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Uno studio per valutare l'ipersensibilità a TAK-880 rispetto a Gammagard S/D nel sangue di bambini, adolescenti e adulti

22 settembre 2022 aggiornato da: Takeda

Valutazione in vitro dell'ipersensibilità a TAK-880 rispetto a Gammagard S/D nel sangue di pazienti ad aumentato rischio di sviluppare reazioni di ipersensibilità

Lo scopo di questo studio è scoprire se TAK-880 crea reazioni di ipersensibilità rispetto a Gammagard S/D testando il sangue prelevato da partecipanti che hanno un rischio maggiore di diventare ipersensibili ai prodotti immunoglobulinici.

Questo studio riguarda la raccolta dei dati disponibili nella cartella clinica del partecipante. Nessun medicinale dello studio verrà fornito ai partecipanti a questo studio. Ogni partecipante compilerà un questionario di studio durante una visita medica di routine. Il sangue verrà prelevato dai partecipanti che hanno un rischio maggiore di sviluppare reazioni di ipersensibilità ai prodotti immunoglobulinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PPD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti pediatrici e adulti che sono a maggior rischio di sviluppare reazioni di ipersensibilità a cui sono stati prescritti trattamenti con immunoglobuline secondo il giudizio dello sperimentatore saranno inclusi in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 2 anni di età ad eccezione dei partecipanti PID con deficit selettivo di IgA (il limite di età inferiore in questo gruppo di partecipanti è di 4 anni).
  • - Il partecipante ha ricevuto in precedenza almeno un'infusione di Gammagard S/D prescritta per qualsiasi indicazione approvata (PID, leucemia linfocitica cronica a cellule B, porpora trombocitopenica idiopatica, sindrome di Kawasaki) O partecipante PID con deficit di IgA (livello sierico di IgA < 7 mg/ dL (0,07 g/L) o al di sotto del limite rilevabile nei partecipanti di età superiore a 4 anni) e ha ricevuto altre terapie (antibiotici profilattici o trattamento con immunoglobuline diverso da Gammagard S/D).
  • Il partecipante/rappresentante legalmente autorizzato è disposto a firmare un modulo di consenso informato o un modulo di assenso a seconda dei casi ed è in grado di rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

-Non ci sono criteri di esclusione applicabili per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
I partecipanti pediatrici e adulti che assumono Gammagard S/D prescritto per qualsiasi indicazione approvata saranno arruolati in questa coorte e valutati durante il periodo di osservazione (circa 6 mesi).
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio non interventistico.
Coorte 2
I partecipanti pediatrici e adulti che sono stati precedentemente trattati con Gammagard S/D prescritto per qualsiasi indicazione approvata e sono in trattamento con un altro trattamento con immunoglobuline umane saranno arruolati in questa coorte e valutati durante il periodo di osservazione (circa 6 mesi).
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio non interventistico.
Coorte 3
Partecipanti pediatrici e adulti con immunodeficienza primaria (PID) con deficit di immunoglobina A (IgA) che hanno un livello sierico di IgA inferiore a (<) 7 milligrammi per decilitro (mg/dL) (0,07 grammi/litro [g/L]) o inferiore il limite rilevabile e hanno ricevuto altre terapie (profilassi antibiotica o trattamento con immunoglobuline diverso da Gammagard S/D) saranno arruolati in questa coorte e valutati durante il periodo di osservazione (circa 6 mesi).
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio non interventistico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ipersensibilità in vitro a TAK-880 rispetto a Gammagard S/D
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
I livelli di ipersensibilità in vitro a TAK-880 rispetto a un prodotto di riferimento (Gammagard S/D) utilizzando test di ipersensibilità per affrontare (ma non limitarsi a) l'attivazione delle cellule immunitarie e la secrezione di citochine, stratificati per livelli di anticorpi anti-IgA saranno valutati durante lo studio. Verrà riportato il numero di partecipanti con ipersensibilità in vitro a TAK-880 rispetto a Gammagard S/D.
Fino a circa 6 mesi
Numero di partecipanti con reazioni di ipersensibilità ai farmaci ai prodotti a base di immunoglobuline per la coorte 1 e 2
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con reazioni di ipersensibilità al farmaco ai prodotti a base di immunoglobuline che hanno ricevuto in precedenza almeno un'infusione di Gammagard S/D nelle coorti 1 e 2.
Fino a circa 6 mesi
Numero di partecipanti con storia di reazioni di ipersensibilità ai farmaci
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con storia di reazioni di ipersensibilità ai farmaci.
Fino a circa 6 mesi
Numero di partecipanti classificati per caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti classificati in base a caratteristiche cliniche come la posizione geografica di residenza, il livello di istruzione.
Fino a circa 6 mesi
Numero di partecipanti classificati per modelli di trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti classificati in base ai modelli di trattamento.
Fino a circa 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute misurata da 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
SF-36 è uno strumento generico per la qualità della vita che è stato ampiamente utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQL). SF-36 consiste di 36 item che sono aggregati in 8 scale multi-item (funzionamento fisico [varia da 1=sì, molto limitato a 3=no, per niente limitato], ruolo-fisico [1=sempre a 5=nessuna volta], dolore fisico [da 1=molto grave a 6=nessuna], salute generale [da 1=scarsa a 5=eccellente], vitalità [da 1=nessuna volta a 5=sempre] , funzionamento sociale [da 1=sempre: a 5=nessuna volta], ruolo emotivo [da 1=sempre a 5=nessuna volta] e salute mentale [1=sempre a 5= nessuna volta]). Quattro domini comprendevano il punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) (funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale) e i restanti 4 domini comprendevano il punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS) (vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo, salute mentale). I punteggi totali vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Fino a circa 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute misurata dal questionario EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
EQ-5D è uno strumento QoL relativo alla salute, ben convalidato e basato sulle preferenze generali. L'EQ-5D comprende 5 domini, chiedendo ai partecipanti di valutare il loro stato di salute percepito oggi sulle seguenti dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dominio ha 5 possibili livelli: "nessun problema" (Livello 1), "problemi lievi" (Livello 2), "problemi moderati" (Livello 3), "problemi gravi" (Livello 4) e "problemi estremi" (Livello 5). A ogni dominio viene assegnato un livello e i livelli vengono combinati per creare un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. Per ogni partecipante, viene determinato un valore indice da un set di valori specifico per paese pubblicato. Questo valore dell'indice o punteggio di utilità varia da 0 a 1,00 (con 1,0 che rappresenta la salute perfetta) e viene utilizzato nel calcolo degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) che vengono utilizzati per informare le valutazioni economiche degli interventi sanitari. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Fino a circa 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute misurata dal Questionario sulla soddisfazione del trattamento per Medication-9 (TSQM-9) Strumento convalidato per la coorte 1 e 2
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
TSQM-9 è uno strumento a 9 voci, convalidato e autosomministrato utilizzato per valutare la soddisfazione dei partecipanti con i farmaci. I tre domini valutati sono l'efficacia (3 elementi), la convenienza (3 elementi) e la soddisfazione globale (3 elementi). I punteggi per ciascun dominio vengono calcolati sommando gli elementi in ciascun dominio e quindi trasformando il punteggio composito in un valore compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto indicava una maggiore soddisfazione in quel dominio.
Fino a circa 6 mesi
Risultati riferiti dai pazienti (PRO) utilizzando il questionario sull'indice di qualità della vita (LQI) specifico per PID per la coorte 1 e 2
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Il questionario PID-LQI comprende 15 item, suddivisi in quattro domini: interferenze terapeutiche (6 item), problemi correlati alla terapia (4 item), impostazione della terapia (3 item) e costi del trattamento (2 item). Gli item sono valutati su una scala di tipo Likert a 7 punti che va da 1: "Estremamente scadente" a 7: "Estremamente buono". Gli item misurano l'impatto del trattamento sulla qualità della vita del paziente: fattore I (interferenza del trattamento), fattore II (problemi correlati alla terapia), fattore III (settori terapeutici). I risultati vanno da 0 (massima preoccupazione) a 100 (nessuna preoccupazione). Verranno riportati i PRO che utilizzano il questionario LQI specifico per PID nella coorte 1 e 2.
Fino a circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-880-5001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritto su https://vivli.org/ourmember/takeda/ Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipersensibilità al farmaco

Prove cliniche su Nessun intervento

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