初めての慢性人工関節感染におけるバクテリオファージ療法 (ACTIVE1)
2024年2月21日 更新者：Adaptive Phage Therapeutics, Inc.
初めての培養で証明された慢性人工関節感染症の患者に対するデブリドマン、抗生物質、およびインプラント保持（DAIR）と組み合わせた PhageBank™ ファージ療法の安全性と有効性を評価する非盲検多施設共同研究
この研究では、術中 (IO) および静脈内 (IV) PhageBank™ バクテリオファージ療法と DAIR 手順を組み合わせて、人工関節を交換せずに慢性人工関節感染症 (PJI) を治療するレジメンの実現可能性をテストします。
調査の概要
詳細な説明
これは、次の微生物の 1 つまたは 2 つによって引き起こされる股関節または膝の慢性人工関節感染症の患者におけるバクテリオファージ療法を評価するために設計された研究です。 Escherichia coli、Pseudomonas aeruginosa、および/または Klebsiella pneumoniae。
この研究では、ファージ療法の安全性と有効性を、標準治療の抗生物質および DAIR 手順と組み合わせて比較します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- SAT を 2 週間停止または受信していない
- -避妊の使用に同意する出産の可能性のある女性患者。
- 初めての慢性人工関節感染症
- 確認されたファージの一致
- 長期の抗生物質の必要性が予想されない
除外基準:
- 再建を必要とする軟部組織欠損。
- ハードウェアのミスアライメント
- 感染したプロテーゼに関連する追加の整形外科用ハードウェア。
- アクティブな感染
- SATに耐えられない
- 敗血症性ショックまたは血行動態の不安定性。
- 慢性腎臓病
- 肝疾患
- 非代償性心不全。
- 陽性薬物スクリーニング
- 化学療法を受けている
- 免疫不全
- -DAIRの2週間前までの抗ウイルス治療
- 現在、別の臨床試験に参加中
- 既知のファージアレルギー
- 妊娠中・授乳中の方
- 同意能力の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DAIR + ファージ治療 + 抗生物質
ファージ療法は、抗生物質と組み合わせて投与されます。
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患者はDAIR処置を受けます。
DAIR の後、ファージ療法は抗生物質治療と組み合わせて投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初めての慢性人工膝関節または股関節感染症のためにDAIRを受ける成人患者におけるファージ療法の安全性と忍容性を評価する
時間枠：1日目から24週目まで
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有害事象による研究治療および中止に対する反応の発生率
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1日目から24週目まで
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治療成功
時間枠：DAIRの13か月後
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同じ関節での元の病原体による感染の再発または証拠がない
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DAIRの13か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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何らかの理由で感染の再発または証拠がない
時間枠：DAIR 後 3、6、13、または 24 か月
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指標部位における元の病原体または異なる病原体による感染
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DAIR 後 3、6、13、または 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Robert Hopkins, MD、Adaptive Phage Therapeutics, Chief Medical Officer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2022年9月1日
一次修了 (推定)
2023年11月1日
研究の完了 (推定)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月25日
最初の投稿 (実際)
2022年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。