ПСМА МРТ простаты под контролем SBRT (ARGOS) / Комплексная продольная оценка визуализирующих биомаркеров после лучевой терапии (CLIMBER) (ARGOS/CLIMBER)
24 июля 2025 г. обновлено: Glenn Bauman, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
ПСМА МРТ предстательной железы под контролем SBRT (ARGOS) / Комплексная продольная оценка визуализирующих биомаркеров после лучевой терапии (CLIMBER)
Это исследование представляет собой проспективный протокол фазы I/II, в котором участвуют мужчины с раком предстательной железы либо с высоким промежуточным риском, либо с высоким риском, либо с очень высоким риском.
Всем мужчинам будет проведена ПЭТ, нацеленная на PSMA (с использованием лиганда PSMA, нацеленного на PSMA 1007), и многопараметрическая магнитно-резонансная томография (мпМРТ) для очерчивания внутрипростатических очагов рака и любых пораженных регионарных лимфатических узлов на основе высокого поглощения SUV на ПЭТ или мпМРТ (T2W). , DWI/ADC, DCE) внешний вид с подозрением на рак.
Очерчивание опухоли будет выполнено путем слияния ПСМА ПЭТ и мпМРТ с планирующими симуляционными изображениями КТ.
Имплантация реперных маркеров для руководства лечением будет обязательной, но использование других стратегий защиты от риска (т.
ГУ Лок, Пробел-ВЕСЛО) будет разрешено, но не обязательно.
Пациентов будут лечить с помощью SBRT под визуальным контролем с использованием реперных маркеров для внутрифракционного управления движением.
Повышение дозы до определенных целей визуализации (внутрипростатических и вовлеченных узлов на ПСМА ПЭТ + МРТ) будет выполняться с помощью метода одновременного усиления.
Поддержание дозы на органы, подверженные риску, будет иметь приоритет над целевыми повышенными дозами (целевая максимальная доза 50 Гр/5 фракций для визуализации определенного поражения предстательной железы; 35 Гр/5 фракций для визуализации определенных вовлеченных узлов).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Гистологически подтвержденный рак предстательной железы
- Высокий средний риск или высокий риск согласно критериям NCCN:
- Высокий промежуточный: 2 или 4 промежуточных фактора риска (T2B-T2C, Gleason GG 2 или 3, PSA 10-20) или GG 3 или промежуточный риск с равным или > 50% вовлечением ядра биопсии
- Высокий риск: один из T3a, Gleason GG 4 или 5 или ПСА> 20 нг/мл.
- Очень высокий риск: одна из первичной шкалы Глисона 5, >4 ядер, группа степени 4 или 5, клинический T3b или более 1 признака высокого риска
- Традиционная визуализация (сканирование костей и компьютерная томография органов брюшной полости) отрицательная для экстратазовых узловых, скелетных или висцеральных метастазов
- Готовы дать информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании
- Умение и желание заполнять анкеты EPIC
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение рака предстательной железы (кроме предшествующего лечения ингибитором 5-альфа-редуктазы); Терапия депривации андрогенов до регистрации или планирования лечения не разрешена
- Исключаются мужчины с клиническим заболеванием Т4.
- Противопоказания к радикальной лучевой терапии простаты заболевание соединительной ткани или воспалительное заболевание кишечника
- Противопоказания к МРТ простаты (т. несовместимый стент, кардиостимулятор, протез и т. д.)
- Противопоказание к применению ПЭТ-агента ПСМА ПСМА 1007 из-за непереносимости или аллергии.
- Антикоагулянты (если небезопасно прекратить введение золотых семян)
- Диагностика геморрагического диатеза
- Плохая исходная функция мочеиспускания, определяемая как 5 баллов («большая проблема») на вопрос 5 опросника EPIC 26 (В целом, насколько большой проблемой была для вас ваша функция мочеиспускания в течение последних 4 недель?)
- Окончательное внетазовое узловое или отдаленное метастатическое заболевание при обычном стадировании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мужчины с раком простаты с высоким и очень высоким риском
|
Пациенты получат 35-й/5 фракций на всю простату (от 25 Гр до проксимальных семенных пузырьков) с одновременным повышением до ПЭТ/МРТ, определяемого внутрипростатическим очагом для максимальной дозы целевой фракции 50 гг/5.
Шесть месяцев терапии депривацией андрогенов начнутся с окончания лучевой терапии (одновременная плюс адъювант)
Пациенты получат 35-й/5 фракций на всю простату (от 25 гг до целых семенных пузырьков) с одновременным повышением до ПЭТ/МРТ, определяющего внутрипростатические фокусы с максимальной дозой 50 гг/5.
Таз -лимфатические узлы получат 25gy/5 фракций, синхронных с обработкой простаты с одновременным повышением к визуализации, включающим узлы максимум до 35 -й/5 фракций.
Восемнадцать месяцев терапии депривацией андрогенов начнется с окончания лучевой терапии (одновременная плюс адъювант)
Пациенты получат 35-й/5 фракций на всю простату (от 25 Гр до проксимальных семенных пузырьков) с одновременным повышением до ПЭТ/МРТ, определяемого внутрипростатическим очагом для максимальной дозы целевой фракции 50 гг/5.
Терапия андрогенной депривацией начнется за 3 месяца до лучевой терапии (одновременная плюс адъювант) и будет продолжаться в общей сложности 6 месяцев.
Пациенты получат 35-й/5 фракций на всю простату (от 25 Гр до проксимальных семенных пузырьков) с одновременным повышением до ПЭТ/МРТ, определяемого внутрипростатическим очагом для максимальной дозы целевой фракции 50 гг/5.
Терапия андрогенной депривацией начнется за 3 месяца до лучевой терапии (одновременная плюс адъювант) и будет продолжаться в течение 18 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-месячная токсичность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6-месячная желудочно-кишечная (ЖКТ) и мочеполовая (ГУ) токсичность с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений версии 5.0 (CTCAE v5.0).
|
6 месяцев
|
|
6-недельная токсичность
Временное ограничение: 6 недель
|
6-недельная токсичность желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и мочеполовой системы (ГУ) с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений версии 5.0 (CTCAE v5.0).
|
6 недель
|
|
Когорта расширения: средняя минимальная доза до доминирующего внутрипростатического поражения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Когорта расширения: средняя минимальная доза до доминирующего внутрипростатического поражения
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: 5 лет
|
Пятилетняя безрецидивная выживаемость (БВР) как совокупность биохимического контроля, смерти пациента или развития клинических метастазов или назначения спасательной ГТ.
|
5 лет
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью расширенных анкет индекс индекса рака простаты (EPIC-26)
Временное ограничение: 5 лет
|
Качество жизни, измеренное с помощью расширенных анкет индекс индекса рака простаты (EPIC-26).
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переводная конечная точка 1
Временное ограничение: 24 месяца
|
Последовательные изображения PSMA PET/MRI будут собираться на исходном уровне, 6 месяцев и 2 года для характеристики реакции визуализации рака простаты на лечение и потенциально идентифицировать биомаркеры визуализации (включая фармакокинетические, радиомические и количественные показатели ПЭТ и MPMRI), которые прогнозируют пятилетний DFS
|
24 месяца
|
|
Переводная конечная точка 2
Временное ограничение: 24 месяца
|
Базовый сбор образцов биопсии диагностической ткани и серийного сбора крови и мочи в течение нескольких моментов времени (исходные, 6 месяцев, 1 год, через 2 года после лучевой терапии) для анализа корреляции биологических биомаркеров с изменениями визуализации и безрезультатной выживаемостью и токсичностью после лечения
|
24 месяца
|
|
Переводная конечная точка 3
Временное ограничение: 2 года
|
Биопсия простаты на исходном уровне и 2 года позволит корреляцию гистопатологии с изображениями PSMA PET/MRI.
В частности, мы рассмотрим корреляции биопсии с изображениями PSMA PET/МРТ, предварительно обработанной, и ли негативное ПЭТ/МРТ PSMA коррелирует с отрицательной 2-летним биопсией после лечения (показано, что они коррелируют с долгосрочным контролем заболевания.
|
2 года
|
|
Переводная конечная точка 4
Временное ограничение: 5 лет
|
Изучите новые клинические прогностические биомаркеры (то есть процент схема 4 GLESON при биопсии, 4-летнем частоте ответа на PSA) и их корреляции с результатами визуализации и 5-летней выживаемости без заболеваний.
|
5 лет
|
|
Когорта по трансляционной конечной точке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Характеризуйте внутрипростатические фокусы на до, после 3-месячной ADT и 6 месяцев после лучевой терапии на визуализации МРТ на натрия PSMA/MRI +
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- ARGOS/CLIMBER
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .