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Terapia con bacteriófagos en infecciones crónicas de prótesis articulares por primera vez (ACTIVE1)

21 de febrero de 2024 actualizado por: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia con fagos PhageBank™ junto con desbridamiento, antibióticos y retención de implantes (DAIR) para pacientes con infección crónica de prótesis articular comprobada por cultivo por primera vez

Este estudio probará la viabilidad de un régimen de terapia bacteriófaga PhageBank™ intraoperatoria (IO) e intravenosa (IV) junto con un procedimiento DAIR para curar la infección crónica de prótesis articular (PJI) sin reemplazo de la prótesis.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio diseñado para evaluar la terapia con bacteriófagos en pacientes con infecciones crónicas de prótesis articulares de cadera o rodilla causadas por 1 o 2 de los siguientes organismos: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus spp., Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa y/o Klebsiella pneumoniae.

Este estudio comparará la seguridad y la eficacia de la terapia con fagos junto con los antibióticos de atención estándar y un procedimiento DAIR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres ≥18 años de edad.
  • Detenido o no recibido SAT por 2 semanas
  • Pacientes mujeres en edad fértil que aceptan usar métodos anticonceptivos.
  • Infección protésica articular crónica por primera vez
  • Coincidencia de fagos confirmada
  • No se prevé la necesidad de antibióticos a largo plazo

Criterio de exclusión:

  • Defecto de tejido blando que requiere reconstrucción.
  • Desalineación de hardware
  • Hardware ortopédico adicional en relación con la prótesis infectada.
  • Infección activa
  • Incapaz de tolerar el SAT
  • Shock séptico o inestabilidad hemodinámica.
  • enfermedad renal cronica
  • Enfermedad del higado
  • Insuficiencia cardiaca descompensada.
  • Prueba de drogas positiva
  • recibiendo quimioterapia
  • inmunocomprometidos
  • Tratamiento antiviral dentro de las 2 semanas previas a DAIR
  • Actualmente participando en otro ensayo clínico
  • Alergia conocida a los fagos
  • Embarazada/amamantando
  • Falta de capacidad para consentir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DAIR + Tratamiento de Fagos + Antibióticos
La terapia con fagos se administrará junto con antibióticos.
Biológico: Terapia de fagos
El paciente se someterá a un procedimiento DAIR. Después de la DAIR, la terapia con fagos se administrará junto con el tratamiento con antibióticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la terapia con fagos en pacientes adultos que se someten a DAIR por infección crónica protésica de rodilla o cadera por primera vez
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 24
Incidencia de reacciones al tratamiento del estudio y discontinuación debido a eventos adversos
Del día 1 a la semana 24
Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 13 meses después de DAIR
Sin recurrencia o evidencia de infección con el patógeno original en la misma articulación
13 meses después de DAIR

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sin recurrencia o evidencia de infección por cualquier motivo
Periodo de tiempo: 3, 6, 13 o 24 meses después de DAIR
Infección debida al patógeno original o diferente en el sitio índice
3, 6, 13 o 24 meses después de DAIR

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Robert Hopkins, MD, Adaptive Phage Therapeutics, Chief Medical Officer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APT.PJI.002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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