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Unesbulin 在晚期平滑肌肉瘤 (LMS) 患者中的研究 (SUNRISELMS)

2024年3月28日 更新者：PTC Therapeutics

一项评估 Unesbulin 在不可切除或转移性、复发性或难治性平滑肌肉瘤中的疗效和安全性的 2/3 期研究

这项研究将比较 unesbulin 加达卡巴嗪与安慰剂加达卡巴嗪在接受过至少 1 线全身治疗的不可切除或转移性、复发性或难治性 LMS 参与者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

360

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR)
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • Eszak-Pesti Centrumkorhaz - Honvedkorhaz
  • 巴西
      • Barretos、巴西
        • Fundacao PIO XII - Hospital de Amor
      • Porto Alegre、巴西
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro、巴西、20220-410
        • INCA I - Instituto Nacional de Cancer
      • Salvador、巴西
        • Hospital Sao Rafael - Instituto D'Or da Bahia
      • São José do Rio Preto、巴西
        • CIP - Centro Integrado de Pesquisas do Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo、巴西
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo (ICESP)
  • 德国
      • Mannheim、德国、68167
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Munchen、德国、81377
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
  • 意大利
      • Milano、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Torino、意大利、10060
        • La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
  • 法国
      • Bordeaux Cedex、法国、33076
        • Institut Bergonié
      • Lyon、法国、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris、法国、75005
        • Institut Curie
      • Villejuif cedex、法国
        • Gustave Roussy
  • 波兰
      • Poznan、波兰
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespól Poradni Specjalistycznych "TERMEDICA"
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
  • 澳大利亚
      • Camperdown、澳大利亚、2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • East Melbourne、澳大利亚、3000
        • Peter MacCallum Cancer Institute
      • Randwick、澳大利亚、2031
        • Prince of Wales Hospital
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica、California、美国、90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • University of Florida (UF) Health Cancer Center - Orlando Health
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • Northwestern Medicine - Warrenville Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Johns Hopkins Oncology Group
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
    • New York
      • New York、New York、美国、10027
        • The Trustees of Columbia University
      • New York、New York、美国、11101
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University (OSU)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19144
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • 英国
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • Beatson, West of Scotland Cancer Centre
      • London、英国、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Manchester、英国
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • 荷兰
      • Leiden、荷兰
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08908
        • Institut Catala d'Oncologia (Hospital Duran y Reynals)
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Fundación Jimenez Diaz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • LMS 的组织学或细胞学确认发生在除骨肉瘤之外的任何解剖部位，不可切除或转移，根据 RECIST 1.1 标准可测量的复发或难治性疾病
  • 筛选前先前治疗的疾病进展或对其他肿瘤治疗的不耐受
  • 可以招募患有肝转移的参与者
  • 可以招募患有控制良好的哮喘或慢性阻塞性肺病的参与者。
  • 先前治疗的毒性恢复到 ≤1 级或参与者的基线，脱发除外。 此外，与既往基于免疫疗法的治疗相关的内分泌病在替代药物治疗下得到很好的控制并不是排他性的。
  • 至少 1 种先前的 LMS 全身细胞毒性或靶向治疗方案
  • 自上次手术后至少 4 周，并且研究者认为已康复

关键排除标准：

  • 随时接受替莫唑胺或达卡巴嗪
  • 在研究治疗开始前 ≤ 3 周内进行任何其他全身性抗癌治疗，包括研究药物。 此外，参与者可能在研究治疗开始前 ≤ 3 周未接受过放疗。
  • 已知对达卡巴嗪或 unesbulin 中的一种或多种赋形剂不耐受。
  • 并存的活动性感染或任何可能干扰研究程序的并存医疗状况
  • 胃肠道疾病或其他可能影响吸收的疾病。 活动性消化性溃疡病或过去 2 年内有胃穿孔病史
  • 研究者认为在基线后 28 天内未恢复的重大手术、开放式活检或重大外伤
  • 既往恶性肿瘤，除 LMS 外，需要治疗或有复发迹象（非黑色素瘤皮肤癌或经过充分治疗的原位宫颈癌、原位前列腺癌或任何其他经医疗监测员批准的低风险恶性肿瘤除外）在启动前的 5 年内。
  • 研究者认为可能影响参与者安全或改变吸收、分布、代谢，或研究药物的排泄，或可能影响研究结果的评估。

注意：其他纳入和排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Unesbulin 和达卡巴嗪
参与者将接受 unesbulin 300 毫克 (mg) 片剂，在每个 3 周的治疗周期中每周口服两次，并每 21 天一次静脉内 (IV) 达卡巴嗪 1000 mg/m2 (m^2)。 每个参与者的治疗将继续进行，直到出现不可接受的毒性、疾病进展或因其他原因停止治疗的证据。
药品：尿布林
Unesbulin 将按照手臂描述中指定的剂量和时间表进行给药。
其他名称：
  • PTC596
药品：达卡巴嗪
达卡巴嗪将按照手臂描述中指定的剂量和时间表进行给药。
其他名称：
  • DTIC
安慰剂比较：安慰剂和达卡巴嗪
参与者将接受与 unesbulin 片相匹配的安慰剂，在每个 3 周的治疗周期中每周口服两次，并每 21 天一次静脉注射达卡巴嗪 1000 mg/m^2。 每个参与者的治疗将继续进行，直到出现不可接受的毒性、疾病进展或因其他原因停止治疗的证据。
药品：达卡巴嗪
达卡巴嗪将按照手臂描述中指定的剂量和时间表进行给药。
其他名称：
  • DTIC
其他：安慰剂
安慰剂将按照手臂描述中指定的时间表进行管理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 的无进展生存期由独立的中央影像实验室评估
大体时间：从随机化日期到第一次记录到肿瘤进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准（最长约 2 年）
从随机化日期到第一次记录到肿瘤进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准（最长约 2 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日（最长约 2 年）
从随机分组之日到因任何原因死亡之日（最长约 2 年）
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从随机化日期到客观记录的进展日期或后续治疗或姑息性局部治疗的开始日期，以先发生者为准（最多约 2 年）
ORR 定义为根据独立放射科医生评估，使用 RECIST 1.1 获得确认的完全反应（CR）或部分反应（PR）的最佳总体反应（BOR）的参与者人数。
从随机化日期到客观记录的进展日期或后续治疗或姑息性局部治疗的开始日期，以先发生者为准（最多约 2 年）
由独立中央成像实验室评估的 RECIST 1.1 反应持续时间
大体时间：从第一次确认反应的日期到第一次记录到肿瘤进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准（最长约 2 年）
从第一次确认反应的日期到第一次记录到肿瘤进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准（最长约 2 年）
出现治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：从随机分组之日起至大约 2 年
从随机分组之日起至大约 2 年
疾病控制率（DCR）
大体时间：从随机分组之日起，直至首次记录到肿瘤进展的日期或开始后续治疗或姑息性局部治疗的日期，以先发生者为准（最长约 2 年）
DCR 定义为根据独立放射科医生评估，使用 RECIST 1.1 获得 BOR 为 CR、PR 或至少 3 个月疾病稳定的参与者人数。
从随机分组之日起，直至首次记录到肿瘤进展的日期或开始后续治疗或姑息性局部治疗的日期，以先发生者为准（最长约 2 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PTC Therapeutics

调查人员

  • 研究主任：Mark Rance, MD、PTC Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月23日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月25日

首次发布 (实际的)

2022年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月28日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PTC596-ONC-008-LMS
  • 2022-000073-12 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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