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PSMA MRI Guided Prostate SBRT (ARGOS)/Avaliação Longitudinal Abrangente de Biomarcadores de Imagem Pós Radioterapia (CLIMBER) (ARGOS/CLIMBER)

4 de maio de 2022 atualizado por: Glenn Bauman, Lawson Health Research Institute
Este estudo é um protocolo prospectivo de Fase I/II que inclui homens com câncer de próstata de alto risco intermediário ou de alto risco ou muito alto. Todos os homens terão PET direcionado a PSMA (usando o ligante de direcionamento de PSMA PSMA 1007) e ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI) para delinear focos intraprostáticos de câncer e quaisquer linfonodos regionais envolvidos com base na alta captação de SUV em PET ou mpMRI (T2W , DWI/ADC, DCE) aparência suspeita de câncer. A delineação do tumor será realizada pela fusão do PSMA PET e mpMRI com planejamento de imagens de simulação de TC. A implantação de marcadores fiduciais para orientação do tratamento será obrigatória, mas o uso de outros órgãos em estratégias de proteção de risco (ou seja, GU Loc, Space-OAR) serão permitidos, mas não obrigatórios. Os pacientes serão tratados com SBRT guiada por imagem usando os marcadores fiduciais para gerenciamento de movimento intrafração. O escalonamento da dose para alvos definidos por imagem (nódulos intraprostáticos e envolvidos em PSMA PET + MRI) será realizado por meio de uma técnica de reforço simultâneo. A manutenção da dose para órgãos em risco terá precedência sobre os alvos de dose de reforço (dose máxima direcionada de 50Gy/5 frações para lesão prostática definida por imagem; 35Gy/5 frações para nódulos envolvidos definidos por imagem).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Carcinoma da próstata confirmado histologicamente
  • Risco intermediário alto ou alto risco conforme definido pelos critérios da NCCN:
  • Intermediário alto: 2 ou 4 fatores de risco intermediários (T2B-T2C, Gleason GG 2 ou 3, PSA 10-20) ou GG 3 ou risco intermediário com envolvimento igual ou > 50% do núcleo da biópsia
  • Alto risco: um de T3a, Gleason GG 4 ou 5 ou PSA >20 ng/ml
  • Risco muito alto: um padrão primário de Gleason 5, >4 núcleos Grau Grupo 4 ou 5, T3b clínico ou mais de 1 característica de alto risco
  • Imagem convencional (cintilografia óssea e tomografia computadorizada pélvica abdominal) negativa para metástases nodais extrapélvicas, esqueléticas ou viscerais
  • Disposto a dar consentimento informado para participar neste ensaio clínico
  • Capaz e disposto a preencher questionários EPIC

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio de câncer de próstata (além do tratamento anterior com inibidor de 5-alfa redutase); terapia de privação de andrógeno antes da inscrição ou planejamento de tratamento não permitido
  • Homens com doença clínica T4 são excluídos
  • Contra-indicação à radioterapia radical da próstata, por ex. doença do tecido conjuntivo ou doença inflamatória intestinal
  • Contra-indicação para ressonância magnética da próstata (ou seja, stent não compatível, marca-passo, prótese, etc.)
  • Contra-indicação ao uso do agente PSMA PET PSMA 1007 por intolerância ou alergia
  • Medicação anticoagulante (se não for seguro interromper a inserção da semente de ouro)
  • Diagnóstico de diátese hemorrágica
  • Função urinária basal ruim definida como uma pontuação de 5 ("grande problema") na questão 5 do EPIC 26 (No geral, qual o tamanho do problema que sua função urinária tem sido para você durante as últimas 4 semanas?)
  • Nodal extrapélvico definitivo ou doença metastática distante em investigações convencionais de estadiamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Homens com câncer de próstata de alto risco intermediário a muito alto
Radiação: Pacientes de alto risco intermediário
Os pacientes receberão frações de 35Gy/5 para toda a próstata (25 Gy para as vesículas seminais proximais) com um reforço simultâneo para focos intraprostáticos definidos por PET/MRI para uma dose máxima alvo de 50Gy/5 frações. Seis meses de terapia de privação de andrógenos começarão com o início da radioterapia (concomitante mais adjuvante)
Radiação: Pacientes de alto risco ou risco muito alto
Os pacientes receberão 35Gy/5 frações para toda a próstata (25Gy para todas as vesículas seminais) com um reforço simultâneo para focos intraprostáticos definidos por PET/MRI para uma dose máxima alvo de 50Gy/5 frações. Os gânglios linfáticos pélvicos receberão 25Gy/5 frações sincronizadas com o tratamento da próstata com um reforço simultâneo para imagiologia dos gânglios envolvidos até um máximo de 35Gy/5 frações. Dezoito meses de terapia de privação de andrógenos começarão com o início da radioterapia (concomitante mais adjuvante)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade de 6 meses
Prazo: 6 meses
Toxicidade gastrointestinal (GI) e geniturinária (GU) de 6 meses usando o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 5.0 (CTCAE v5.0).
6 meses
Toxicidade de 6 semanas
Prazo: 6 semanas
Toxicidade gastrointestinal (GI) e geniturinária (GU) de 6 semanas usando o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 5.0 (CTCAE v5.0).
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 5 anos
Qualidade de vida medida pelos questionários Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26).
5 anos
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 5 anos
Cinco anos de sobrevida livre de doença (DFS) como um composto de controle bioquímico, morte do paciente ou desenvolvimento de metástases clínicas ou instituição de ADT de resgate.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Lawson Health Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARGOS/CLIMBER

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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