Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bakteriofág terápia első alkalommal előforduló krónikus protetikus ízületi fertőzésekben (ACTIVE1)

2024. február 21. frissítette: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

Nyílt címkés többközpontú vizsgálat a PhageBank™ fágterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a debridementtel, az antibiotikumokkal és az implantátum visszatartással (DAIR) összefüggésben olyan betegeknél, akiknél először tenyésztve bizonyított krónikus ízületi protetikai fertőzés

Ez a tanulmány megvizsgálja az intraoperatív (IO) és intravénás (IV) PhageBank™ bakteriofág terápia megvalósíthatóságát a DAIR eljárással együtt a krónikus protézis ízületi fertőzés (PJI) gyógyítására a protézis cseréje nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy olyan tanulmány, amelynek célja a bakteriofág terápia értékelése olyan betegeknél, akiknél a csípő vagy térd krónikus protézis ízületi fertőzése a következő organizmusok közül 1 vagy 2 okozta: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus spp., Enterococcus faccus faecusium Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa és/vagy Klebsiella pneumoniae.

Ez a tanulmány összehasonlítja a fágterápia biztonságosságát és hatékonyságát a szokásos gondozási antibiotikumokkal és egy DAIR eljárással együtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők ≥18 éves kortól.
  • Leállított vagy nem kapott SAT 2 hétig
  • Fogamzóképes korú nőbetegek, akik vállalják a fogamzásgátlás alkalmazását.
  • Első ízületi protézis krónikus fertőzés
  • Megerősített fágegyezés
  • Várhatóan nincs szükség hosszú távú antibiotikumokra

Kizárási kritériumok:

  • Rekonstrukciót igénylő lágyrészhiba.
  • Hardver hibás beállítás
  • További ortopédiai hardver a fertőzött protézissel kapcsolatban.
  • Aktív fertőzés
  • Képtelen elviselni a SAT-ot
  • Szeptikus sokk vagy hemodinamikai instabilitás.
  • Krónikus vesebetegség
  • Májbetegség
  • Dekompenzált szívelégtelenség.
  • Pozitív gyógyszerszűrő
  • Kemoterápia fogadása
  • Immunkompromittált
  • Vírusellenes kezelés a DAIR előtti 2 héten belül
  • Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
  • Ismert fágallergia
  • Terhes/szoptató
  • A beleegyezési képesség hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DAIR + fágkezelés + antibiotikumok
A fágterápiát antibiotikumokkal együtt alkalmazzák.
Biológiai: Fágterápia
A páciens DAIR eljáráson esik át. A DAIR után fágterápia kerül alkalmazásra antibiotikumos kezeléssel együtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fágterápia biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése olyan felnőtt betegeknél, akiknél először krónikus térd- vagy csípőprotézis fertőzésen esik át DAIR
Időkeret: 1. naptól 24. hétig
A vizsgálati kezeléssel és a nemkívánatos események miatti abbahagyással kapcsolatos reakciók előfordulása
1. naptól 24. hétig
A kezelés sikere
Időkeret: 13 hónappal a DAIR után
Nincs kiújulás vagy bizonyíték az eredeti kórokozóval való fertőzésre ugyanabban az ízületben
13 hónappal a DAIR után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Semmilyen okból nincs kiújulás vagy fertőzés jele
Időkeret: 3, 6, 13 vagy 24 hónappal a DAIR után
Az eredeti vagy más kórokozó által okozott fertőzés az index helyén
3, 6, 13 vagy 24 hónappal a DAIR után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Robert Hopkins, MD, Adaptive Phage Therapeutics, Chief Medical Officer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APT.PJI.002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bakteriális fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Fágterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel