Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bakteriofagihoito ensimmäistä kertaa kroonisissa proteettisissa nivelinfektioissa (ACTIVE1)

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

Avoin monikeskustutkimus PhageBank™-faagihoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi debridementin, antibioottien ja implanttiretention (DAIR) yhteydessä potilaille, joilla on ensimmäistä kertaa viljelyssä todistettu krooninen proteettinen niveltulehdus

Tässä tutkimuksessa testataan intraoperatiivisen (IO) ja suonensisäisen (IV) PhageBank™ bakteriofagihoidon toteutettavuutta yhdessä DAIR-toimenpiteen kanssa kroonisen proteettisen nivelinfektion (PJI) parantamiseksi ilman proteesin vaihtamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan bakteriofagihoitoa potilailla, joilla on krooninen lonkan tai polven proteettinen niveltulehdus, jonka aiheuttaa yksi tai kaksi seuraavista organismista: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus spp., Enterococcus faccus faecus Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa ja/tai Klebsiella pneumoniae.

Tässä tutkimuksessa verrataan faagihoidon turvallisuutta ja tehokkuutta yhdessä tavanomaisten hoitoantibioottien ja DAIR-menettelyn kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset ≥18-vuotiaat.
  • Pysäytyi tai ei saanut SAT:ta 2 viikkoon
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka suostuvat käyttämään ehkäisyä.
  • Ensimmäistä kertaa krooninen proteettinen niveltulehdus
  • Vahvistettu faagiosuma
  • Ei odotettavissa pitkäaikaisen antibiootin tarvetta

Poissulkemiskriteerit:

  • Rekonstruointia vaativa pehmytkudosvaurio.
  • Laitteiston kohdistusvirhe
  • Muita ortopedisia laitteita tartunnan saaneen proteesin yhteydessä.
  • Aktiivinen infektio
  • Ei voi sietää SATia
  • Septinen shokki tai hemodynaaminen epävakaus.
  • Krooninen munuaissairaus
  • Maksasairaus
  • Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta.
  • Positiivinen huumeiden näyttö
  • Kemoterapian saaminen
  • Immuunipuutteinen
  • Viruslääkehoito 2 viikon sisällä ennen DAIR:ia
  • Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Tunnettu faagiallergia
  • Raskaana/imettävänä
  • Suostumuksen puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DAIR + faagihoito + antibiootit
Faagihoitoa annetaan yhdessä antibioottien kanssa.
Biologinen: Faagiterapia
Potilaalle tehdään DAIR-menettely. DAIR:n jälkeen annetaan faagihoitoa antibioottihoidon yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida faagihoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuispotilailla, joille tehdään DAIR ensimmäistä kertaa krooninen polvi- tai lonkkaproteesitulehdus
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24
Tutkimushoidon reaktioiden ilmaantuvuus ja hoidon lopettaminen haittatapahtumien vuoksi
Päivä 1 - viikko 24
Hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: 13 kuukautta DAIRin jälkeen
Ei uusiutumista tai todisteita alkuperäisen patogeenin aiheuttamasta infektiosta samassa nivelessä
13 kuukautta DAIRin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei uusiutumista tai merkkejä infektiosta mistään syystä
Aikaikkuna: 3, 6, 13 tai 24 kuukautta DAIR:n jälkeen
Infektio, joka johtuu alkuperäisestä tai erilaisesta patogeenistä indeksikohdassa
3, 6, 13 tai 24 kuukautta DAIR:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Robert Hopkins, MD, Adaptive Phage Therapeutics, Chief Medical Officer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APT.PJI.002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bakteeri-infektiot

Kliiniset tutkimukset Faagiterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa