ПСМА МРТ простаты под контролем SBRT (ARGOS) / Комплексная продольная оценка визуализирующих биомаркеров после лучевой терапии (CLIMBER) (ARGOS/CLIMBER)
4 мая 2022 г. обновлено: Glenn Bauman, Lawson Health Research Institute
ПСМА МРТ предстательной железы под контролем SBRT (ARGOS) / Комплексная продольная оценка визуализирующих биомаркеров после лучевой терапии (CLIMBER)
Это исследование представляет собой проспективный протокол фазы I/II, в котором участвуют мужчины с раком предстательной железы либо с высоким промежуточным риском, либо с высоким риском, либо с очень высоким риском.
Всем мужчинам будет проведена ПЭТ, нацеленная на PSMA (с использованием лиганда PSMA, нацеленного на PSMA 1007), и многопараметрическая магнитно-резонансная томография (мпМРТ) для очерчивания внутрипростатических очагов рака и любых пораженных регионарных лимфатических узлов на основе высокого поглощения SUV на ПЭТ или мпМРТ (T2W). , DWI/ADC, DCE) внешний вид с подозрением на рак.
Очерчивание опухоли будет выполнено путем слияния ПСМА ПЭТ и мпМРТ с планирующими симуляционными изображениями КТ.
Имплантация реперных маркеров для руководства лечением будет обязательной, но использование других стратегий защиты от риска (т.
ГУ Лок, Пробел-ВЕСЛО) будет разрешено, но не обязательно.
Пациентов будут лечить с помощью SBRT под визуальным контролем с использованием реперных маркеров для внутрифракционного управления движением.
Повышение дозы до определенных целей визуализации (внутрипростатических и вовлеченных узлов на ПСМА ПЭТ + МРТ) будет выполняться с помощью метода одновременного усиления.
Поддержание дозы на органы, подверженные риску, будет иметь приоритет над целевыми повышенными дозами (целевая максимальная доза 50 Гр/5 фракций для визуализации определенного поражения предстательной железы; 35 Гр/5 фракций для визуализации определенных вовлеченных узлов).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Glenn Bauman, MD
- Номер телефона: 519-685-8650
- Электронная почта: Glenn.Bauman@lhsc.on.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lucas Mendez, MD
- Номер телефона: 519-685-8650
- Электронная почта: Lucas.Mendez@lhsc.on.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Рекрутинг
- London Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Гистологически подтвержденный рак предстательной железы
- Высокий средний риск или высокий риск согласно критериям NCCN:
- Высокий промежуточный: 2 или 4 промежуточных фактора риска (T2B-T2C, Gleason GG 2 или 3, PSA 10-20) или GG 3 или промежуточный риск с равным или > 50% вовлечением ядра биопсии
- Высокий риск: один из T3a, Gleason GG 4 или 5 или ПСА> 20 нг/мл.
- Очень высокий риск: одна из первичной шкалы Глисона 5, >4 ядер, группа степени 4 или 5, клинический T3b или более 1 признака высокого риска
- Традиционная визуализация (сканирование костей и компьютерная томография органов брюшной полости) отрицательная для экстратазовых узловых, скелетных или висцеральных метастазов
- Готовы дать информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании
- Умение и желание заполнять анкеты EPIC
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение рака предстательной железы (кроме предшествующего лечения ингибитором 5-альфа-редуктазы); Терапия депривации андрогенов до регистрации или планирования лечения не разрешена
- Исключаются мужчины с клиническим заболеванием Т4.
- Противопоказания к радикальной лучевой терапии простаты заболевание соединительной ткани или воспалительное заболевание кишечника
- Противопоказания к МРТ простаты (т. несовместимый стент, кардиостимулятор, протез и т. д.)
- Противопоказание к применению ПЭТ-агента ПСМА ПСМА 1007 из-за непереносимости или аллергии.
- Антикоагулянты (если небезопасно прекратить введение золотых семян)
- Диагностика геморрагического диатеза
- Плохая исходная функция мочеиспускания, определяемая как 5 баллов («большая проблема») на вопрос 5 опросника EPIC 26 (В целом, насколько большой проблемой была для вас ваша функция мочеиспускания в течение последних 4 недель?)
- Окончательное внетазовое узловое или отдаленное метастатическое заболевание при обычном стадировании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мужчины с высоким риском рака предстательной железы от среднего до очень высокого
|
Пациенты будут получать дозу 35 Гр/5 фракций на всю простату (25 Гр на проксимальные отделы семенных пузырьков) с одновременным усилением внутрипростатических очагов, определенных с помощью ПЭТ/МРТ, до целевой максимальной дозы 50 Гр/5 фракций.
Шесть месяцев андрогенной депривационной терапии начнутся с началом лучевой терапии (одновременно плюс адъювантная)
Пациенты будут получать дозу 35 Гр/5 фракций на всю простату (25 Гр на целые семенные пузырьки) с одновременным усилением внутрипростатических очагов, определенных с помощью ПЭТ/МРТ, до целевой максимальной дозы 50 Гр/5 фракций.
Тазовые лимфатические узлы будут получать 25 Гр/5 фракций синхронно с лечением предстательной железы с одновременным усилением визуализации вовлеченных узлов до максимум 35 Гр/5 фракций.
Восемнадцать месяцев андрогенной депривационной терапии начнутся с начала лучевой терапии (одновременно плюс адъювантная)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-месячная токсичность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6-месячная желудочно-кишечная (ЖКТ) и мочеполовая (ГУ) токсичность с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений версии 5.0 (CTCAE v5.0).
|
6 месяцев
|
|
6-недельная токсичность
Временное ограничение: 6 недель
|
6-недельная токсичность желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и мочеполовой системы (ГУ) с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений версии 5.0 (CTCAE v5.0).
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 5 лет
|
Качество жизни, измеренное с помощью опросников расширенного составного индекса рака простаты (EPIC-26).
|
5 лет
|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: 5 лет
|
Пятилетняя безрецидивная выживаемость (БВР) как совокупность биохимического контроля, смерти пациента или развития клинических метастазов или назначения спасательной ГТ.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARGOS/CLIMBER
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .