Eine Studie zu Unesbulin bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Leiomyosarkom (LMS) (SUNRISELMS)
3. Juni 2025 aktualisiert von: PTC Therapeutics
Eine Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Unesbulin bei nicht resezierbarem oder metastasiertem, rezidiviertem oder refraktärem Leiomyosarkom
Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit von Unesbulin plus Dacarbazin mit Placebo plus Dacarbazin bei Teilnehmern mit inoperablem oder metastasiertem, rezidiviertem oder refraktärem LMS, die mindestens 1 vorherige systemische Therapielinie erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
359
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Camperdown, Australien, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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East Melbourne, Australien, 3000
- Peter Maccallum Cancer Institute
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Randwick, Australien, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Barretos, Brasilien
- Fundacao PIO XII - Hospital de Amor
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Porto Alegre, Brasilien
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Rio de Janeiro, Brasilien, 20220-410
- INCA I - Instituto Nacional de Cancer
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Salvador, Brasilien
- Hospital Sao Rafael - Instituto D'Or da Bahia
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São José do Rio Preto, Brasilien
- CIP - Centro Integrado de Pesquisas do Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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São Paulo, Brasilien
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP)
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Mannheim, Deutschland, 68167
- Universitaetsmedizin Mannheim
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Munchen, Deutschland, 81377
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
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Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
- Institut Bergonie
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Lyon, Frankreich, 69008
- Centre Leon Berard
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Paris, Frankreich, 75005
- Institut Curie
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Villejuif cedex, Frankreich
- Gustave Roussy
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Milano, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Torino, Italien, 10060
- La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada
- Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR)
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Leiden, Niederlande
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Poznan, Polen
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespól Poradni Specjalistycznych "TERMEDICA"
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Warszawa, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
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Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Català d'Oncologia (Hospital Duran y Reynals)
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Fundación Jiménez Díaz
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Budapest, Ungarn
- Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Yale University
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- University of Florida (UF) Health Cancer Center - Orlando Health
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Moffitt
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
- Northwestern Medicine - Warrenville Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
- Johns Hopkins Oncology Group
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
- The Trustees of Columbia University
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 11101
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University (OSU)
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19144
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
- Beatson, West of Scotland Cancer Centre
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- The Christie NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Histologische oder zytologische Bestätigung eines LMS, das an jeder anatomischen Stelle auftritt, mit Ausnahme von Knochensarkom, inoperabler oder metastasierter, rezidivierender oder refraktärer Erkrankung, messbar gemäß RECIST 1.1-Kriterien
- Krankheitsprogression bei vorheriger Behandlung vor dem Screening oder Unverträglichkeit gegenüber anderen onkologischen Behandlungen
- Teilnehmer mit Lebermetastasen können aufgenommen werden
- Teilnehmer mit gut kontrolliertem Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung können aufgenommen werden.
- Die Toxizität von früheren Therapien erholte sich auf Grad ≤ 1 oder den Ausgangswert des Teilnehmers, mit Ausnahme von Alopezie. Darüber hinaus sind Endokrinopathien im Zusammenhang mit früheren immuntherapeutischen Behandlungen, die mit Ersatzmedikation gut kontrolliert werden, kein Ausschlusskriterium.
- Mindestens 1 vorheriges systemisches zytotoxisches oder zielgerichtetes Therapieschema für LMS
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Operation und nach Meinung des Prüfarztes genesen
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Zu irgendeinem Zeitpunkt Temozolomid oder Dacarbazin erhalten
- Jede andere systemische Krebstherapie, einschließlich Prüfsubstanzen ≤3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung. Darüber hinaus dürfen die Teilnehmer ≤ 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung keine Bestrahlung erhalten haben.
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Dacarbazin oder einem oder mehreren der sonstigen Bestandteile von Unesbulin.
- Koexistierende aktive Infektion oder ein gleichzeitig bestehender medizinischer Zustand, der die Studienverfahren beeinträchtigen könnte
- Magen-Darm-Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die die Resorption beeinträchtigen könnten. Aktive Magengeschwüre oder Magenperforation in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre
- Größere Operation, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung, die sich nach Meinung des Prüfarztes nicht innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn erholt hat
- Frühere Malignome, außer LMS, die eine Behandlung erforderten oder Hinweise auf ein Wiederauftreten zeigten (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder angemessen behandeltem Zervixkarzinom in situ, Prostatakrebs in situ oder anderen Malignomen mit geringem Risiko, die vom medizinischen Monitor genehmigt wurden) in den 5 Jahren vor der Einweihung.
- Frühere oder anhaltende klinisch signifikante Krankheit, medizinischer oder psychiatrischer Zustand, Anamnese, körperliche Befunde, Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde oder Laboranomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen oder die Absorption, Verteilung und den Stoffwechsel verändern könnten oder Ausscheidung der Studienmedikamente, oder könnte die Beurteilung der Studienergebnisse beeinträchtigen.
Hinweis: Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Unesbulin und Dacarbazin
Die Teilnehmer erhalten Unesbulin 300 Milligramm (mg) Tabletten, die zweimal wöchentlich in jedem 3-wöchigen Behandlungszyklus in Kombination mit Dacarbazin 1000 mg/Quadratmeter (m^2) einmal alle 21 Tage intravenös (IV) verabreicht werden.
Die Behandlung wird für jeden Teilnehmer fortgesetzt, bis Anzeichen einer inakzeptablen Toxizität, Krankheitsprogression oder Behandlungsabbruch aus einem anderen Grund vorliegen.
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Unesbulin wird gemäß der in der Armbeschreibung angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
Dacarbazin wird gemäß der in der Armbeschreibung angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo und Dacarbazin
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo, das zu Unesbulin-Tabletten passt, die zweimal wöchentlich in jedem 3-wöchigen Behandlungszyklus oral in Kombination mit Dacarbazin 1000 mg/m^2 IV einmal alle 21 Tage verabreicht werden.
Die Behandlung wird für jeden Teilnehmer fortgesetzt, bis Anzeichen einer inakzeptablen Toxizität, Krankheitsprogression oder Behandlungsabbruch aus einem anderen Grund vorliegen.
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Dacarbazin wird gemäß der in der Armbeschreibung angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
Das Placebo wird gemäß dem in der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progression Free Survival (PFS) pro unabhängiger zentraler Überprüfung unter Verwendung von Response -Bewertungskriterien in festen Tumoren (Recist) v1.1
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
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PFS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum dokumentierten Fortschreiten oder zum Tod der Krankheit aufgrund irgendeiner Ursache definiert, je nachdem, was zuerst stattfand.
Das Fortschreiten der Krankheiten wurde als mindestens 20% der Durchmessersumme von Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe der Studie als Referenz dauerte.
Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 Millimetern (MM) aufweisen.
Das Erscheinen einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Fortschritt angesehen.
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Bis zu ungefähr 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
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Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit in Monaten vom Randomisierungsdatum bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund oder Datum definiert, das zuletzt lebend für diejenigen, die nicht gestorben sind, lebendig bekannt waren.
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Bis zu ungefähr 2 Jahre
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Objektive Rücklaufquote (ORR) pro unabhängiger zentraler Überprüfung unter Verwendung von Recist v1.1
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
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ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine bestätigte beste Gesamtantwort (BOR) der vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Antwort (PR) erreichten.
CR: Verschwinden aller Zielläsionen.
Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren.
PR: Mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, wobei die Basis -Summendurchmesser angenommen werden.
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Bis zu ungefähr 2 Jahre
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Krankheitskontrollrate (DCR) pro unabhängiger zentraler Überprüfung unter Verwendung von Recist v1.1
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
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DCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine bestätigte Bor von CR, PR oder mindestens 3 Monaten stabiler Erkrankungen (SD) erreichten.
CR: Verschwinden aller Zielläsionen.
Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren.
PR: Mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, wobei die Basis -Summendurchmesser angenommen werden.
SD: Weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Erhöhung, um sich für die PD zu qualifizieren, und als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während der Studie nimmt.
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Bis zu ungefähr 2 Jahre
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Antwortdauer pro unabhängiger zentraler Überprüfung mit Recist v1.1
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
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Die Dauer der Antwort wurde als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten bestätigten Reaktion von CR oder PR auf das Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes des Krankheitskrankheiten aufgrund irgendeiner Ursache definiert, je nachdem, was zuerst stattfand.
CR: Verschwinden aller Zielläsionen.
Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren.
PR: Mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, wobei die Basis -Summendurchmesser angenommen werden.
Fortschreiten der Krankheit: Mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, wobei die kleinste Summe bei der Studie als Referenz dient.
Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen.
Das Erscheinen einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Fortschritt angesehen.
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Bis zu ungefähr 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungsveranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zu ungefähr 2 Jahren
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der ohne Rücksicht auf die Möglichkeit einer kausalen Beziehung ein Studienmedikament erhielt.
Eine schwerwiegende unerwünschte Veranstaltung (SAE) war eine AE, die zu den folgenden Ergebnissen führte oder aus einem anderen Grund als signifikant angesehen wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (sofortiges Sterbenrisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Zu den AES gehörten sowohl SAES als auch Nicht-ernste AES.
Ein Tee wurde als AE definiert, das an oder nach der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder vor der ersten Dosis Studienmedikamente ein Starttermin hatte und sich nach der ersten Dosis des Studienmedikamente verschlechterte.
Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerer AES und aller SAES, unabhängig von der Kausalität befindet sich im „gemeldeten AE-Abschnitt“.
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Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zu ungefähr 2 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mark Rance, MD, PTC Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PTC596-ONC-008-LMS
- 2022-000073-12 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Unesbulin
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University of OklahomaPTC TherapeuticsAbgeschlossenEierstockkrebsVereinigte Staaten
-
PTC TherapeuticsAbgeschlossenLeiomyosarkomVereinigte Staaten