Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia bakteriofagowa w pierwotnych przewlekłych zakażeniach protetycznych stawów (ACTIVE1)

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

Otwarte wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii fagowej PhageBank™ w połączeniu z oczyszczaniem, antybiotykami i retencją implantu (DAIR) u pacjentów z potwierdzoną po raz pierwszy przewlekłą infekcją stawu protetycznego

Badanie to przetestuje wykonalność schematu śródoperacyjnej (IO) i dożylnej (IV) terapii bakteriofagowej PhageBank™ w połączeniu z procedurą DAIR w celu wyleczenia przewlekłego zakażenia protezą stawu (PJI) bez wymiany protezy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie mające na celu ocenę terapii bakteriofagowej u pacjentów z przewlekłymi infekcjami protezy stawu biodrowego lub kolanowego wywołanymi przez 1 lub 2 z następujących drobnoustrojów: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus spp., Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa i/lub Klebsiella pneumoniae.

W tym badaniu porównane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność terapii fagowej w połączeniu ze standardowymi antybiotykami i procedurą DAIR.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat.
  • Zatrzymany lub nie otrzymał SAT przez 2 tygodnie
  • Pacjentki w wieku rozrodczym, które zgadzają się na stosowanie antykoncepcji.
  • Pierwsza przewlekła infekcja stawu protetycznego
  • Potwierdzone dopasowanie faga
  • Nie przewiduje się potrzeby długotrwałego stosowania antybiotyków

Kryteria wyłączenia:

  • Ubytek tkanki miękkiej wymagający rekonstrukcji.
  • Niewspółosiowość sprzętu
  • Dodatkowy sprzęt ortopedyczny w związku z zainfekowaną protezą.
  • Aktywna infekcja
  • Nie toleruje SAT
  • Wstrząs septyczny lub niestabilność hemodynamiczna.
  • Przewlekłą chorobę nerek
  • Choroba wątroby
  • Zdekompensowana niewydolność serca.
  • Pozytywny ekran narkotykowy
  • Otrzymywanie chemioterapii
  • Obniżona odporność
  • Leczenie przeciwwirusowe w ciągu 2 tygodni przed DAIR
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym
  • Znana alergia na fagi
  • Ciąża/karmienie piersią
  • Brak zdolności do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DAIR + Kuracja fagowa + Antybiotyki
Terapia fagowa będzie podawana w połączeniu z antybiotykami.
Biologiczny: Terapia fagowa
Pacjent zostanie poddany zabiegowi DAIR. Po DAIR zostanie zastosowana terapia fagowa połączona z antybiotykoterapią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji terapii fagowej u dorosłych pacjentów poddanych DAIR po raz pierwszy przewlekłym zakażeniom endoprotez stawu kolanowego lub biodrowego
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 24
Częstość występowania reakcji na badane leczenie i przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych
Od dnia 1 do tygodnia 24
Sukces leczenia
Ramy czasowe: 13 miesięcy po DAIR
Brak nawrotu lub dowodów zakażenia pierwotnym patogenem w tym samym stawie
13 miesięcy po DAIR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak nawrotu lub oznak infekcji z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: 3, 6, 13 lub 24 miesiące po DAIR
Zakażenie spowodowane oryginalnym lub innym patogenem w miejscu indeksu
3, 6, 13 lub 24 miesiące po DAIR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert Hopkins, MD, Adaptive Phage Therapeutics, Chief Medical Officer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APT.PJI.002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia fagowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj