Bakteriophagentherapie bei erstmaliger chronischer Gelenkprotheseninfektion (ACTIVE1)
21. Februar 2024 aktualisiert von: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.
Eine Open-Label-Multicenter-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der PhageBank™-Phagentherapie in Verbindung mit Debridement, Antibiotika und Implantatretention (DAIR) für Patienten mit erstmals kulturell nachgewiesener chronischer Gelenkprotheseninfektion
Diese Studie wird die Durchführbarkeit einer intraoperativen (IO) und intravenösen (IV) PhageBank™-Bakteriophagentherapie in Verbindung mit einem DAIR-Verfahren zur Heilung einer chronischen Gelenkprotheseninfektion (PJI) ohne Austausch der Prothese testen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Studie zur Bewertung der Bakteriophagentherapie bei Patienten mit chronischen Gelenkinfektionen der Hüfte oder des Knies, die durch 1 oder 2 der folgenden Organismen verursacht werden: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus spp., Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa und/oder Klebsiella pneumoniae.
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Phagentherapie in Verbindung mit Standard-Antibiotika und einem DAIR-Verfahren vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
- SAT für 2 Wochen gestoppt oder nicht erhalten
- Patientinnen im gebärfähigen Alter, die der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen.
- Erstmalige chronische Protheseninfektion
- Bestätigte Phagenübereinstimmung
- Kein voraussichtlicher Bedarf an Langzeitantibiotika
Ausschlusskriterien:
- Weichteildefekt, der eine Rekonstruktion erfordert.
- Hardware-Fehlausrichtung
- Zusätzliche orthopädische Hardware in Verbindung mit der infizierten Prothese.
- Aktive Infektion
- Kann SAT nicht vertragen
- Septischer Schock oder hämodynamische Instabilität.
- Chronisches Nierenleiden
- Leber erkrankung
- Dekompensierte Herzinsuffizienz.
- Positiver Drogenscreen
- Erhalten einer Chemotherapie
- Immungeschwächt
- Antivirale Behandlung innerhalb von 2 Wochen vor DAIR
- Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Bekannte Phagenallergie
- Schwanger/Stillen
- Mangelnde Zustimmungsfähigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DAIR + Phagenbehandlung + Antibiotika
Die Phagentherapie wird in Verbindung mit Antibiotika verabreicht.
|
Der Patient wird einem DAIR-Verfahren unterzogen.
Nach der DAIR wird eine Phagentherapie in Verbindung mit einer Antibiotikabehandlung verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Phagentherapie bei erwachsenen Patienten, die sich erstmals einer chronischen Knie- oder Hüftprotheseninfektion unterziehen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
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Auftreten von Reaktionen auf die Studienbehandlung und Abbruch aufgrund von Nebenwirkungen
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Tag 1 bis Woche 24
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Behandlungserfolg
Zeitfenster: 13 Monate nach DAIR
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Kein Rezidiv oder Nachweis einer Infektion mit dem ursprünglichen Erreger am gleichen Gelenk
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13 Monate nach DAIR
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kein Wiederauftreten oder Anzeichen einer Infektion aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 3, 6, 13 oder 24 Monate nach DAIR
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Infektion durch den ursprünglichen oder anderen Erreger an der Indexstelle
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3, 6, 13 oder 24 Monate nach DAIR
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Robert Hopkins, MD, Adaptive Phage Therapeutics, Chief Medical Officer
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APT.PJI.002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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