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Thérapie par bactériophage dans les premières infections chroniques des prothèses articulaires (ACTIVE1)

21 février 2024 mis à jour par: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

Une étude multicentrique ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la phagothérapie PhageBank™ en conjonction avec le débridement, les antibiotiques et la rétention d'implant (DAIR) pour les patients présentant une première infection chronique de prothèse articulaire prouvée par culture

Cette étude testera la faisabilité d'un régime de thérapie bactériophage intra-opératoire (IO) et intraveineuse (IV) PhageBank ™ en conjonction avec une procédure DAIR pour guérir l'infection articulaire prothétique chronique (PJI) sans remplacement de la prothèse.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude conçue pour évaluer la thérapie bactériophage chez les patients atteints d'infections chroniques des prothèses articulaires de la hanche ou du genou causées par 1 ou 2 des organismes suivants : Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus spp., Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa et/ou Klebsiella pneumoniae.

Cette étude comparera l'innocuité et l'efficacité de la phagothérapie en conjonction avec des antibiotiques standard de soins et une procédure DAIR.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes ≥ 18 ans.
  • Arrêté ou non reçu SAT pendant 2 semaines
  • Patientes en âge de procréer qui acceptent d'utiliser une contraception.
  • Première infection chronique d'une prothèse articulaire
  • Concordance de phage confirmée
  • Aucun besoin prévu d'antibiotiques à long terme

Critère d'exclusion:

  • Défaut des tissus mous nécessitant une reconstruction.
  • Désalignement matériel
  • Matériel orthopédique supplémentaire en rapport avec la prothèse infectée.
  • Infection active
  • Incapable de tolérer SAT
  • Choc septique ou instabilité hémodynamique.
  • Maladie rénale chronique
  • Maladie du foie
  • Insuffisance cardiaque décompensée.
  • Dépistage de drogue positif
  • Recevoir une chimiothérapie
  • Immunodéprimé
  • Traitement antiviral dans les 2 semaines précédant DAIR
  • Participe actuellement à un autre essai clinique
  • Allergie connue aux phages
  • Enceinte/allaitante
  • Absence de capacité à consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DAIR + Phage Traitement + Antibiotiques
La phagothérapie sera administrée en association avec des antibiotiques.
Biologique: Phagothérapie
Le patient subira une procédure DAIR. Après le DAIR, la phagothérapie sera administrée en association avec un traitement antibiotique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la phagothérapie chez les patients adultes subissant un DAIR pour une première infection chronique du genou ou de la hanche par une prothèse
Délai: Du jour 1 à la semaine 24
Incidence des réactions au traitement de l'étude et à l'arrêt en raison d'événements indésirables
Du jour 1 à la semaine 24
Succès du traitement
Délai: 13 mois après DAIR
Aucune récidive ou preuve d'infection par l'agent pathogène d'origine au niveau de la même articulation
13 mois après DAIR

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aucune récidive ou signe d'infection pour quelque raison que ce soit
Délai: 3, 6, 13 ou 24 mois après DAIR
Infection due à l'agent pathogène original ou différent au site index
3, 6, 13 ou 24 mois après DAIR

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Robert Hopkins, MD, Adaptive Phage Therapeutics, Chief Medical Officer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2022

Première publication (Réel)

7 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APT.PJI.002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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