進行平滑筋肉腫（LMS）の参加者におけるウネスブリンの研究 (SUNRISELMS)
2025年6月3日 更新者：PTC Therapeutics
切除不能または転移性、再発または難治性の平滑筋肉腫におけるウネスブリンの有効性と安全性を評価する第 2/3 相試験
この研究では、全身療法の少なくとも 1 つの以前のラインを受けた切除不能または転移性、再発または難治性の LMS の参加者を対象に、ウネスブリン + ダカルバジンとプラセボ + ダカルバジンの有効性と安全性を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
359
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- Sarcoma Oncology Research Center
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Cancer Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- University of Florida (UF) Health Cancer Center - Orlando Health
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
- Northwestern Medicine - Warrenville Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins Oncology Group
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10027
- The Trustees of Columbia University
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New York、New York、アメリカ、11101
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University (OSU)
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19144
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Beatson, West of Scotland Cancer Centre
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London、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Manchester、イギリス
- The Christie NHS Foundation Trust
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Milano、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Torino、イタリア、10060
- La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
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Leiden、オランダ
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Camperdown、オーストラリア、2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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East Melbourne、オーストラリア、3000
- Peter Maccallum Cancer Institute
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Randwick、オーストラリア、2031
- Prince of Wales Hospital
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR)
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08908
- Institut Català d'Oncologia (Hospital Duran y Reynals)
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Mannheim、ドイツ、68167
- Universitaetsmedizin Mannheim
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Munchen、ドイツ、81377
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
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Budapest、ハンガリー
- Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
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Bordeaux Cedex、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie
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Villejuif cedex、フランス
- Gustave Roussy
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Barretos、ブラジル
- Fundação Pio XII - Hospital de Amor
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Porto Alegre、ブラジル
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Rio de Janeiro、ブラジル、20220-410
- INCA I - Instituto Nacional de Cancer
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Salvador、ブラジル
- Hospital Sao Rafael - Instituto D'Or da Bahia
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São José do Rio Preto、ブラジル
- CIP - Centro Integrado de Pesquisas do Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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São Paulo、ブラジル
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
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Poznan、ポーランド
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespól Poradni Specjalistycznych "TERMEDICA"
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Warszawa、ポーランド、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -骨肉腫を除く解剖学的部位で発生したLMSの組織学的または細胞学的確認、切除不能または転移性、再発性または難治性疾患 RECIST 1.1基準に従って測定可能
- スクリーニング前の以前の治療による疾患の進行、または他の腫瘍治療への不耐性
- 肝転移のある参加者は登録される可能性があります
- 十分に管理された喘息または慢性閉塞性肺疾患の参加者は、登録される可能性があります。
- 脱毛症を除いて、以前の治療による毒性はグレード1以下または参加者のベースラインまで回復しました。 さらに、代替薬で十分に制御されている以前の免疫療法に基づく治療に関連する内分泌障害は除外されません。
- -LMSに対する少なくとも1つの以前の全身細胞毒性または標的療法レジメン
- -以前の手術から少なくとも4週間、治験責任医師の意見で回復した
主な除外基準:
- -テモゾロミドまたはダカルバジンをいつでも受け取った
- -治験薬を含む他の全身性抗がん療法 研究治療開始の3週間前。 さらに、参加者は、研究治療の開始前に3週間以内に放射線を受けていない可能性があります。
- -ダカルバジンまたはウネスブリンの1つ以上の賦形剤に対する既知の不耐性。
- -共存するアクティブな感染症または共存する病状 研究手順を妨げる可能性があります
- 胃腸疾患または吸収に影響を与える可能性のあるその他の状態。 -活動性の消化性潰瘍疾患または過去2年以内の胃穿孔の既往歴
- -治験責任医師の意見では、ベースラインから28日以内に、大手術、開腹生検、または回復していない重大な外傷性損傷
- -治療を必要とする、または再発の証拠を示したLMS以外の以前の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんまたは適切に治療された上皮内子宮頸がん、上皮内前立腺がん、または医療モニターによって承認されたその他の低リスクの悪性腫瘍を除く）入社前の5年間。
- -以前または進行中の臨床的に重要な病気、病状または精神医学的状態、病歴、身体所見、心電図（ECG）の所見、または調査官の意見では、参加者の安全に影響を与える可能性のある検査室の異常、または吸収、分布、代謝を変更する、または治験薬の排泄、または治験結果の評価を損なう可能性があります。
注: 他の包含および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウネスブリンとダカルバジン
参加者は、3週間の各治療サイクルで週2回経口投与されるウネスブリン300ミリグラム（mg）錠剤を、ダカルバジン1000 mg /平方メートル（m ^ 2）と組み合わせて21日に1回静脈内（IV）投与されます。
治療は、容認できない毒性、疾患の進行、または別の理由による治療中止の証拠があるまで、各参加者に対して継続されます。
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ウネスブリンは、アームの説明で指定された用量とスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
ダカルバジンは、アームの説明で指定された用量とスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボとダカルバジン
参加者は、21 日ごとに 1 回のダカルバジン 1000 mg/m^2 IV と組み合わせて、各 3 週間の治療サイクルで週 2 回経口投与されるウネスブリン錠に一致するプラセボを受け取ります。
治療は、容認できない毒性、疾患の進行、または別の理由による治療中止の証拠があるまで、各参加者に対して継続されます。
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ダカルバジンは、アームの説明で指定された用量とスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
プラセボは、腕の説明で指定されたスケジュールに従って投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍（RECIST）v1.1の反応評価基準を使用した独立した中央レビューあたりの進行フリー生存（PFS）
時間枠：約2年まで
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PFSは、ランダム化から文書化された疾患の進行または死亡まで、いずれか最初に発生した場合の時間として定義されました。
疾患の進行は、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加と定義され、研究で最小の合計を参照しています。
20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5ミリメートル（mm）の絶対増加も示す必要があります。
1つ以上の新しい病変の出現も進行と見なされました。
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約2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：約2年まで
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全生存率は、ランダム化日から死亡日までの数か月の時間として、死になかった人のために生きている原因または日付からの時間として定義されました。
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約2年まで
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Recist v1.1を使用した独立した中央レビューあたりの客観的回答率（ORR）
時間枠：約2年まで
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ORRは、完全な応答（CR）または部分反応（PR）の確認された最良の全体的な応答（BOR）を達成した参加者の割合として定義されました。
CR：すべての標的病変の消失。
病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。
PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、ベースライン合計直径を参照して採用します。
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約2年まで
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Recist v1.1を使用した独立した中央レビューあたりの疾病管理率（DCR）
時間枠：約2年まで
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DCRは、CR、PR、または少なくとも3か月の安定疾患（SD）の確認されたBORを達成した参加者の割合として定義されました。
CR：すべての標的病変の消失。
病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。
PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、ベースライン合計直径を参照して採用します。
SD：PRの資格を得るのに十分な収縮も、PDの資格を得るのに十分な増加も、研究中に最小の合計径を参照しています。
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約2年まで
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Recist v1.1を使用した独立した中央レビューごとの応答期間
時間枠：約2年まで
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応答の期間は、最初にCRまたはPRの最初の確認された応答の日付から、最初の原因による最初の文書化された疾患の進行または死亡の日付までの時間として定義されました。
CR：すべての標的病変の消失。
病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。
PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、ベースライン合計直径を参照して採用します。
疾患の進行：標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、研究で最小の合計を参照しています。
20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。
1つ以上の新しい病変の出現も進行と見なされました。
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約2年まで
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治療に及ぶ有害事象の参加者の数（TEAES）
時間枠：研究薬の最初の用量から約2年まで
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有害事象（AE）は、因果関係の可能性に関係なく研究薬を投与された参加者の不気味な医学的発生でした。
深刻な有害事象（SAE）はAEであり、以下の結果のいずれかをもたらすか、他の理由で有意とみなされました。初期または長期の入院入院;生命を脅かす経験（死の即時のリスク）;持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
AESには、SAEと非精力的なAEの両方が含まれていました。
TEAEは、試験薬の最初の用量の30日前まで、研究薬物の最初の投与または後に最初の用量の開始日を持つAEとして定義され、研究薬の最初の用量の後に重症度が悪化しました。
因果関係に関係なく、他の非精力的なAEおよびすべてのSAEの要約は、「報告されたAEセクション」にあります。
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研究薬の最初の用量から約2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mark Rance, MD、PTC Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月23日
一次修了 (実際)
2024年6月17日
研究の完了 (実際)
2024年7月17日
試験登録日
最初に提出
2022年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月25日
最初の投稿 (実際)
2022年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月3日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。