oder Immunglobulinbehandlung außer Gammagard S/D) erhalten haben.
  • Der Teilnehmer/gesetzlich bevollmächtigte Vertreter ist bereit, gegebenenfalls eine Einverständniserklärung oder Zustimmungserklärung zu unterzeichnen, und ist in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

-Es gibt keine anwendbaren Ausschlusskriterien für diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Pädiatrische und erwachsene Teilnehmer, die Gammagard S/D für eine zugelassene Indikation erhalten, werden in diese Kohorte aufgenommen und während des Beobachtungszeitraums (ungefähr 6 Monate) untersucht.
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie.
Kohorte 2
Pädiatrische und erwachsene Teilnehmer, die zuvor mit Gammagard S/D behandelt wurden, das für eine zugelassene Indikation verschrieben wurde, und die eine andere Behandlung mit humanem Immunglobulin erhalten, werden in diese Kohorte aufgenommen und während des Beobachtungszeitraums (ungefähr 6 Monate) untersucht.
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie.
Kohorte 3
Pädiatrische und erwachsene Teilnehmer mit primärem Immundefekt (PID) mit Immunoglobin A (IgA)-Mangel, die einen IgA-Serumspiegel von weniger als (<) 7 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) (0,07 Gramm/Liter [g/L]) oder darunter haben der Nachweisgrenze liegen und andere Therapien (prophylaktische Antibiotika oder Immunglobulinbehandlung außer Gammagard S/D) erhalten haben, werden in diese Kohorte aufgenommen und während des Beobachtungszeitraums (ca. 6 Monate) bewertet.
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit In-vitro-Überempfindlichkeit gegen TAK-880 im Vergleich zu Gammagard S/D
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate
Das Ausmaß der In-vitro-Überempfindlichkeit gegen TAK-880 im Vergleich zu einem Referenzprodukt (Gammagard S/D) unter Verwendung von Überempfindlichkeitsassays zur Behandlung (aber nicht beschränkt auf) Immunzellaktivierung und Zytokinsekretion, stratifiziert nach Anti-IgA-Antikörperspiegeln, wird während bewertet die Studium. Die Anzahl der Teilnehmer mit In-vitro-Überempfindlichkeit gegen TAK-880 im Vergleich zu Gammagard S/D wird angegeben.
Bis ca. 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen auf Immunglobulinprodukte für Kohorte 1 und 2
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen auf Immunglobulinprodukte, die zuvor mindestens eine Infusion von Gammagard S/D in den Kohorten 1 und 2 erhalten haben, wird gemeldet.
Bis ca. 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte wird gemeldet.
Bis ca. 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach klinischen Merkmalen
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach klinischen Merkmalen wie dem geografischen Wohnort, dem Bildungsniveau, wird gemeldet.
Bis ca. 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach Behandlungsmustern
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach Behandlungsmustern, wird gemeldet.
Bis ca. 6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen durch 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate
SF-36 ist ein generisches Lebensqualitätsinstrument, das weit verbreitet ist, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) zu bewerten. SF-36 besteht aus 36 Items, die in 8 Multi-Item-Skalen aggregiert sind (körperliche Funktionsfähigkeit [reicht von 1=ja, stark eingeschränkt bis 3=nein, überhaupt nicht eingeschränkt], Rolle-körperlich [1=immer bis 5 = nie], körperliche Schmerzen [1 = sehr stark bis 6 = keine], allgemeiner Gesundheitszustand [1 = schlecht bis 5 = ausgezeichnet], Vitalität [1 = nie bis 5 = immer] , soziales Funktionieren [1=immer: bis 5=nicht immer], emotionale Rolle [1=immer bis 5=nicht immer] und psychische Gesundheit [1=immer bis 5= in keiner dieser Zeiten]). Vier Domänen umfassten den Physical Component Summary (PCS) Score (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit) und die verbleibenden 4 Domänen umfassten den Mental Component Summary (MCS) Score (Vitalität, soziale Funktion, Rollen-emotional, psychische Gesundheit). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Bis ca. 6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit dem EuroQol 5 Dimensionen-Fragebogen (EQ-5D)
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate
EQ-5D ist ein gut validiertes, allgemeines präferenzbasiertes, gesundheitsbezogenes QoL-Instrument. Der EQ-5D umfasst 5 Bereiche und bittet die Teilnehmer, ihren wahrgenommenen Gesundheitszustand heute anhand der folgenden Dimensionen zu bewerten: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Domäne hat 5 mögliche Stufen: „keine Probleme“ (Stufe 1), „leichte Probleme“ (Stufe 2), „mäßige Probleme“ (Stufe 3), „starke Probleme“ (Stufe 4) und „extreme Probleme“ (Stufe 5). Jeder Domäne wird eine Stufe zugewiesen, und die Stufen werden kombiniert, um eine 5-stellige Zahl zu erstellen, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Für jeden Teilnehmer wird aus einem veröffentlichten länderspezifischen Werteset ein Indexwert ermittelt. Dieser Indexwert oder Nutzenwert reicht von 0 bis 1,00 (wobei 1,0 für perfekte Gesundheit steht) und wird bei der Berechnung der qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALYs) verwendet, die zur wirtschaftlichen Bewertung von Gesundheitsinterventionen verwendet werden. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Bis ca. 6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen durch den Behandlungszufriedenheitsfragebogen für Medikation-9 (TSQM-9), validiertes Instrument für Kohorte 1 und 2
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate
TSQM-9 ist ein 9-Punkte-validiertes, selbst verabreichtes Instrument, das verwendet wird, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Medikation zu bewerten. Die drei bewerteten Bereiche sind Effektivität (3 Punkte), Bequemlichkeit (3 Punkte) und allgemeine Zufriedenheit (3 Punkte). Die Punktzahlen für jede Domäne werden berechnet, indem die Elemente in jeder Domäne addiert und die zusammengesetzte Punktzahl dann in einen Wert zwischen 0 und 100 umgewandelt wird. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Zufriedenheit in diesem Bereich hin.
Bis ca. 6 Monate
Patient Reported Outcomes (PROs) unter Verwendung des PID-spezifischen Life Quality Index (LQI)-Fragebogens für Kohorte 1 und 2
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate
Der PID-LQI-Fragebogen umfasst 15 Items, die in vier Bereiche unterteilt sind: Behandlungsstörungen (6 Items), therapiebedingte Probleme (4 Items), Therapiesetting (3 Items) und Behandlungskosten (2 Items). Die Items werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1: „sehr schlecht“ bis 7: „sehr gut“ reicht. Die Items messen den Einfluss der Behandlung auf die Lebensqualität der Patienten: Faktor I (Behandlungsstörungen), Faktor II (therapiebedingte Probleme), Faktor III (Therapieeinstellungen). Die Ergebnisse reichen von 0 (höchste Besorgnis) bis 100 (keine Besorgnis). PROs, die PID-spezifische LQI-Fragebögen in Kohorte 1 und 2 verwenden, werden gemeldet.
Bis ca. 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-880-5001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus geeigneten Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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