Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bacteriofaagtherapie bij de eerste keer chronische prothetische gewrichtsinfecties (ACTIVE1)

21 februari 2024 bijgewerkt door: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

Een open-label multicenteronderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van PhageBank™-faagtherapie in combinatie met debridement, antibiotica en implantaatretentie (DAIR) voor patiënten met een voor het eerst bewezen chronische prothetische gewrichtsinfectie

Deze studie zal de haalbaarheid testen van een regime van intraoperatieve (IO) en intraveneuze (IV) PhageBank™-bacteriofaagtherapie in combinatie met een DAIR-procedure om chronische prothetische gewrichtsinfectie (PJI) te genezen zonder vervanging van de prothese.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een studie die is opgezet om de bacteriofaagtherapie te evalueren bij patiënten met chronische gewrichtsprothese-infecties van de heup of knie veroorzaakt door 1 of 2 van de volgende organismen: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus spp., Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa en/of Klebsiella pneumoniae.

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van faagtherapie vergelijken in combinatie met standaard antibiotica en een DAIR-procedure.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen ≥18 jaar.
  • Gestopt of geen SAT ontvangen gedurende 2 weken
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die ermee instemmen anticonceptie te gebruiken.
  • Eerste keer chronische prothetische gewrichtsinfectie
  • Bevestigde faagmatch
  • Geen verwachte behoefte aan langdurige antibiotica

Uitsluitingscriteria:

  • Defect van zacht weefsel dat reconstructie vereist.
  • Hardware foutieve uitlijning
  • Aanvullende orthopedische hardware in verband met de geïnfecteerde prothese.
  • Actieve infectie
  • Kan SAT niet verdragen
  • Septische shock of hemodynamische instabiliteit.
  • Chronische nierziekte
  • Leverziekte
  • Gedecompenseerd hartfalen.
  • Positief drugsscherm
  • Chemotherapie krijgen
  • Verzwakt immuunsysteem
  • Antivirale behandeling binnen 2 weken voorafgaand aan DAIR
  • Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
  • Bekende faagallergie
  • Zwanger / borstvoeding
  • Gebrek aan capaciteit om in te stemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DAIR + Faagbehandeling + Antibiotica
Faagtherapie zal worden toegediend in combinatie met antibiotica.
Biologisch: Faag Therapie
Patiënt ondergaat een DAIR-procedure. Na de DAIR wordt faagtherapie toegediend in combinatie met een antibioticakuur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van faagtherapie te evalueren bij volwassen patiënten die DAIR ondergaan voor de eerste keer chronische prothetische knie- of heupinfectie
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24
Incidentie van reacties op studiebehandeling en stopzetting vanwege bijwerkingen
Dag 1 tot week 24
Behandeling succes
Tijdsspanne: 13 maanden na DAIR
Geen herhaling of bewijs van infectie met de oorspronkelijke ziekteverwekker in hetzelfde gewricht
13 maanden na DAIR

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geen herhaling of bewijs van infectie om welke reden dan ook
Tijdsspanne: 3, 6, 13 of 24 maanden na DAIR
Infectie door de oorspronkelijke of andere ziekteverwekker op de indexsite
3, 6, 13 of 24 maanden na DAIR

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert Hopkins, MD, Adaptive Phage Therapeutics, Chief Medical Officer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APT.PJI.002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Faag Therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren