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一项评估儿童、青少年和成人血液中对 TAK-880 与 Gammagard S/D 的超敏反应的研究

2022年9月22日 更新者：Takeda

与发生超敏反应风险增加的患者血液中的 Gammagard S/D 相比，对 TAK-880 超敏反应的体外评估

本研究的目的是通过检测从对免疫球蛋白产品过敏风险较高的参与者身上采集的血液，找出与 Gammagard S/D 相比，TAK-880 是否会产生超敏反应。

本研究旨在收集参与者医疗记录中的可用数据。 不会向本研究的参与者提供研究药物。 每个参与者将在例行医生访问期间填写一份研究问卷。 血液将从对免疫球蛋白产品发生超敏反应的风险较高的参与者身上采集。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

72

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • PPD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

根据研究者的判断，已接受免疫球蛋白治疗的发生超敏反应风险增加的儿科和成人参与者将被纳入本研究。

描述

纳入标准：

  • 至少 2 岁，但患有选择性 IgA 缺乏症的 PID 参与者除外（这组参与者的年龄下限为 4 岁）。
  • 参与者之前曾接受过至少一次 Gammagard S/D 输注，用于任何批准的适应症（PID、B 细胞慢性淋巴细胞白血病、特发性血小板减少性紫癜、川崎综合征）或 IgA 缺乏症的 PID 参与者（血清 IgA 水平 < 7 mg/ dL（0.07 g/L）或低于 4 岁以上参与者的可检测限度）并且接受过其他治疗（除 Gammagard S/D 之外的预防性抗生素或免疫球蛋白治疗）。
  • 参与者/合法授权代表愿意签署适用的知情同意书或同意书，并能够遵守协议的要求。

排除标准：

- 本研究没有适用的排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
队列 1
为任何批准的适应症开具 Gammagard S/D 处方的儿科和成人参与者将被纳入该队列，并在观察期（约 6 个月）期间进行评估。
其他：无干预
这是一项非干预性研究。
队列 2
之前接受过任何已批准适应症的 Gammagard S/D 治疗并且正在接受另一种人类免疫球蛋白治疗的儿科和成人参与者将被纳入该队列，并在观察期（约 6 个月）期间进行评估。
其他：无干预
这是一项非干预性研究。
队列 3
血清 IgA 水平低于 (<) 7 毫克每分升 (mg/dL)（0.07 克/升 [g/L]）或更低的免疫球蛋白 A (IgA) 缺乏症的儿童和成人原发性免疫缺陷 (PID) 参与者达到可检测限度并已接受其他疗法（除 Gammagard S/D 以外的预防性抗生素或免疫球蛋白治疗）的患者将被纳入该队列，并在观察期（约 6 个月）期间进行评估。
其他：无干预
这是一项非干预性研究。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与 Gammagard S/D 相比，对 TAK-880 具有体外超敏反应的参与者人数
大体时间：最多约 6 个月
与参考产品 (Gammagard S/D) 相比，TAK-880 的体外超敏水平使用超敏试验解决（但不限于）免疫细胞激活和细胞因子分泌，将在期间评估抗 IgA 抗体水平分层研究。 将报告与 Gammagard S/D 相比对 TAK-880 具有体外超敏反应的参与者人数。
最多约 6 个月
队列 1 和队列 2 对免疫球蛋白产品有药物过敏反应的参与者人数
大体时间：最多约 6 个月
将报告队列 1 和队列 2 中先前至少接受过 1 次 Gammagard S/D 输注的对免疫球蛋白产品有药物过敏反应的参与者人数。
最多约 6 个月
有药物过敏反应史的参与者人数
大体时间：最多约 6 个月
将报告有药物过敏反应史的参与者人数。
最多约 6 个月
按临床特征分类的参与者人数
大体时间：最多约 6 个月
将报告按居住地理位置、教育水平等临床特征分类的参与者人数。
最多约 6 个月
按治疗模式分类的参与者人数
大体时间：最多约 6 个月
将报告按治疗模式分类的参与者人数。
最多约 6 个月
通过 36 项简短健康调查 (SF-36) 衡量的健康相关生活质量
大体时间：最多约 6 个月
SF-36 是一种通用的生活质量工具，已广泛用于评估与健康相关的生活质量 (HRQL)。 SF-36 由 36 个项目组成，这些项目汇总为 8 个多项目量表（身体机能 [范围从 1 = 是，非常受限到 3 = 否，完全不受限]，角色身体 [1 = 所有时间到 5 = 从来没有]，身体疼痛 [1 = 非常严重到 6 = 没有]，一般健康状况 [1 = 差到 5 = 极好]，活力 [1 = 没有时间到 5 = 所有时间] 、社会功能[1=所有时间：5=从来没有]、情感角色[1=所有时间 5=从来没有]和心理健康[1=所有时间 5=从来没有]）。 四个领域包括身体成分总结 (PCS) 得分（身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康），其余 4 个领域包括心理成分总结 (MCS) 得分（活力、社会功能、角色-情感、心理健康）。 总分范围从 0 到 100。 分数越高表明生活质量越好。
最多约 6 个月
EuroQol 5 维问卷 (EQ-5D) 衡量的健康相关生活质量
大体时间：最多约 6 个月
EQ-5D 是一种经过充分验证的、基于一般偏好的、与健康相关的 QoL 工具。 EQ-5D 包含 5 个领域，要求参与者在以下维度对他们今天感知的健康状况进行评分：流动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个领域有 5 个可能的级别：“没有问题”（级别 1）、“轻微问题”（级别 2）、“中等问题”（级别 3）、“严重问题”（级别 4）和“极端问题”（级别5). 每个域都分配了一个级别，级别组合起来创建一个描述患者健康状况的 5 位数字。 对于每个参与者，指数值是根据已发布的国家/地区特定值集确定的。 该指数值或效用分数的范围为 0 到 1.00（1.0 代表完美健康），用于计算质量调整生命年 (QALY)，用于为健康干预措施的经济估值提供信息。 从基线的积极变化表明改善。
最多约 6 个月
通过针对队列 1 和 2 的药物治疗满意度问卷 (TSQM-9) 验证工具测量的健康相关生活质量
大体时间：最多约 6 个月
TSQM-9 是一个包含 9 个项目的、经过验证的、自我管理的工具，用于评估参与者对药物的满意度。 评估的三个领域是有效性（3 项）、便利性（3 项）和全球满意度（3 项）。 每个领域的分数是通过将每个领域中的项目相加然后将综合分数转换为 0 到 100 之间的值来计算的。 得分越高表示对该领域的满意度越高。
最多约 6 个月
使用队列 1 和 2 的 PID 特定生活质量指数 (LQI) 问卷的患者报告结果 (PRO)
大体时间：最多约 6 个月
PID-LQI问卷共15个项目，分为四个领域：治疗干扰（6项）、治疗相关问题（4项）、治疗环境（3项）和治疗成本（2项）。 项目采用 7 点李克特式量表进行评分，范围从 1：“极差”到 7：“极好”。 这些项目衡量治疗对患者生活质量的影响：因素 I（治疗干扰）、因素 II（治疗相关问题）、因素 III（治疗环境）。 结果范围从 0（最关心）到 100（不关心）。 将报告队列 1 和队列 2 中使用特定于 PID 的 LQI 问卷的 PRO。
最多约 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月5日

初级完成 (实际的)

2022年9月19日

研究完成 (实际的)

2022年9月19日

研究注册日期

首次提交

2022年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月4日

首次发布 (实际的)

2022年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月22日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAK-880-5001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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