PSMA MRI guidet prostata SBRT (ARGOS)/omfattende, longitudinel evaluering af billeddannende biomarkører efter strålebehandling (CLIMBER) (ARGOS/CLIMBER)
24. juli 2025 opdateret af: Glenn Bauman, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
PSMA MRI guidet prostata SBRT(ARGOS)/omfattende, longitudinel evaluering af billeddannende biomarkører efter strålebehandling (CLIMBER)
Denne undersøgelse er en prospektiv fase I/II-protokol, der indskriver mænd med enten høj mellemrisiko eller højrisiko eller meget højrisiko prostatacancer.
Alle mænd vil have PSMA-målrettet PET (ved hjælp af PSMA-målretningsliganden PSMA 1007) og multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI) til afgrænsning af intra-prostatiske foci af cancer og eventuelle involverede regionale lymfeknuder baseret på høj SUV-optagelse på PET eller mpMRI (T2W) , DWI/ADC, DCE) udseende mistænkeligt for kræft.
Tumorafgrænsning vil blive udført ved at fusionere PSMA PET og mpMRI med planlægning af CT-simuleringsbilleder.
Fiducial markørimplantation til behandlingsvejledning vil være obligatorisk, men brug af andre risikoorganer beskyttelsesstrategier (dvs.
GU Loc, Space-OAR) vil være tilladt, men ikke obligatorisk.
Patienter vil blive behandlet med billed-guidet SBRT ved hjælp af de fiducial markører til intra-fraktion motion management.
Dosiseskalering til billeddannende definerede mål (intra-prostatiske og involverede noder på PSMA PET + MRI) vil blive opnået gennem en simultan boost-teknik.
Opretholdelse af dosis til risikoorganer vil have forrang frem for boostdosismål (målrettet maksimal dosis på 50Gy/5 fraktioner til billeddiagnostisk defineret prostatalæsion; 35Gy/5 fraktioner til billeddiagnostik definerede involverede noder).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Histologisk bekræftet carcinom i prostata
- Høj-mellemrisiko eller høj risiko som defineret af NCCN-kriterier:
- Høj mellemliggende: 2 eller 4 mellemliggende risikofaktorer (T2B-T2C, Gleason GG 2 eller 3, PSA 10-20) eller GG 3 eller mellemrisiko med samme eller >50 % biopsikerne involvering
- Højrisiko: en af T3a, Gleason GG 4 eller 5, eller PSA >20 ng/ml
- Meget høj risiko: en af primær Gleason Pattern 5, >4 kerner Grade Group 4 eller 5, klinisk T3b eller mere end 1 højrisikofunktion
- Konventionel billeddannelse (knoglescanning og abdominal bækkencomputertomografi) negativ for ekstra-pelvic nodale, skelet- eller viscerale metastaser
- Er villig til at give informeret samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg
- Kan og er villig til at udfylde EPIC spørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling af prostatacancer (bortset fra tidligere behandling med 5-alfa-reduktasehæmmer); androgen-deprivationsterapi før tilmelding eller behandlingsplanlægning er ikke tilladt
- Mænd med klinisk T4-sygdom er udelukket
- Kontraindikation til radikal prostatastrålebehandling f.eks. bindevævssygdom eller inflammatorisk tarmsygdom
- Kontraindikation til prostata MR (dvs. ikke-kompatibel stent, pacemaker, protese osv.)
- Kontraindikation til brug af PSMA PET-middel PSMA 1007 på grund af intolerance eller allergi
- Antikoagulationsmedicin (hvis det er usikkert at seponere for indsættelse af guldfrø)
- Diagnose af blødende diatese
- Dårlig baseline urinfunktion defineret som en score på 5 ("stort problem") på spørgsmål 5 i EPIC 26 (Hvor stort et problem har din urinfunktion samlet set været for dig i løbet af de sidste 4 uger?)
- Definitiv ekstra-pelvic nodal eller fjernmetastatisk sygdom på konventionelle stadieundersøgelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mænd med højt mellemliggende til meget høj risiko prostatacancer
|
Patienter vil modtage 35gy/5 fraktioner til hele prostata (25 Gy til proximale sædvesikler) med et samtidigt løft til PET/MR-definerede intra-prostatiske foci til en maksimal dosis på 50gy/5 fraktioner.
Seks måneders androgenberøvelse terapi begynder med slutningen af strålebehandling (samtidig plus adjuvans)
Patienter vil modtage 35gy/5 fraktioner til hele prostata (25gy til hele sædvesikler) med et samtidigt boost til PET/MR-definerede intra-prostatiske foci til en maksimal dosis på 50gy/5 fraktioner.
Bækkenlymfeknuder vil modtage 25gy/5 fraktioner synkron med prostatabehandling med et samtidigt løft til billeddannelsesnoder til maksimalt 35GY/5 -fraktioner.
Atten måneder med androgenberøvelse terapi begynder med slutningen af strålebehandling (samtidig plus adjuvans)
Patienter vil modtage 35gy/5 fraktioner til hele prostata (25 Gy til proximale sædvesikler) med et samtidigt løft til PET/MR-definerede intra-prostatiske foci til en maksimal dosis på 50gy/5 fraktioner.
Androgenberøvelsesbehandling vil begynde 3 måneder før strålebehandling (samtidig plus adjuvans) og vil fortsætte i i alt 6 måneder.
Patienter vil modtage 35gy/5 fraktioner til hele prostata (25 Gy til proximale sædvesikler) med et samtidigt løft til PET/MR-definerede intra-prostatiske foci til en maksimal dosis på 50gy/5 fraktioner.
Androgenberøvelse terapi vil begynde 3 måneder før strålebehandling (samtidig plus adjuvans) og vil fortsætte i i alt 18 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-måneders toksicitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6-måneders gastrointestinal (GI) og genitourinær (GU) toksicitet ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0).
|
6 måneder
|
|
6-ugers toksicitet
Tidsramme: 6 uger
|
6-ugers gastrointestinal (GI) og genitourinær (GU) toksicitet ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0).
|
6 uger
|
|
Ekspansionskohort: Median minimumsdosis til dominerende intra-prostatisk læsion
Tidsramme: 6 måneder
|
Ekspansionskohort: Median minimumsdosis til dominerende intra-prostatisk læsion
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Fem-års sygdomsfri overlevelse (DFS) som en sammensætning af biokemisk kontrol, patientdød eller udvikling af kliniske metastaser eller institution for rednings-ADT.
|
5 år
|
|
Livskvalitet målt ved de udvidede prostatacancerindekskomposit (EPIC-26) spørgeskemaer
Tidsramme: 5 år
|
Livskvalitet målt ved de udvidede prostatacancerindekskomposit (EPIC-26) spørgeskemaer.
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Translational Endpoint 1
Tidsramme: 24 måneder
|
Serial PSMA PET/MRI-billeder indsamles ved baseline, 6 måneder og 2 år for at karakterisere billeddannelsesresponsen fra prostatacancer på behandling og potentielt identificere billeddannelsesbiomarkører (inklusive farmakokinetisk, radiomisk og kvantitativ PET- og MPMRI-måling), der forudsiger for fem-årige DF'er
|
24 måneder
|
|
Translational Endpoint 2
Tidsramme: 24 måneder
|
Baseline-indsamling af biopsiprøver med diagnostisk væv og seriel indsamling af blod og urin over flere tidspunkter (baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år efter strålebehandling) til korrelative biologiske biomarkøranalyser med billeddannelsesændringer og sygdomsfri overlevelse og toksicitet efter behandling
|
24 måneder
|
|
Translational Endpoint 3
Tidsramme: 2 år
|
En prostatabiopsi ved baseline og 2 år giver mulighed for korrelation af histopatologi med PSMA PET/MRI -billeder.
Specifikt vil vi undersøge biopsi-korrelationer med forbehandling PSMA PET/MRI-billeder, og om et negativt PSMA PET/MR er korreleret med en negativ 2-årig biopsi efter behandling (Correlate med langvarig sygdomskontrol af sygdomskontrol
|
2 år
|
|
Translational Endpoint 4
Tidsramme: 5 år
|
Undersøg nye kliniske prognostiske biomarkører (dvs. procentdel af Gleason-mønster 4 på biopsi, 4-årig PSA-svarprocent) og deres korrelation med billeddannelsesresultater og 5-årig sygdomsfri overlevelse
|
5 år
|
|
Translational Endpoint- Expansion-kohort
Tidsramme: 6 måneder
|
Karakteriser intra-prostatiske foci på før, post 3-måneders ADT og 6 måneder efter strålebehandling på PSMA PET/MRI + natrium MRI-billeddannelse
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
15. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARGOS/CLIMBER
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .