PSMA MRI 誘導前立腺 SBRT (ARGOS)/放射線治療後の画像バイオマーカーの包括的長期的評価 (CLIMBER) (ARGOS/CLIMBER)
2025年7月24日 更新者：Glenn Bauman、London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
PSMA MRI 誘導前立腺 SBRT(ARGOS)/放射線治療後の画像バイオマーカーの包括的、長期的評価 (CLIMBER)
この研究は、高中リスク前立腺がん、高リスク前立腺がん、または超高リスク前立腺がんの男性を登録する前向きの第I/II相プロトコルです。
すべての男性は、PSMA ターゲット PET (PSMA ターゲティング リガンド PSMA 1007 を使用) およびマルチパラメトリック磁気共鳴画像法 (mpMRI) を受け、PET または mpMRI (T2W) での高い SUV 摂取量に基づいて前立腺内癌病巣および関与する局所リンパ節の描写を行います。 、DWI/ADC、DCE）癌の疑いがある外観。
腫瘍の描写は、PSMA PET および mpMRI を計画 CT シミュレーション画像と融合することによって実行されます。
治療指導のための基準マーカーの埋め込みは必須となりますが、リスクにさらされている他の臓器の保護戦略（つまり、
GU Loc、Space-OAR) は許可されますが、必須ではありません。
患者は、画分内運動管理用の基準マーカーを使用した画像誘導 SBRT で治療されます。
イメージングで定義されたターゲット (PSMA PET + MRI 上の前立腺内および関与するリンパ節) への線量漸増は、同時ブースト技術によって達成されます。
リスクのある臓器への線量の維持は、追加線量目標（画像診断で定義された前立腺病変に対して 50Gy/5 分割の目標最大線量、画像診断で定義された関与リンパ節への 35Gy/5 分割の目標最大線量）よりも優先されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
- Sunnybrook Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 組織学的に確認された前立腺癌
- NCCN 基準で定義される高中リスクまたは高リスク:
- 高中間: 2 つまたは 4 つの中間リスク因子 (T2B-T2C、グリーソン GG 2 または 3、PSA 10-20)、または GG 3 または同等以上の生検コア関与のある中間リスク
- 高リスク: T3a、グリーソン GG 4 または 5、または PSA >20 ng/ml のいずれか
- 非常に高リスク: プライマリ グリーソン パターン 5、>4 コア、グレード グループ 4 または 5、臨床的 T3b、または 1 つ以上の高リスク特徴のいずれか
- 従来の画像検査（骨スキャンおよび腹部骨盤コンピュータ断層撮影）では、骨盤リンパ節外、骨格または内臓への転移は陰性
- この臨床試験に参加するためにインフォームドコンセントを与える意思がある
- EPIC アンケートに回答する能力と意欲がある
除外基準:
- 以前の前立腺がん治療（以前の5-αリダクターゼ阻害剤治療は別として）;登録または治療計画前のアンドロゲン除去療法は許可されていません
- 臨床的T4疾患のある男性は除外される
- 前立腺根治的放射線療法に対する禁忌。 膠原病または炎症性腸疾患
- 前立腺MRIに対する禁忌（すなわち、 非互換性のステント、ペースメーカー、プロテーゼなど）
- 不耐症またはアレルギーによるPSMA PET薬剤PSMA 1007の使用禁忌
- 抗凝固薬（金シード挿入の中止が安全でない場合）
- 出血素因の診断
- EPIC 26 の質問 5 のスコア 5 (「大きな問題」) として定義されるベースラインの泌尿器機能の低下 (全体として、過去 4 週間であなたの泌尿器機能にどの程度大きな問題がありましたか?)
- 従来の病期分類検査で確定的な骨盤外リンパ節または遠隔転移性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中間から非常に高いリスクの前立腺がんの男性
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患者は、前立腺全体（25 Gyから近位の精液）に対して35gy/5分の分数を受け取り、PET/MRIが定義された50GY/5画分のターゲット最大用量に対して同時にブーストします。
6か月のアンドロゲン剥離療法は、放射線療法の終了から始まります（同時プラスアジュバント）
患者は、PET/MRI定義された前立腺内焦点と50GY/5画分の最大用量に対して同時にブーストされ、前立腺全体（25GYから精液の小胞全体）に対して35GY/5画分を受け取ります。
骨盤リンパ節には、最大35GY/5画分へのノードに関連するイメージングと同時にブーストと同時に、前立腺処理と同期した25GY/5の画分が受け取ります。
18か月のアンドロゲン剥離療法は、放射線療法の終了から始まります（同時プラスアジュバント）
患者は、前立腺全体（25 Gyから近位の精液）に対して35gy/5分の分数を受け取り、PET/MRIが定義された50GY/5画分のターゲット最大用量に対して同時にブーストします。
アンドロゲン剥奪療法は、放射線療法（同時プラスアジュバント）の3か月前に開始され、合計6か月間継続されます。
患者は、前立腺全体（25 Gyから近位の精液）に対して35gy/5分の分数を受け取り、PET/MRIが定義された50GY/5画分のターゲット最大用量に対して同時にブーストします。
アンドロゲン剥離療法は、放射線療法（同時プラスアジュバント）の3か月前に開始され、合計18か月間継続されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月間の毒性
時間枠：6ヵ月
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有害事象共通用語基準バージョン 5.0 (CTCAE v5.0) を使用した、6 か月の胃腸 (GI) および泌尿生殖器 (GU) 毒性。
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6ヵ月
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6週間の毒性
時間枠：6週間
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有害事象共通用語基準バージョン 5.0 (CTCAE v5.0) を使用した、6 週間の胃腸 (GI) および泌尿生殖器 (GU) 毒性。
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6週間
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膨張コホート：支配的な腫瘍病変への最小用量の中央値
時間枠：6か月
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膨張コホート：支配的な腫瘍病変への最小用量の中央値
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6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：5年
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生化学的制御、患者の死亡または臨床転移の発症、またはサルベージADTの導入を組み合わせた5年間の無病生存期間（DFS）。
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5年
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拡張された前立腺がん指数コンポジット（EPIC-26）アンケートによって測定される生活の質
時間枠：5年
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拡張された前立腺がん指数コンポジット（EPIC-26）アンケートによって測定される生活の質。
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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翻訳エンドポイント1
時間枠：24か月
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シリアルPSMA PET/MRI画像はベースラインで収集され、6ヶ月2年、治療に対する前立腺癌のイメージング応答を特徴付け、イメージングバイオマーカー（薬物動態、放射性および定量的PETおよびMPMRIメトリックを含む）を5年間のDFSを予測する可能性があります。
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24か月
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翻訳エンドポイント2
時間枠：24か月
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診断組織生検サンプルのベースライン収集と、画像化の変化と治療後の生存および毒性後の毒性と毒性後の生物学的バイオマーカー分析のための複数の時点（ベースライン、6ヶ月、1年、2年後の放射線療法後）における血液および尿の連続収集のベースライン収集
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24か月
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翻訳エンドポイント3
時間枠：2年
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ベースラインと2年の前立腺生検では、組織病理学とPSMA PET/MRI画像と相関関係が可能になります。
具体的には、処理前のPSMA PET/MRI画像との生検相関、および陰性PSMA PET/MRIが負の2年間の治療後生検と相関しているかどうかを調査します（長期疾患制御と相関することが示されています
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2年
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翻訳エンドポイント4
時間枠：5年
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新しい臨床予後バイオマーカー（つまり、生検でのグリーソンパターン4の割合、4年のPSA応答率の割合）と、イメージングの所見と5年間の病気のない生存との相関を調べる
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5年
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翻訳エンドポイント - 拡張コホート
時間枠：6ヶ月
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PSMA PET/MRI +ナトリウムMRIイメージングの放射線療法後の3ヶ月後のADTおよび6か月の事前、前抵抗性焦点を特徴付ける
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月3日
一次修了 (推定)
2028年12月15日
研究の完了 (推定)
2028年12月15日
試験登録日
最初に提出
2022年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月25日
最初の投稿 (実際)
2022年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月24日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ARGOS/CLIMBER
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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