Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бактериофаговая терапия при впервые возникших хронических инфекциях протезных суставов (ACTIVE1)

21 февраля 2024 г. обновлено: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

Открытое многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности фаговой терапии PhageBank™ в сочетании с санацией, антибиотиками и ретенцией имплантата (DAIR) у пациентов с впервые подтвержденной культурой хронической инфекцией протезного сустава

В этом исследовании будет проверена возможность применения схемы интраоперационной (IO) и внутривенной (IV) терапии бактериофагами PhageBank™ в сочетании с процедурой DAIR для лечения хронической инфекции протезных суставов (PJI) без замены протеза.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки терапии бактериофагами у пациентов с хроническими инфекциями протезов тазобедренного или коленного суставов, вызванными 1 или 2 из следующих микроорганизмов: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus spp., Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa и/или Klebsiella pneumoniae.

В этом исследовании будет сравниваться безопасность и эффективность фаготерапии в сочетании со стандартными антибиотиками и процедурой DAIR.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины ≥18 лет.
  • Остановлен или не получил SAT в течение 2 недель
  • Женщины-пациенты детородного возраста, которые соглашаются использовать противозачаточные средства.
  • Первичная хроническая инфекция протезированного сустава
  • Подтвержденное совпадение фагов
  • Нет ожидаемой необходимости в длительном применении антибиотиков

Критерий исключения:

  • Дефект мягких тканей, требующий реконструкции.
  • Несоосность оборудования
  • Дополнительные ортопедические изделия в связи с инфицированным протезом.
  • Активная инфекция
  • Не выдерживает САТ
  • Септический шок или гемодинамическая нестабильность.
  • Хроническая болезнь почек
  • Болезнь печени
  • Декомпенсированная сердечная недостаточность.
  • Положительный скрининг на наркотики
  • Получение химиотерапии
  • Иммунодефицит
  • Противовирусное лечение в течение 2 недель до DAIR
  • В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании
  • Известная аллергия на фаги
  • Беременные/кормящие
  • Неспособность дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДАИР + Фаговая терапия + Антибиотики
Фаговая терапия будет проводиться в сочетании с антибиотиками.
Биологический: Фаговая терапия
Пациент пройдет процедуру DAIR. После DAIR фаготерапия будет проводиться в сочетании с лечением антибиотиками.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость фаготерапии у взрослых пациентов, перенесших DAIR впервые в связи с хронической инфекцией протеза коленного или тазобедренного сустава.
Временное ограничение: День 1 - неделя 24
Частота реакций на исследуемое лечение и прекращение лечения из-за нежелательных явлений
День 1 - неделя 24
Успех лечения
Временное ограничение: 13 месяцев после ДАИР
Отсутствие рецидива или признаков инфицирования исходным возбудителем в том же суставе
13 месяцев после ДАИР

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие рецидива или признаков инфекции по какой-либо причине
Временное ограничение: Через 3, 6, 13 или 24 месяца после DAIR
Инфекция, вызванная исходным или другим патогеном в месте индекса
Через 3, 6, 13 или 24 месяца после DAIR

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Robert Hopkins, MD, Adaptive Phage Therapeutics, Chief Medical Officer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APT.PJI.002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бактериальные инфекции

Клинические исследования Фаговая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться