PSMA MRI Guided Prostate SBRT (ARGOS)/Avaliação Longitudinal Abrangente de Biomarcadores de Imagem Pós Radioterapia (CLIMBER) (ARGOS/CLIMBER)
24 de julho de 2025 atualizado por: Glenn Bauman, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Este estudo é um protocolo prospectivo de Fase I/II que inclui homens com câncer de próstata de alto risco intermediário ou de alto risco ou muito alto.
Todos os homens terão PET direcionado a PSMA (usando o ligante de direcionamento de PSMA PSMA 1007) e ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI) para delinear focos intraprostáticos de câncer e quaisquer linfonodos regionais envolvidos com base na alta captação de SUV em PET ou mpMRI (T2W , DWI/ADC, DCE) aparência suspeita de câncer.
A delineação do tumor será realizada pela fusão do PSMA PET e mpMRI com planejamento de imagens de simulação de TC.
A implantação de marcadores fiduciais para orientação do tratamento será obrigatória, mas o uso de outros órgãos em estratégias de proteção de risco (ou seja,
GU Loc, Space-OAR) serão permitidos, mas não obrigatórios.
Os pacientes serão tratados com SBRT guiada por imagem usando os marcadores fiduciais para gerenciamento de movimento intrafração.
O escalonamento da dose para alvos definidos por imagem (nódulos intraprostáticos e envolvidos em PSMA PET + MRI) será realizado por meio de uma técnica de reforço simultâneo.
A manutenção da dose para órgãos em risco terá precedência sobre os alvos de dose de reforço (dose máxima direcionada de 50Gy/5 frações para lesão prostática definida por imagem; 35Gy/5 frações para nódulos envolvidos definidos por imagem).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Sunnybrook Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Carcinoma da próstata confirmado histologicamente
- Risco intermediário alto ou alto risco conforme definido pelos critérios da NCCN:
- Intermediário alto: 2 ou 4 fatores de risco intermediários (T2B-T2C, Gleason GG 2 ou 3, PSA 10-20) ou GG 3 ou risco intermediário com envolvimento igual ou > 50% do núcleo da biópsia
- Alto risco: um de T3a, Gleason GG 4 ou 5 ou PSA >20 ng/ml
- Risco muito alto: um padrão primário de Gleason 5, >4 núcleos Grau Grupo 4 ou 5, T3b clínico ou mais de 1 característica de alto risco
- Imagem convencional (cintilografia óssea e tomografia computadorizada pélvica abdominal) negativa para metástases nodais extrapélvicas, esqueléticas ou viscerais
- Disposto a dar consentimento informado para participar neste ensaio clínico
- Capaz e disposto a preencher questionários EPIC
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio de câncer de próstata (além do tratamento anterior com inibidor de 5-alfa redutase); terapia de privação de andrógeno antes da inscrição ou planejamento de tratamento não permitido
- Homens com doença clínica T4 são excluídos
- Contra-indicação à radioterapia radical da próstata, por ex. doença do tecido conjuntivo ou doença inflamatória intestinal
- Contra-indicação para ressonância magnética da próstata (ou seja, stent não compatível, marca-passo, prótese, etc.)
- Contra-indicação ao uso do agente PSMA PET PSMA 1007 por intolerância ou alergia
- Medicação anticoagulante (se não for seguro interromper a inserção da semente de ouro)
- Diagnóstico de diátese hemorrágica
- Função urinária basal ruim definida como uma pontuação de 5 ("grande problema") na questão 5 do EPIC 26 (No geral, qual o tamanho do problema que sua função urinária tem sido para você durante as últimas 4 semanas?)
- Nodal extrapélvico definitivo ou doença metastática distante em investigações convencionais de estadiamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Homens com alto intermediário a muito alto risco de câncer de próstata
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Os pacientes receberão frações de 35GY/5 para toda a próstata (25 Gy a vesículas seminais proximais) com um impulso simultâneo a focos intra-prostáticos de PET/RM definidos para uma dose máxima alvo de frações 50GY/5.
Seis meses de terapia de privação de androgênio começarão com o fim da radioterapia (simultânea mais adjuvante)
Os pacientes receberão frações 35GY/5 para toda a próstata (25GY para vesículas seminais inteiras) com um impulso simultâneo para os focos intra-prostáticos de PET/RM definidos para uma dose máxima alvo de frações 50GY/5.
Os linfonodos pélvicos receberão frações de 25GY/5 síncronas com o tratamento da próstata com um impulso simultâneo à imagem envolveu nós para um máximo de frações de 35Gy/5.
Dezoito meses de terapia de privação de andrógenos começarão com o fim da radioterapia (simultâneo mais adjuvante)
Os pacientes receberão frações de 35GY/5 para toda a próstata (25 Gy a vesículas seminais proximais) com um impulso simultâneo a focos intra-prostáticos de PET/RM definidos para uma dose máxima alvo de frações 50GY/5.
A terapia de privação de androgênio começará 3 meses antes da radioterapia (simultânea mais adjuvante) e continuará por um total de 6 meses.
Os pacientes receberão frações de 35GY/5 para toda a próstata (25 Gy a vesículas seminais proximais) com um impulso simultâneo a focos intra-prostáticos de PET/RM definidos para uma dose máxima alvo de frações 50GY/5.
A terapia de privação de androgênio começará 3 meses antes da radioterapia (simultânea mais adjuvante) e continuará por um total de 18 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade de 6 meses
Prazo: 6 meses
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Toxicidade gastrointestinal (GI) e geniturinária (GU) de 6 meses usando o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 5.0 (CTCAE v5.0).
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6 meses
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Toxicidade de 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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Toxicidade gastrointestinal (GI) e geniturinária (GU) de 6 semanas usando o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 5.0 (CTCAE v5.0).
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6 semanas
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Coorte de expansão: dose mínima mediana para lesão intra-prostática dominante
Prazo: 6 meses
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Coorte de expansão: dose mínima mediana para lesão intra-prostática dominante
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 5 anos
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Cinco anos de sobrevida livre de doença (DFS) como um composto de controle bioquímico, morte do paciente ou desenvolvimento de metástases clínicas ou instituição de ADT de resgate.
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5 anos
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Qualidade de vida medida pelos questionários de índice de câncer de próstata expandido (EPIC-26)
Prazo: 5 anos
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Qualidade de vida medida pelos questionários expandidos do índice de câncer de próstata (EPIC-26).
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5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto de extremidade de tradução 1
Prazo: 24 meses
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As imagens em série de PET/ressonância magnética em série serão coletadas na linha de base, 6 meses e 2 anos para caracterizar a resposta da imagem do câncer de próstata ao tratamento e identificar potencialmente biomarcadores de imagem (incluindo métricas farmacocinéticas, radiômicas e quantitativas de PET e MPMRI) que previam DFs de cinco anos
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24 meses
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Ponto de extremidade translacional 2
Prazo: 24 meses
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Coleta de linha de base de amostras de biópsia de tecidos diagnósticos e coleta em série de sangue e urina em vários momentos (linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos após a radioterapia) para análises correlativas de biomarcadores biológicos com alterações de imagem e sobrevivência livre de doença e toxicidade pós-tratamento
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24 meses
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Terço de Translational 3
Prazo: 2 anos
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Uma biópsia da próstata na linha de base e 2 anos permitirá a correlação da histopatologia com imagens de PSMA PET/RM.
Especificamente, investigaremos as correlações de biópsia com imagens de PET/ressonância magnética de PSMA/RM pré-tratamento e se um PSMA/RM negativo está correlacionado com uma biópsia negativa de 2 anos após o tratamento (mostrada para se correlacionar com o controle de doenças de longo prazo
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2 anos
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Termin do ponto de transmissão 4
Prazo: 5 anos
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Examine novos biomarcadores prognósticos clínicos (isto é, porcentagem do padrão de Gleason 4 na biópsia, taxa de resposta de PSA de 4 anos) e sua correlação com os achados de imagem e sobrevida livre de doenças de 5 anos
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5 anos
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Translational Endpoint- Coorte de expansão
Prazo: 6 meses
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Caracterize focos intra-prostáticos em pré, pós-3 meses ADT e 6 meses após a radioterapia no PSMA PET/RM + Imagem de RM de sódio
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARGOS/CLIMBER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .