Bakteriofagterapi ved førstegangs kroniske ledproteser (ACTIVE1)
21. februar 2024 opdateret af: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.
Et åbent multicenter-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af PhageBank™-fagterapi i forbindelse med debridement, antibiotika og implantatretention (DAIR) for patienter med bevist kronisk proteseledsinfektion for første gang.
Denne undersøgelse vil teste gennemførligheden af et regime med intraoperativ (IO) og intravenøs (IV) PhageBank™ bakteriofagterapi i forbindelse med en DAIR-procedure til at helbrede kronisk protetisk ledinfektion (PJI) uden udskiftning af protesen.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en undersøgelse designet til at evaluere bakteriofagterapi hos patienter med kroniske proteser i hofte- eller knæbetændelser forårsaget af 1 eller 2 af følgende organismer: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus spp., Enterococcus, Enterococcus, faec. Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa og/eller Klebsiella pneumoniae.
Denne undersøgelse vil sammenligne sikkerheden og effektiviteten af fagterapi i forbindelse med standardbehandlingsantibiotika og en DAIR-procedure.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder ≥18 år.
- Stoppet eller ikke modtaget SAT i 2 uger
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, der accepterer at bruge prævention.
- Første gang kronisk ledproteseinfektion
- Bekræftet fagmatch
- Intet forventet behov for langtidsantibiotika
Ekskluderingskriterier:
- Bløddelsdefekt, der kræver rekonstruktion.
- Hardware fejljustering
- Yderligere ortopædisk hardware i forbindelse med den inficerede protese.
- Aktiv infektion
- Kan ikke tolerere SAT
- Septisk chok eller hæmodynamisk ustabilitet.
- Kronisk nyresygdom
- Lever sygdom
- Dekompenseret hjertesvigt.
- Positiv lægemiddelskærm
- Modtager kemoterapi
- Immunkompromitteret
- Antiviral behandling inden for 2 uger før DAIR
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg
- Kendt fagallergi
- Gravid/ammende
- Manglende evne til at give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DAIR + Phage Treatment + Antibiotika
Fagterapi vil blive givet sammen med antibiotika.
|
Patienten vil gennemgå en DAIR-procedure.
Efter DAIR vil fagterapi blive givet i forbindelse med antibiotikabehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere sikkerhed og tolerabilitet af fagterapi hos voksne patienter, der gennemgår DAIR for første gangs kroniske knæ- eller hofteproteseinfektion
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 24
|
Forekomst af reaktioner på undersøgelsesbehandling og seponering på grund af bivirkninger
|
Dag 1 til og med uge 24
|
|
Behandlings succes
Tidsramme: 13 måneder efter DAIR
|
Ingen gentagelse eller tegn på infektion med det oprindelige patogen i samme led
|
13 måneder efter DAIR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ingen gentagelse eller tegn på infektion af nogen grund
Tidsramme: 3, 6, 13 eller 24 måneder efter DAIR
|
Infektion på grund af det oprindelige eller anderledes patogen på indeksstedet
|
3, 6, 13 eller 24 måneder efter DAIR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Robert Hopkins, MD, Adaptive Phage Therapeutics, Chief Medical Officer
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APT.PJI.002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .