Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia del batteriofago nelle infezioni articolari protesiche croniche per la prima volta (ACTIVE1)

21 febbraio 2024 aggiornato da: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia fagica PhageBank™ in combinazione con sbrigliamento, antibiotici e ritenzione dell'impianto (DAIR) per i pazienti con infezione cronica dell'articolazione protesica dimostrata per la prima volta dalla coltura

Questo studio verificherà la fattibilità di un regime di terapia con batteriofago PhageBank™ intraoperatorio (IO) ed endovenoso (IV) in combinazione con una procedura DAIR per curare l'infezione articolare protesica cronica (PJI) senza sostituzione della protesi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio progettato per valutare la terapia batteriofagica in pazienti con infezioni croniche dell'articolazione protesica dell'anca o del ginocchio causate da 1 o 2 dei seguenti organismi: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus spp., Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa e/o Klebsiella pneumoniae.

Questo studio confronterà la sicurezza e l'efficacia della terapia fagica in combinazione con gli antibiotici standard di cura e una procedura DAIR.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine ≥18 anni di età.
  • Interrotto o non ricevuto SAT per 2 settimane
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile che accettano di usare la contraccezione.
  • Infezione articolare protesica cronica per la prima volta
  • Corrispondenza fagica confermata
  • Nessuna necessità anticipata di antibiotici a lungo termine

Criteri di esclusione:

  • Difetto dei tessuti molli che richiede ricostruzione.
  • Disallineamento hardware
  • Hardware ortopedico aggiuntivo in relazione alla protesi infetta.
  • Infezione attiva
  • Incapace di tollerare SAT
  • Shock settico o instabilità emodinamica.
  • Malattia renale cronica
  • Malattia del fegato
  • Insufficienza cardiaca scompensata.
  • Schermo antidroga positivo
  • Ricevere la chemioterapia
  • Immunocompromesso
  • Trattamento antivirale entro 2 settimane prima del DAIR
  • Attualmente partecipa a un altro studio clinico
  • Allergia ai fagi nota
  • Incinta/allattamento
  • Mancanza di capacità di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DAIR + Trattamento dei fagi + Antibiotici
La terapia fagica verrà somministrata insieme agli antibiotici.
Biologico: Terapia fagica
Il paziente sarà sottoposto a una procedura DAIR. Dopo il DAIR, la terapia fagica verrà somministrata insieme al trattamento antibiotico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia fagica in pazienti adulti sottoposti a DAIR per la prima infezione protesica cronica del ginocchio o dell'anca
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24
Incidenza delle reazioni al trattamento in studio e interruzione a causa di eventi avversi
Dal giorno 1 alla settimana 24
Successo del trattamento
Lasso di tempo: 13 mesi dopo DAIR
Nessuna recidiva o evidenza di infezione con l'agente patogeno originale nella stessa articolazione
13 mesi dopo DAIR

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nessuna recidiva o evidenza di infezione per nessun motivo
Lasso di tempo: 3, 6, 13 o 24 mesi dopo DAIR
Infezione dovuta all'agente patogeno originale o diverso nel sito indice
3, 6, 13 o 24 mesi dopo DAIR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert Hopkins, MD, Adaptive Phage Therapeutics, Chief Medical Officer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APT.PJI.002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia fagica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi