Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PSMA MRI Prostate SBRT (ARGOS)/Kompleksowa, podłużna ocena obrazowania biomarkerów po radioterapii (CLIMBER) (ARGOS/CLIMBER)

4 maja 2022 zaktualizowane przez: Glenn Bauman, Lawson Health Research Institute
To badanie jest prospektywnym protokołem fazy I/II obejmującym mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego wysokiego pośredniego ryzyka, wysokiego ryzyka lub bardzo wysokiego ryzyka. Wszyscy mężczyźni zostaną poddani badaniu PET ukierunkowanemu na PSMA (przy użyciu ligandu ukierunkowanego na PSMA PSMA 1007) i wieloparametrycznemu obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (mpMRI) w celu określenia ognisk raka w obrębie gruczołu krokowego i wszelkich zajętych regionalnych węzłów chłonnych w oparciu o wysoki wychwyt SUV w badaniu PET lub mpMRI (T2W , DWI/ADC, DCE) z podejrzeniem raka. Wytyczenie guza zostanie wykonane poprzez połączenie PSMA PET i mpMRI z planowanymi obrazami symulacyjnymi CT. Implantacja znacznika odniesienia w celu prowadzenia leczenia będzie obowiązkowa, ale wykorzystanie innych narządów w przypadku strategii ochrony przed ryzykiem (tj. GU Loc, Space-OAR) będą dozwolone, ale nie obowiązkowe. Pacjenci będą leczeni za pomocą SBRT pod kontrolą obrazu przy użyciu znaczników odniesienia do zarządzania ruchami wewnątrzfrakcyjnymi. Zwiększenie dawki do określonych celów obrazowania (wewnątrz gruczołu krokowego i zajęte węzły na PSMA PET + MRI) zostanie osiągnięte poprzez jednoczesną technikę przypominającą. Utrzymanie dawki dla zagrożonych narządów będzie miało pierwszeństwo przed docelową dawką przypominającą (docelowa maksymalna dawka 50 Gy/5 frakcji do obrazowania określonej zmiany gruczołu krokowego; 35 Gy/5 frakcji do obrazowania określonych zajętych węzłów chłonnych).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Histologicznie potwierdzony rak prostaty
  • Wysokie pośrednie ryzyko lub wysokie ryzyko zgodnie z kryteriami NCCN:
  • Wysokie pośrednie: 2 lub 4 pośrednie czynniki ryzyka (T2B-T2C, Gleason GG 2 lub 3, PSA 10-20) lub GG 3 lub średnie ryzyko z równym lub >50% zaangażowaniem rdzenia biopsyjnego
  • Wysokie ryzyko: jeden z T3a, Gleason GG 4 lub 5 lub PSA > 20 ng/ml
  • Bardzo wysokie ryzyko: jeden z głównych wzorców Gleasona 5, >4 rdzenie grupy stopnia 4 lub 5, kliniczny T3b lub więcej niż 1 cecha wysokiego ryzyka
  • Konwencjonalne obrazowanie (scyntygrafia kości i tomografia komputerowa miednicy brzusznej) negatywne dla przerzutów pozawęzłowych, szkieletowych lub trzewnych poza miednicą
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu klinicznym
  • Potrafi i chce wypełnić kwestionariusze EPIC

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie raka gruczołu krokowego (oprócz wcześniejszego leczenia inhibitorem 5-alfa-reduktazy); niedozwolona terapia deprywacji androgenów przed włączeniem do badania lub planowaniem leczenia
  • Mężczyźni z kliniczną chorobą T4 są wykluczeni
  • Przeciwwskazania do radykalnej radioterapii gruczołu krokowego, m.in. choroba tkanki łącznej lub nieswoiste zapalenie jelit
  • Przeciwwskazania do MRI prostaty (tj. niezgodny stent, rozrusznik serca, proteza itp.)
  • Przeciwwskazanie do stosowania środka PSMA PET PSMA 1007 z powodu nietolerancji lub alergii
  • Leki przeciwzakrzepowe (jeśli nie można ich bezpiecznie odstawić w celu wprowadzenia złotych nasion)
  • Rozpoznanie skazy krwotocznej
  • Słaba wyjściowa czynność układu moczowego zdefiniowana jako wynik 5 („duży problem”) w pytaniu 5 EPIC 26 (Ogólnie, jak duży był u Ciebie problem z układem moczowym w ciągu ostatnich 4 tygodni?)
  • Definitywne przerzuty do węzłów chłonnych poza miednicą lub odległych przerzutów w konwencjonalnych badaniach stopnia zaawansowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mężczyźni z rakiem gruczołu krokowego wysokiego, średniego do bardzo wysokiego ryzyka
Promieniowanie: Pacjenci wysokiego ryzyka pośredniego
Pacjenci otrzymają 35 Gy/5 frakcji do całej prostaty (25 Gy do proksymalnych pęcherzyków nasiennych) z jednoczesnym zwiększeniem dawki do ognisk wewnątrz gruczołu krokowego określonych metodą PET/MRI do docelowej dawki maksymalnej wynoszącej 50 Gy/5 frakcji. Sześciomiesięczna terapia deprywacji androgenów rozpocznie się wraz z rozpoczęciem radioterapii (jednoczesna i wspomagająca)
Promieniowanie: Pacjenci wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka
Pacjenci otrzymają 35 Gy/5 frakcji do całej prostaty (25 Gy do całych pęcherzyków nasiennych) z jednoczesnym zwiększeniem dawki do ognisk wewnątrz gruczołu krokowego określonych metodą PET/MRI do docelowej dawki maksymalnej wynoszącej 50 Gy/5 frakcji. Węzły chłonne miednicy otrzymają frakcje 25Gy/5 zsynchronizowane z leczeniem prostaty z jednoczesnym zwiększeniem obrazowania zajętych węzłów do maksymalnie 35Gy/5 frakcji. Osiemnastomiesięczna terapia deprywacji androgenów rozpocznie się wraz z rozpoczęciem radioterapii (równoczesnej i uzupełniającej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczna toksyczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6-miesięczna toksyczność żołądkowo-jelitowa (GI) i moczowo-płciowa (GU) przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0 (CTCAE v5.0).
6 miesięcy
Toksyczność 6-tygodniowa
Ramy czasowe: 6 tygodni
6-tygodniowa toksyczność żołądkowo-jelitowa (GI) i moczowo-płciowa (GU) przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0 (CTCAE v5.0).
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 5 lat
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariuszy Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26).
5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Pięcioletnie przeżycie wolne od choroby (DFS) jako połączenie kontroli biochemicznej, śmierci pacjenta lub rozwoju klinicznych przerzutów lub wszczęcia ratunkowego ADT.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARGOS/CLIMBER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj