Bakteriofagterapi ved førstegangs kroniske protetiske leddinfeksjoner (ACTIVE1)
21. februar 2024 oppdatert av: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.
En åpen multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av PhageBank™ fagterapi i forbindelse med debridement, antibiotika og implantatretensjon (DAIR) for pasienter med utprøvd kronisk proteseleddinfeksjon for første gang.
Denne studien vil teste gjennomførbarheten av et regime med intraoperativ (IO) og intravenøs (IV) PhageBank™ bakteriofagterapi i forbindelse med en DAIR-prosedyre for å kurere kronisk protetisk leddinfeksjon (PJI) uten erstatning av protesen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en studie designet for å evaluere bakteriofagterapi hos pasienter med kroniske proteser i hofte- eller kneleddinfeksjoner forårsaket av 1 eller 2 av følgende organismer: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus spp., Enterococcus, Enterococcus, faec. Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa og/eller Klebsiella pneumoniae.
Denne studien vil sammenligne sikkerheten og effekten av fagterapi i forbindelse med standardbehandlingsantibiotika og en DAIR-prosedyre.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner ≥18 år.
- Stoppet eller ikke mottatt SAT på 2 uker
- Kvinnelige pasienter i fertil alder som godtar å bruke prevensjon.
- Første gang kronisk leddproteseinfeksjon
- Bekreftet fagmatch
- Ikke forventet behov for langtidsantibiotika
Ekskluderingskriterier:
- Bløtvevsdefekt som krever rekonstruksjon.
- Maskinvare feiljustering
- Ekstra ortopedisk maskinvare i forbindelse med den infiserte protesen.
- Aktiv infeksjon
- Kan ikke tolerere SAT
- Septisk sjokk eller hemodynamisk ustabilitet.
- Kronisk nyre sykdom
- Leversykdom
- Dekompensert hjertesvikt.
- Positiv medikamentskjerm
- Får kjemoterapi
- Immunkompromittert
- Antiviral behandling innen 2 uker før DAIR
- Deltar for tiden i en annen klinisk studie
- Kjent fagallergi
- Gravid/ammer
- Manglende evne til å samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DAIR + Phage Treatment + Antibiotika
Fagterapi vil bli administrert i forbindelse med antibiotika.
|
Pasienten vil gjennomgå en DAIR-prosedyre.
Etter DAIR vil fagterapi gis i forbindelse med antibiotikabehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av fagterapi hos voksne pasienter som gjennomgår DAIR for første gangs kroniske kne- eller hofteproteseinfeksjoner
Tidsramme: Dag 1 til og med uke 24
|
Forekomst av reaksjoner på studiebehandling og seponering på grunn av uønskede hendelser
|
Dag 1 til og med uke 24
|
|
Behandlingssuksess
Tidsramme: 13 måneder etter DAIR
|
Ingen tilbakefall eller tegn på infeksjon med det opprinnelige patogenet i samme ledd
|
13 måneder etter DAIR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ingen gjentakelse eller tegn på infeksjon av noen grunn
Tidsramme: 3, 6, 13 eller 24 måneder etter DAIR
|
Infeksjon på grunn av det opprinnelige eller et annet patogen på indeksstedet
|
3, 6, 13 eller 24 måneder etter DAIR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Robert Hopkins, MD, Adaptive Phage Therapeutics, Chief Medical Officer
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APT.PJI.002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .