Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie unesbuliny u uczestników z zaawansowanym mięsakiem gładkokomórkowym (LMS) (SUNRISELMS)

28 marca 2024 zaktualizowane przez: PTC Therapeutics

Badanie fazy 2/3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo unesbuliny w nieoperacyjnym lub przerzutowym, nawrotowym lub opornym na leczenie mięśniakomięsaku gładkokomórkowym

W tym badaniu porównana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo stosowania unesbuliny i dakarbazyny z placebo i dakarbazyną u uczestników z nieoperacyjnym lub przerzutowym, nawrotowym lub opornym na leczenie LMS, którzy otrzymali wcześniej co najmniej 1 linię leczenia systemowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • East Melbourne, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Institute
      • Randwick, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia
        • Fundacao PIO XII - Hospital de Amor
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20220-410
        • INCA I - Instituto Nacional de Cancer
      • Salvador, Brazylia
        • Hospital Sao Rafael - Instituto D'Or da Bahia
      • São José do Rio Preto, Brazylia
        • CIP - Centro Integrado de Pesquisas do Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brazylia
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo (ICESP)
  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie
      • Villejuif cedex, Francja
        • Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia (Hospital Duran y Reynals)
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR)
  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Munchen, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
  • Polska
      • Poznan, Polska
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespól Poradni Specjalistycznych "TERMEDICA"
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • University of Florida (UF) Health Cancer Center - Orlando Health
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Northwestern Medicine - Warrenville Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • The Trustees of Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11101
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University (OSU)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19144
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Torino, Włochy, 10060
        • La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson, West of Scotland Cancer Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • The Christie NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie LMS powstającego w dowolnym miejscu anatomicznym z wyjątkiem mięsaka kości, nieoperacyjnego lub przerzutowego, nawrotowego lub opornego na leczenie, mierzalnego zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
  • Progresja choroby podczas wcześniejszego leczenia przed badaniem przesiewowym lub nietolerancja innych metod leczenia onkologicznego
  • Uczestnicy z przerzutami do wątroby mogą zostać zapisani
  • Uczestników z dobrze kontrolowaną astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc można zapisać.
  • Toksyczność z poprzednich terapii powróciła do stopnia ≤1 lub do poziomu wyjściowego uczestnika, z wyjątkiem łysienia. Ponadto endokrynopatie związane z wcześniejszymi terapiami opartymi na immunoterapii, które są dobrze kontrolowane za pomocą leków zastępczych, nie są wykluczone.
  • Co najmniej 1 uprzedni systemowy schemat leczenia cytotoksycznego lub ukierunkowanego na LMS
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej operacji i powrót do zdrowia w opinii badacza

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Otrzymał temozolomid lub dakarbazynę w dowolnym momencie
  • Jakakolwiek inna systemowa terapia przeciwnowotworowa, w tym badane leki ≤3 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Ponadto uczestnicy mogli nie otrzymać promieniowania ≤3 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Znana nietolerancja dakarbazyny lub jednej lub więcej substancji pomocniczych unesbuliny.
  • Współistniejąca aktywna infekcja lub jakakolwiek współistniejąca choroba, która może zakłócać procedury badawcze
  • Choroba żołądkowo-jelitowa lub inne stany, które mogą wpływać na wchłanianie. Czynna choroba wrzodowa lub przebyta perforacja żołądka w ciągu ostatnich 2 lat
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy, który w opinii badacza nie wyzdrowiał w ciągu 28 dni od wizyty początkowej
  • Wcześniejsze nowotwory inne niż LMS, które wymagały leczenia lub wykazały objawy nawrotu (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ, raka prostaty in situ lub innego nowotworu niskiego ryzyka zatwierdzonego przez monitora medycznego) w ciągu 5 lat poprzedzających rozpoczęcie.
  • Wcześniejsza lub trwająca klinicznie istotna choroba, stan medyczny lub psychiatryczny, historia medyczna, objawy fizyczne, wyniki elektrokardiogramu (EKG) lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza mogą wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków lub może zaburzyć ocenę wyników badania.

Uwaga: zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Unesbulina i Dakarbazyna
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki 300 miligramów (mg) unesbuliny podawane doustnie dwa razy w tygodniu w każdym 3-tygodniowym cyklu leczenia w połączeniu z dakarbazyną 1000 mg/metr kwadratowy (m^2) dożylnie (IV) raz na 21 dni. Leczenie będzie kontynuowane dla każdego uczestnika do czasu wystąpienia dowodów niedopuszczalnej toksyczności, progresji choroby lub przerwania leczenia z innego powodu.
Lek: Unesbulina
Unesbulina będzie podawana zgodnie z dawką i schematem podanym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
  • PTC596
Lek: Dakarbazyna
Dakarbazyna będzie podawana zgodnie z dawką i schematem podanym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
  • DTIC
Komparator placebo: Placebo i dakarbazyna
Uczestnicy otrzymają tabletki odpowiadające placebo, podawane doustnie dwa razy w tygodniu w każdym 3-tygodniowym cyklu leczenia w skojarzeniu z dakarbazyną 1000 mg/m^2 dożylnie raz na 21 dni. Leczenie będzie kontynuowane dla każdego uczestnika do czasu wystąpienia dowodów niedopuszczalnej toksyczności, progresji choroby lub przerwania leczenia z innego powodu.
Lek: Dakarbazyna
Dakarbazyna będzie podawana zgodnie z dawką i schematem podanym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
  • DTIC
Inny: Placebo
Placebo będzie podawane zgodnie ze schematem podanym w opisie ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kryteria oceny przeżycia wolnego od progresji na odpowiedź w guzach litych (RECIST) 1.1 Ocenione przez niezależne centralne laboratorium obrazowania
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2 lat)
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 2 lat)
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 2 lat)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty rozpoczęcia kolejnej terapii lub paliatywnej terapii miejscowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2 lat)
ORR definiuje się jako liczbę uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) przy użyciu RECIST 1.1 zgodnie z oceną niezależnego radiologa.
Od daty randomizacji do daty obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty rozpoczęcia kolejnej terapii lub paliatywnej terapii miejscowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2 lat)
Czas trwania odpowiedzi według RECIST 1.1 Oceniony przez niezależne centralne laboratorium obrazowania
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszej potwierdzonej odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2 lat)
Czas od daty pierwszej potwierdzonej odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2 lat)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do około 2 lat
Od daty randomizacji do około 2 lat
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub daty rozpoczęcia kolejnej terapii lub paliatywnej terapii miejscowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2 lat)
DCR definiuje się jako liczbę uczestników z BOR CR, PR lub co najmniej 3-miesięczną stabilną chorobą na podstawie kryteriów RECIST 1.1 zgodnie z oceną niezależnego radiologa.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub daty rozpoczęcia kolejnej terapii lub paliatywnej terapii miejscowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PTC Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark Rance, MD, PTC Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTC596-ONC-008-LMS
  • 2022-000073-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięśniakomięsak gładkokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj