PSMA MRI Prostate SBRT (ARGOS)/Kompleksowa, podłużna ocena obrazowania biomarkerów po radioterapii (CLIMBER) (ARGOS/CLIMBER)
24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Glenn Bauman, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
To badanie jest prospektywnym protokołem fazy I/II obejmującym mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego wysokiego pośredniego ryzyka, wysokiego ryzyka lub bardzo wysokiego ryzyka.
Wszyscy mężczyźni zostaną poddani badaniu PET ukierunkowanemu na PSMA (przy użyciu ligandu ukierunkowanego na PSMA PSMA 1007) i wieloparametrycznemu obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (mpMRI) w celu określenia ognisk raka w obrębie gruczołu krokowego i wszelkich zajętych regionalnych węzłów chłonnych w oparciu o wysoki wychwyt SUV w badaniu PET lub mpMRI (T2W , DWI/ADC, DCE) z podejrzeniem raka.
Wytyczenie guza zostanie wykonane poprzez połączenie PSMA PET i mpMRI z planowanymi obrazami symulacyjnymi CT.
Implantacja znacznika odniesienia w celu prowadzenia leczenia będzie obowiązkowa, ale wykorzystanie innych narządów w przypadku strategii ochrony przed ryzykiem (tj.
GU Loc, Space-OAR) będą dozwolone, ale nie obowiązkowe.
Pacjenci będą leczeni za pomocą SBRT pod kontrolą obrazu przy użyciu znaczników odniesienia do zarządzania ruchami wewnątrzfrakcyjnymi.
Zwiększenie dawki do określonych celów obrazowania (wewnątrz gruczołu krokowego i zajęte węzły na PSMA PET + MRI) zostanie osiągnięte poprzez jednoczesną technikę przypominającą.
Utrzymanie dawki dla zagrożonych narządów będzie miało pierwszeństwo przed docelową dawką przypominającą (docelowa maksymalna dawka 50 Gy/5 frakcji do obrazowania określonej zmiany gruczołu krokowego; 35 Gy/5 frakcji do obrazowania określonych zajętych węzłów chłonnych).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Histologicznie potwierdzony rak prostaty
- Wysokie pośrednie ryzyko lub wysokie ryzyko zgodnie z kryteriami NCCN:
- Wysokie pośrednie: 2 lub 4 pośrednie czynniki ryzyka (T2B-T2C, Gleason GG 2 lub 3, PSA 10-20) lub GG 3 lub średnie ryzyko z równym lub >50% zaangażowaniem rdzenia biopsyjnego
- Wysokie ryzyko: jeden z T3a, Gleason GG 4 lub 5 lub PSA > 20 ng/ml
- Bardzo wysokie ryzyko: jeden z głównych wzorców Gleasona 5, >4 rdzenie grupy stopnia 4 lub 5, kliniczny T3b lub więcej niż 1 cecha wysokiego ryzyka
- Konwencjonalne obrazowanie (scyntygrafia kości i tomografia komputerowa miednicy brzusznej) negatywne dla przerzutów pozawęzłowych, szkieletowych lub trzewnych poza miednicą
- Chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu klinicznym
- Potrafi i chce wypełnić kwestionariusze EPIC
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze leczenie raka gruczołu krokowego (oprócz wcześniejszego leczenia inhibitorem 5-alfa-reduktazy); niedozwolona terapia deprywacji androgenów przed włączeniem do badania lub planowaniem leczenia
- Mężczyźni z kliniczną chorobą T4 są wykluczeni
- Przeciwwskazania do radykalnej radioterapii gruczołu krokowego, m.in. choroba tkanki łącznej lub nieswoiste zapalenie jelit
- Przeciwwskazania do MRI prostaty (tj. niezgodny stent, rozrusznik serca, proteza itp.)
- Przeciwwskazanie do stosowania środka PSMA PET PSMA 1007 z powodu nietolerancji lub alergii
- Leki przeciwzakrzepowe (jeśli nie można ich bezpiecznie odstawić w celu wprowadzenia złotych nasion)
- Rozpoznanie skazy krwotocznej
- Słaba wyjściowa czynność układu moczowego zdefiniowana jako wynik 5 („duży problem”) w pytaniu 5 EPIC 26 (Ogólnie, jak duży był u Ciebie problem z układem moczowym w ciągu ostatnich 4 tygodni?)
- Definitywne przerzuty do węzłów chłonnych poza miednicą lub odległych przerzutów w konwencjonalnych badaniach stopnia zaawansowania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mężczyźni z wysokim odłożonym rakiem prostaty o bardzo wysokim ryzyku
|
Pacjenci otrzymają 35 gy/5 frakcji do całej prostaty (25 Gy do bliższych pęcherzyków nasiennych) z jednoczesnym wzmocnieniem dla PET/MRI zdefiniowanych ognisk wewnątrzprostatycznych do docelowej maksymalnej dawki 50 gy/5 frakcji.
Sześć miesięcy terapii deprywacji androgenów rozpocznie się wraz z końcem radioterapii (równolegle plus adiuwant)
Pacjenci otrzymają 35 gy/5 frakcji do całej prostaty (25Gy do całych pęcherzyków nasiennych) z jednoczesnym wzmocnieniem dla PET/MRI zdefiniowanych ognisk wewnątrzprostatycznych do docelowej maksymalnej dawki 50 gy/5 frakcji.
Węzły chłonne miednicy otrzymają 25 gy/5 frakcji synchronicznych z leczeniem prostaty z jednoczesnym wzmocnieniem obrazowania związanym z węzłami maksymalnie 35 gy/5 frakcji.
Osiemnaście miesięcy terapii deprywacji androgenów rozpocznie się od końca radioterapii (równolegle plus adiuwant)
Pacjenci otrzymają 35 gy/5 frakcji do całej prostaty (25 Gy do bliższych pęcherzyków nasiennych) z jednoczesnym wzmocnieniem dla PET/MRI zdefiniowanych ognisk wewnątrzprostatycznych do docelowej maksymalnej dawki 50 gy/5 frakcji.
Terapia deprywacji androgenu rozpocznie się 3 miesiące przed radioterapią (równolegle plus adiuwant) i będzie kontynuowana przez 6 miesięcy.
Pacjenci otrzymają 35 gy/5 frakcji do całej prostaty (25 Gy do bliższych pęcherzyków nasiennych) z jednoczesnym wzmocnieniem dla PET/MRI zdefiniowanych ognisk wewnątrzprostatycznych do docelowej maksymalnej dawki 50 gy/5 frakcji.
Terapia deprywacji androgenu rozpocznie się 3 miesiące przed radioterapią (równolegle plus adiuwant) i będzie trwała łącznie 18 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-miesięczna toksyczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6-miesięczna toksyczność żołądkowo-jelitowa (GI) i moczowo-płciowa (GU) przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0 (CTCAE v5.0).
|
6 miesięcy
|
|
Toksyczność 6-tygodniowa
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6-tygodniowa toksyczność żołądkowo-jelitowa (GI) i moczowo-płciowa (GU) przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0 (CTCAE v5.0).
|
6 tygodni
|
|
Kohorta ekspansji: mediana minimalnej dawki do dominującej zmiany wewnątrzprostatycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kohorta ekspansji: mediana minimalnej dawki do dominującej zmiany wewnątrzprostatycznej
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pięcioletnie przeżycie wolne od choroby (DFS) jako połączenie kontroli biochemicznej, śmierci pacjenta lub rozwoju klinicznych przerzutów lub wszczęcia ratunkowego ADT.
|
5 lat
|
|
Jakość życia mierzona przez rozszerzone kwestionariusze wskaźnika raka prostaty (EPIC-26)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Jakość życia mierzona przez rozszerzone kwestionariusze wskaźnika raka prostaty (EPIC-26).
|
5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Translacyjny punkt końcowy 1
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Serialne obrazy PSMA PET/MRI zostaną zebrane na początku, 6 miesięcy i 2 lata w celu scharakteryzowania odpowiedzi obrazowania raka prostaty na leczenie i potencjalnie zidentyfikowania biomarkerów obrazujących (w tym farmakokinetycznych, radwentowych i ilościowych wskaźników PET i MPMRI), która przewiduje pięcioletnie DFS
|
24 miesiące
|
|
Translacyjny punkt końcowy 2
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wyjściowe zbiór próbek biopsji tkanki diagnostycznej oraz szeregowe zbiór krwi i moczu w wielu punktach czasowych (linia wyjściowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po radioterapii) do korelacyjnych analiz biomarkerów biologicznych ze zmianami obrazowymi oraz przeżycia bez choroby i przeżycia bez choroby i toksyczności po leczeniu
|
24 miesiące
|
|
Translacyjny punkt końcowy 3
Ramy czasowe: 2 lata
|
Biopsja prostaty na początku i 2 lata pozwoli na korelację histopatologii z obrazami PSMA PET/MRI.
W szczególności zbadamy korelacje biopsji z obrazami PSMA PET/MRI PSMA i czy negatywny PSMA PET/MRI jest skorelowany z ujemną 2-letnią biopsją po leczeniu (wykazano, że koreluje z długoterminową kontrolą choroby
|
2 lata
|
|
Translacyjny punkt końcowy 4
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zbadaj nowe kliniczne biomarkery prognostyczne (tj. Procent wzoru Gleason 4 na biopsji, 4-letni wskaźnik odpowiedzi PSA) i ich korelację z wyników obrazowania i 5-letnim przeżyciem wolnym od choroby
|
5 lat
|
|
Translacyjna kohort
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Charakteryzuj ogniska wewnątrzprostatyczne na przed 3-miesięcznym ADT i 6 miesięcy po radioterapii na PSMA PET/MRI + obrazowanie MRI sodu
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARGOS/CLIMBER
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .