Terapia bacteriófaga na primeira vez em infecções crônicas de próteses articulares (ACTIVE1)
21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.
Um estudo multicêntrico aberto para avaliar a segurança e a eficácia da terapia com fagos PhageBank™ em conjunto com desbridamento, antibióticos e retenção de implantes (DAIR) para pacientes com infecção crônica de prótese articular comprovada por cultura pela primeira vez
Este estudo testará a viabilidade de um regime de terapia intraoperatória (IO) e intravenosa (IV) de bacteriófagos PhageBank™ em conjunto com um procedimento DAIR para curar infecção crônica de prótese articular (PJI) sem substituição da prótese.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo desenhado para avaliar a terapia com bacteriófagos em pacientes com infecções crônicas de próteses articulares do quadril ou joelho causadas por 1 ou 2 dos seguintes organismos: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus spp., Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa e/ou Klebsiella pneumoniae.
Este estudo irá comparar a segurança e a eficácia da terapia fágica em conjunto com antibióticos padrão e um procedimento DAIR.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres ≥18 anos de idade.
- Parou ou não recebeu SAT por 2 semanas
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que concordam em usar métodos contraceptivos.
- Primeira infecção crônica em prótese articular
- Correspondência de fago confirmada
- Nenhuma necessidade antecipada de antibióticos de longo prazo
Critério de exclusão:
- Defeito de tecido mole que requer reconstrução.
- desalinhamento de hardware
- Hardware ortopédico adicional em conexão com a prótese infectada.
- infecção ativa
- Incapaz de tolerar SAT
- Choque séptico ou instabilidade hemodinâmica.
- doença renal crônica
- Doença hepática
- Insuficiência cardíaca descompensada.
- Triagem de drogas positiva
- Recebendo quimioterapia
- imunocomprometido
- Tratamento antiviral dentro de 2 semanas antes do DAIR
- Atualmente participando de outro ensaio clínico
- Alergia a fagos conhecida
- Grávida/ lactante
- Falta de capacidade para consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DAIR + Tratamento com Fagos + Antibióticos
A terapia fágica será administrada em conjunto com antibióticos.
|
O paciente será submetido a um procedimento DAIR.
Após o DAIR, a terapia fágica será administrada em conjunto com o tratamento com antibióticos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a segurança e a tolerabilidade da terapia fágica em pacientes adultos submetidos a DAIR pela primeira vez em prótese crônica de joelho ou quadril
Prazo: Dia 1 até a semana 24
|
Incidência de reações ao tratamento do estudo e descontinuação devido a eventos adversos
|
Dia 1 até a semana 24
|
|
Sucesso do tratamento
Prazo: 13 meses após DAIR
|
Nenhuma recorrência ou evidência de infecção com o patógeno original na mesma articulação
|
13 meses após DAIR
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sem recorrência ou evidência de infecção por qualquer motivo
Prazo: 3, 6, 13 ou 24 meses após DAIR
|
Infecção devido ao patógeno original ou diferente no local do índice
|
3, 6, 13 ou 24 meses após DAIR
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert Hopkins, MD, Adaptive Phage Therapeutics, Chief Medical Officer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APT.PJI.002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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