Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование унесбулина у участников с прогрессирующей лейомиосаркомой (LMS) (SUNRISELMS)

3 июня 2025 г. обновлено: PTC Therapeutics

Исследование фазы 2/3 по оценке эффективности и безопасности унесбулина при неоперабельной или метастатической, рецидивирующей или рефрактерной лейомиосаркоме

В этом исследовании будет проведено сравнение эффективности и безопасности комбинации унесбулина и дакарбазина с плацебо и дакарбазином у участников с нерезектабельным или метастатическим, рецидивирующим или рефрактерным лейомиосаркомой, которые ранее получали как минимум 1 линию системной терапии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

359

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Camperdown, Австралия, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • East Melbourne, Австралия, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • Randwick, Австралия, 2031
        • Prince of Wales Hospital
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия
        • Fundação Pio XII - Hospital de Amor
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20220-410
        • INCA I - Instituto Nacional de Cancer
      • Salvador, Бразилия
        • Hospital Sao Rafael - Instituto D'Or da Bahia
      • São José do Rio Preto, Бразилия
        • CIP - Centro Integrado de Pesquisas do Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Бразилия
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
  • Германия
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Munchen, Германия, 81377
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Institut Català d'Oncologia (Hospital Duran y Reynals)
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
  • Италия
      • Milano, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Torino, Италия, 10060
        • La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR)
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Польша
      • Poznan, Польша
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespól Poradni Specjalistycznych "TERMEDICA"
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Beatson, West of Scotland Cancer Centre
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • University of Florida (UF) Health Cancer Center - Orlando Health
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Northwestern Medicine - Warrenville Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
        • The Trustees of Columbia University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11101
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University (OSU)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19144
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Франция
      • Bordeaux Cedex, Франция, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Франция, 75005
        • Institut Curie
      • Villejuif cedex, Франция
        • Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Гистологическое или цитологическое подтверждение лейомиосаркомы любой анатомической локализации, за исключением саркомы кости, нерезектабельного или метастатического, рецидивирующего или рефрактерного заболевания, поддающегося измерению в соответствии с критериями RECIST 1.1.
  • Прогрессирование заболевания на фоне предшествующего лечения перед скринингом или непереносимость других онкологических методов лечения
  • Участники с метастазами в печень могут быть зачислены
  • В исследование могут быть включены участники с хорошо контролируемой астмой или хронической обструктивной болезнью легких.
  • Токсичность от предшествующей терапии восстановилась до степени ≤1 или исходного уровня участника, за исключением алопеции. Кроме того, эндокринопатии, связанные с предшествующим лечением на основе иммунотерапии, которые хорошо контролируются заместительной терапией, не являются исключением.
  • По крайней мере, 1 предыдущая системная цитотоксическая или таргетная терапия лейомиосаркомы.
  • Не менее 4 недель после предшествующей операции и выздоровление, по мнению исследователя

Ключевые критерии исключения:

  • Прием темозоломида или дакарбазина в любое время
  • Любая другая системная противораковая терапия, включая исследуемые препараты, за ≤3 недели до начала исследуемого лечения. Кроме того, участники могли не получать облучение ≤3 недель до начала исследуемого лечения.
  • Известная непереносимость дакарбазина или одного или нескольких вспомогательных веществ в unesbulin.
  • Сопутствующая активная инфекция или любое сопутствующее заболевание, которое может помешать процедурам исследования.
  • Желудочно-кишечные заболевания или другие состояния, которые могут повлиять на всасывание. Активная язвенная болезнь или перфорация желудка в анамнезе в течение последних 2 лет
  • Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение, которое, по мнению исследователя, не восстановилось в течение 28 дней после исходного уровня
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме лейомиосаркомы, которые требовали лечения или имели признаки рецидива (за исключением немеланомного рака кожи или адекватно леченной карциномы шейки матки in situ, рака предстательной железы in situ или любого другого злокачественного новообразования с низким риском, одобренного медицинским наблюдателем) в течение 5 лет до инициации.
  • Предыдущее или текущее клинически значимое заболевание, медицинское или психическое состояние, история болезни, физические данные, результаты электрокардиограммы (ЭКГ) или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность участника или изменить абсорбцию, распределение, метаболизм. , или выведение исследуемых препаратов, или может ухудшить оценку результатов исследования.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Унесбулин и Дакарбазин
Участники будут получать таблетки 300 миллиграммов (мг) унесбулина, вводимые перорально два раза в неделю в каждом 3-недельном цикле лечения в сочетании с дакарбазином 1000 мг/кв.м (м^2) внутривенно (в/в) один раз в 21 день. Лечение будет продолжаться для каждого участника до появления признаков неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания или прекращения лечения по другой причине.
Лекарство: Унесбулин
Унесбулин будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в описании группы.
Другие имена:
  • PTC596
Лекарство: Дакарбазин
Дакарбазин будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в описании группы.
Другие имена:
  • ДТИК
Плацебо Компаратор: Плацебо и дакарбазин
Участники будут получать плацебо, соответствующее таблеткам унесбулина, которые вводят перорально два раза в неделю в каждом 3-недельном цикле лечения в сочетании с дакарбазином 1000 мг/м^2 внутривенно один раз в 21 день. Лечение будет продолжаться для каждого участника до появления признаков неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания или прекращения лечения по другой причине.
Лекарство: Дакарбазин
Дакарбазин будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в описании группы.
Другие имена:
  • ДТИК
Другой: Плацебо
Плацебо будет вводиться по графику, указанному в описании группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессии (PFS) для независимого центрального обзора с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) v1.1
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
PFS был определен как время от рандомизации до документированного прогрессирования или смерти заболевания по любой причине, в зависимости от того, что произошло. Прогрессирование заболевания определяли как минимум на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму на исследовании. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 миллиметров (мм). Появление одного или нескольких новых поражений также считалось прогрессией.
Примерно до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее выживание
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Общая выживаемость была определена как время за несколько месяцев с даты рандомизации до даты смерти от любой причины или даты, которая была последней, известной для тех, кто не умер.
Примерно до 2 лет
Объективная скорость ответа (ORR) на независимый центральный обзор с использованием RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
ORR был определен как процент участников, которые достигли подтвержденного лучшего общего ответа (BOR) полного ответа (CR) или частичного ответа (PR). CR: Исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм. PR: По крайней мере, на 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона базовые диаметры.
Примерно до 2 лет
Скорость контроля заболеваний (DCR) для независимого центрального обзора с использованием RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
DCR был определен как процент участников, которые достигли подтвержденного BOR CR, PR или не менее 3 месяцев стабильного заболевания (SD). CR: Исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм. PR: По крайней мере, на 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона базовые диаметры. SD: Ни достаточная усадка, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение, чтобы претендовать на PD, принимая в качестве ссылки наименьшие диаметры суммы во время обучения.
Примерно до 2 лет
Продолжительность ответа на независимый центральный обзор с использованием RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Продолжительность ответа была определена как время с даты первого подтвержденного ответа CR или PR на дату первого документированного прогрессирования или смерти заболевания из -за любой причины, в зависимости от того, что это произошло на свете. CR: Исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм. PR: По крайней мере, на 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона базовые диаметры. Прогрессирование заболевания: по крайней мере на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму на изучение. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось прогрессией.
Примерно до 2 лет
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы учебного препарата до приблизительно 2 лет
Неблагоприятное событие (AE) было каким -либо непринужденным медицинским явлением у участника, который получил учебный препарат без учета возможности причинно -следственных связей. Серьезное неблагоприятное событие (SAE) было AE, что приводило к любому из следующих результатов или считалось значимым по любой другой причине: смерти; начальная или длительная стационарная госпитализация; Опыт жизни (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/неспособность; врожденная аномалия. AE включали как SAE, так и несерьезные AES. TEAE определяли как AE, у которой была дата начала на или после первой дозы учебного препарата до 30 дней после последней дозы или произошла до первой дозы учебного препарата и ухудшился в тяжести после первой дозы учебного препарата. Краткое изложение других несерьезных AE и всех SAE, независимо от причинности, расположено в «Сообщаемом разделе AE».
От первой дозы учебного препарата до приблизительно 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PTC Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mark Rance, MD, PTC Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PTC596-ONC-008-LMS
  • 2022-000073-12 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться