Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení přecitlivělosti na TAK-880 ve srovnání s Gammagard S/D v krvi dětí, dospívajících a dospělých

22. září 2022 aktualizováno: Takeda

In vitro hodnocení přecitlivělosti na TAK-880 ve srovnání s Gammagard S/D v krvi od pacientů se zvýšeným rizikem rozvoje hypersenzitivních reakcí

Cílem této studie je zjistit, zda TAK-880 vytváří hypersenzitivní reakce ve srovnání s Gammagard S/D testováním krve odebrané účastníkům, kteří mají vyšší riziko přecitlivělosti na imunoglobulinové produkty.

Tato studie je o sběru dat dostupných v pacientově lékařském záznamu. Účastníkům této studie nebudou poskytnuty žádné studijní léky. Každý účastník vyplní studijní dotazník při běžné návštěvě lékaře. Krev bude odebrána účastníkům, u kterých je vyšší riziko vzniku hypersenzitivních reakcí na imunoglobulinové přípravky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PPD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zahrnuti pediatričtí a dospělí účastníci, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje reakcí přecitlivělosti, kterým byla předepsána léčba imunoglobulinem podle úsudku zkoušejícího.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 2 roky s výjimkou účastníků PID se selektivním deficitem IgA (spodní věková hranice v této skupině účastníků jsou 4 roky).
  • Účastník již dříve obdržel alespoň jednu infuzi Gammagardu S/D předepsanou pro jakoukoli schválenou indikaci (PID, B-buněčná chronická lymfocytární leukémie, idiopatická trombocytopenická purpura, Kawasakiho syndrom) NEBO účastník PID s deficitem IgA (hladina IgA v séru < 7 mg/ dl (0,07 g/l) nebo pod detekovatelným limitem u účastníků starších 4 let) a podstoupila jiné terapie (profylaktická antibiotika nebo imunoglobulinová léčba jiná než Gammagard S/D).
  • Účastník/zákonně zmocněný zástupce je ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu nebo formulář souhlasu podle potřeby a je schopen splnit požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

-Pro tuto studii neexistují žádná použitelná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
Pediatričtí a dospělí účastníci, kteří užívají Gammagard S/D předepsaný pro jakoukoli schválenou indikaci, budou zařazeni do této kohorty a vyhodnoceni během období pozorování (přibližně 6 měsíců).
Jiný: Žádný zásah
Jedná se o neintervenční studii.
Kohorta 2
Pediatričtí a dospělí účastníci, kteří byli dříve léčeni Gammagardem S/D předepsaným pro jakoukoli schválenou indikaci a jsou na jiné léčbě lidským imunoglobulinem, budou zařazeni do této kohorty a hodnoceni během období pozorování (přibližně 6 měsíců).
Jiný: Žádný zásah
Jedná se o neintervenční studii.
Kohorta 3
Pediatričtí a dospělí účastníci primární imunodeficience (PID) s nedostatkem imunoglobinu A (IgA), kteří mají hladinu IgA v séru nižší než (<) 7 miligramů na decilitr (mg/dl) (0,07 gramů/litr [g/L]) nebo nižší detekovatelný limit a dostali jinou terapii (profylaktická antibiotika nebo imunoglobulinová léčba jiná než Gammagard S/D) budou zařazeni do této kohorty a vyhodnoceni během období pozorování (přibližně 6 měsíců).
Jiný: Žádný zásah
Jedná se o neintervenční studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s přecitlivělostí in vitro na TAK-880 ve srovnání s Gammagard S/D
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
Hladiny in vitro přecitlivělosti na TAK-880 ve srovnání s referenčním přípravkem (Gammagard S/D) pomocí testů přecitlivělosti k řešení (ale nejen) aktivace imunitních buněk a sekrece cytokinů, stratifikované podle hladin anti-IgA protilátek, budou hodnoceny během studie. Bude uveden počet účastníků s in vitro přecitlivělostí na TAK-880 ve srovnání s Gammagard S/D.
Přibližně do 6 měsíců
Počet účastníků s hypersenzitivními reakcemi na léky na imunoglobulinové produkty pro kohortu 1 a 2
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
Bude uveden počet účastníků s přecitlivělými reakcemi na léky na imunoglobulinové produkty, kteří dříve dostali alespoň jednu infuzi Gammagard S/D v kohortách 1 a 2.
Přibližně do 6 měsíců
Počet účastníků s anamnézou hypersenzitivních reakcí na léky
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
Bude uveden počet účastníků s anamnézou hypersenzitivních reakcí na léky.
Přibližně do 6 měsíců
Počet účastníků kategorizovaných podle klinických charakteristik
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
Bude uveden počet účastníků kategorizovaných podle klinických charakteristik, jako je geografická poloha bydliště, úroveň vzdělání.
Přibližně do 6 měsíců
Počet účastníků kategorizovaných podle vzorců léčby
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
Bude uveden počet účastníků roztříděných podle vzorců léčby.
Přibližně do 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím měřená 36-položkovým krátkým průzkumem zdraví (SF-36)
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
SF-36 je generický nástroj kvality života, který se široce používá k hodnocení kvality života související se zdravím (HRQL). SF-36 se skládá z 36 položek, které jsou agregovány do 8 škál s více položkami (fyzické fungování [v rozsahu od 1=ano, hodně omezeno do 3=ne, vůbec neomezeno], fyzická role [1=po celou dobu do 5=žádný čas], tělesná bolest [1=velmi silná až 6=žádná], celkový zdravotní stav [1=špatný až 5=výborný], vitalita [1=žádný čas až 5=po celou dobu] , sociální fungování [1=po celou dobu: do 5=nikdy], emocionální role [1=po celou dobu do 5=nikdy] a duševní zdraví [1=po celou dobu do 5= v žádném případě]). Čtyři domény zahrnovaly skóre fyzické složky (PCS) (fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví) a zbývající 4 domény zahrnovaly skóre souhrnné duševní složky (MCS) (vitalita, sociální fungování, role-emocionální, duševní zdraví). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Přibližně do 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím měřená dotazníkem EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D)
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
EQ-5D je dobře ověřený nástroj QoL založený na obecných preferencích související se zdravím. EQ-5D zahrnuje 5 domén a žádá účastníky, aby ohodnotili svůj dnešní vnímaný zdravotní stav v následujících dimenzích: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá doména má 5 možných úrovní: „žádné problémy“ (úroveň 1), „mírné problémy“ (úroveň 2), „střední problémy“ (úroveň 3), „závažné problémy“ (úroveň 4) a „extrémní problémy“ (úroveň 5). Každé doméně je přiřazena úroveň a úrovně jsou kombinovány tak, aby vytvořily 5místné číslo popisující zdravotní stav pacienta. Pro každého účastníka je hodnota indexu určena ze zveřejněného souboru hodnot pro konkrétní zemi. Tato hodnota indexu nebo skóre užitečnosti se pohybuje od 0 do 1,00 (přičemž 1,0 představuje dokonalé zdraví) a používá se při výpočtu kvalitativně upravených let života (QALYs), které se používají k informování o ekonomickém hodnocení zdravotních intervencí. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Přibližně do 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím měřená dotazníkem spokojenosti s léčbou pro léky-9 (TSQM-9) Validovaný nástroj pro kohortu 1 a 2
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
TSQM-9 je 9-položkový, ověřený, samoobslužný nástroj používaný k hodnocení spokojenosti účastníků s léky. Tři hodnocené oblasti jsou efektivita (3 položky), pohodlí (3 položky) a globální spokojenost (3 položky). Skóre pro každou doménu se vypočítá sečtením položek v každé doméně a následným převedením složeného skóre na hodnotu v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre naznačovalo větší spokojenost v této oblasti.
Přibližně do 6 měsíců
Výsledky hlášené pacienty (PRO) pomocí dotazníku indexu kvality života specifického pro PID (LQI) pro kohortu 1 a 2
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
Dotazník PID-LQI obsahuje 15 položek rozdělených do čtyř domén: interference léčby (6 položek), problémy související s terapií (4 položky), nastavení terapie (3 položky) a náklady na léčbu (2 položky). Položky jsou hodnoceny na 7bodové stupnici Likertova typu v rozsahu od 1: „Extrémně špatné“ do 7: „Extrémně dobré“. Položky měří dopad léčby na kvalitu života pacienta: faktor I (interference s léčbou), faktor II (problémy související s terapií), faktor III (nastavení terapie). Výsledky se pohybují od 0 (maximální obavy) do 100 (žádné obavy). V kohortě 1 a 2 budou hlášeny organizace PRO využívající PID-specifický dotazník LQI.
Přibližně do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-880-5001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/ V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přecitlivělost na léky

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit