Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bakteriofágová terapie u prvních chronických protetických kloubních infekcí (ACTIVE1)

21. února 2024 aktualizováno: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

Otevřená multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti fágové terapie PhageBank™ ve spojení s debridementem, antibiotiky a zadržením implantátu (DAIR) pro pacienty s poprvé kultivovaně prokázanou chronickou infekcí protetických kloubů

Tato studie bude testovat proveditelnost režimu intraoperační (IO) a intravenózní (IV) bakteriofágové terapie PhageBank™ ve spojení s postupem DAIR k léčbě chronické protetické kloubní infekce (PJI) bez výměny protézy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie určená k hodnocení bakteriofágové terapie u pacientů s chronickými protetickými infekcemi kyčle nebo kolene způsobenými 1 nebo 2 z následujících organismů: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus spp., Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa a/nebo Klebsiella pneumoniae.

Tato studie porovná bezpečnost a účinnost fágové terapie ve spojení s antibiotiky standardní péče a postupem DAIR.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Zastaveno nebo nebylo přijato SAT po dobu 2 týdnů
  • Pacientky ve fertilním věku, které souhlasí s užíváním antikoncepce.
  • Poprvé chronická protetická infekce kloubu
  • Potvrzená fágová shoda
  • Nepředpokládá se potřeba dlouhodobých antibiotik

Kritéria vyloučení:

  • Defekt měkkých tkání vyžadující rekonstrukci.
  • Nesouosost hardwaru
  • Další ortopedický hardware v souvislosti s infikovanou protézou.
  • Aktivní infekce
  • Nelze tolerovat SAT
  • Septický šok nebo hemodynamická nestabilita.
  • Chronické onemocnění ledvin
  • Nemoc jater
  • Dekompenzované srdeční selhání.
  • Pozitivní drogová obrazovka
  • Přijímání chemoterapie
  • Imunokompromitovaný
  • Antivirová léčba do 2 týdnů před DAIR
  • V současné době se účastní další klinické studie
  • Známá alergie na fágy
  • Těhotná/kojící
  • Nedostatek schopnosti souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DAIR + léčba fágy + antibiotika
Fágová terapie bude podávána ve spojení s antibiotiky.
Biologický: Fágová terapie
Pacient podstoupí proceduru DAIR. Po DAIR bude podávána fágová terapie ve spojení s antibiotickou léčbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost fágové terapie u dospělých pacientů podstupujících DAIR poprvé s chronickou infekcí protetického kolena nebo kyčle
Časové okno: Den 1 až týden 24
Výskyt reakcí na studovanou léčbu a přerušení z důvodu nežádoucích účinků
Den 1 až týden 24
Úspěch léčby
Časové okno: 13 měsíců po DAIR
Žádná recidiva nebo důkaz infekce původním patogenem ve stejném kloubu
13 měsíců po DAIR

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žádná recidiva nebo důkaz infekce z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 3, 6, 13 nebo 24 měsíců po DAIR
Infekce způsobená původním nebo jiným patogenem v místě indexu
3, 6, 13 nebo 24 měsíců po DAIR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert Hopkins, MD, Adaptive Phage Therapeutics, Chief Medical Officer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APT.PJI.002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit