최초의 만성 인공 관절 감염에서 박테리오파지 치료 (ACTIVE1)
2024년 2월 21일 업데이트: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.
만성 보철 관절 감염이 처음 배양된 환자를 대상으로 괴사 조직 제거, 항생제 및 이식 유지(DAIR)와 함께 PhageBank™ 파지 요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 다기관 연구
이 연구는 보철물의 교체 없이 만성 인공 관절 감염(PJI)을 치료하기 위해 DAIR 절차와 함께 수술 중(IO) 및 정맥 내(IV) PhageBank™ 박테리오파지 요법의 실행 가능성을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다음 유기체 중 1 또는 2개에 의해 유발된 고관절 또는 무릎의 만성 인공 관절 감염 환자에서 박테리오파지 요법을 평가하기 위해 고안된 연구입니다. 대장균, 녹농균 및/또는 폐렴간균.
이 연구는 표준 관리 항생제 및 DAIR 절차와 함께 파지 요법의 안전성과 효능을 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 2주간 SAT를 중단하거나 받지 못함
- 피임법 사용에 동의한 가임기 여성 환자.
- 최초의 만성 인공 관절 감염
- 확인된 파지 일치
- 장기 항생제에 대한 예상되는 필요 없음
제외 기준:
- 재건이 필요한 연조직 결손.
- 하드웨어 오정렬
- 감염된 보철물과 관련된 추가 정형외과적 하드웨어.
- 활성 감염
- SAT를 견딜 수 없음
- 패혈성 쇼크 또는 혈역학적 불안정성.
- 만성 신장 질환
- 간 질환
- 비 보상 심부전.
- 긍정적인 약물 스크린
- 화학 요법 받기
- 면역 저하
- DAIR 전 2주 이내 항바이러스 치료
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중
- 알려진 파지 알레르기
- 임신/수유
- 동의 능력 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DAIR + 파지 처리 + 항생제
파지 요법은 항생제와 함께 투여될 것이다.
|
환자는 DAIR 시술을 받게 됩니다.
DAIR 후 파지 요법은 항생제 치료와 함께 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만성 인공 슬관절 또는 고관절 감염으로 DAIR를 처음 받는 성인 환자에서 파지 요법의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 1일차부터 24주차까지
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부작용으로 인한 연구 치료제 및 중단에 대한 반응 발생률
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1일차부터 24주차까지
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치료 성공
기간: DAIR 후 13개월
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동일한 관절에서 원래 병원균에 의한 감염의 재발 또는 증거 없음
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DAIR 후 13개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
어떠한 이유로도 재발 또는 감염의 증거가 없음
기간: DAIR 후 3, 6, 13 또는 24개월
|
지표 부위의 원래 또는 다른 병원체로 인한 감염
|
DAIR 후 3, 6, 13 또는 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Robert Hopkins, MD, Adaptive Phage Therapeutics, Chief Medical Officer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2022년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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파지 요법에 대한 임상 시험
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