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PSMA MRI Guided Prostate SBRT (ARGOS)/Comprehensive, Longitudinal Evaluation of Imaging Biomarkers Post Radiotherapy (CLIMBER) (ARGOS/CLIMBER)

30 septembre 2026 mis à jour par: Glenn Bauman, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

This study is a prospective Phase I/II protocol enrolling men with either high intermediate-risk or high-risk or very high-risk prostate cancer. All men will have PSMA Targeted PET (using the PSMA targeting ligand PSMA 1007) and multiparametric magnetic resonance imaging (mpMRI) for delineation of intra-prostatic foci of cancer and any involved regional lymph nodes based on high SUV uptake on PET or mpMRI (T2W, DWI/ADC, DCE) appearance suspicious for cancer. Tumour delineation will be performed by fusing the PSMA PET and mpMRI with planning CT simulation images. Fiducial marker implantation for treatment guidance will be mandatory but use of other organs at risk protection strategies (i.e. GU Loc, Space-OAR) will be allowed but not mandatory. Patients will be treated with image-guided SBRT using the fiducial markers for intra-fraction motion management. Dose escalation to imaging defined targets (intra-prostatic and involved nodes on PSMA PET + MRI) will be accomplished through a simultaneous boost technique. Maintaining dose to organs at risk will take precedence over boost dose targets (targeted maximum dose of 50Gy/5 fractions to imaging defined prostatic lesion; 35Gy/5 fractions to imaging defined involved nodes).

Cohort extension: We hypothesize that integration of neoadjuvant androgen deprivation therapy will provide for pretreatment cancer downstaging and will allow us to achieve higher target doses to the imaging defined DILs than currently achieve. Additionally, we plan to include a novel sodium MRI protocol into the baseline imaging to compare DIL volumes delineated by this modality to those by mpMRI and PSMA PET and to characterize changes in sodium MRI in response to ADT alone and subsequent radiotherapy

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years of age
  • Histologically confirmed carcinoma of the prostate
  • High-intermediate risk or high risk as defined by NCCN criteria:
  • High intermediate: 2 or 4 intermediate risk factors (T2B-T2C, Gleason GG 2 or 3, PSA 10-20) or GG 3 or intermediate risk with equal or >50% biopsy core involvement
  • High-risk: one of T3a, Gleason GG 4 or 5, or PSA >20 ng/ml
  • Very-high risk: one of primary Gleason Pattern 5, >4 cores Grade Group 4 or 5, clinical T3b, or more than 1 high-risk feature
  • Conventional imaging (bone scan and abdominal pelvic computed tomography) negative for extra-pelvic nodal, skeletal or visceral metastases
  • Willing to give informed consent to participate in this clinical trial
  • Able and willing to complete EPIC questionnaires

Exclusion Criteria:

  • Prior prostate cancer treatment (apart from prior 5-alpha reductase inhibitor treatment); androgen deprivation therapy prior to enrollment or treatment planning not permitted
  • Men with clinical T4 disease are excluded
  • Contraindication to radical prostate radiotherapy e.g. connective tissue disease or inflammatory bowel disease
  • Contraindication to prostate MRI (i.e. non0compatible stent, pacemaker, prosthesis, etc.)
  • Contraindication to use of PSMA PET agent PSMA 1007 due to intolerance or allergy
  • Anticoagulation medication (if unsafe to discontinue for gold seed insertion)
  • Diagnosis of bleeding diathesis
  • Poor baseline urinary function defined as a score of 5 ("big problem") on question 5 of the EPIC 26 (Overall, how big a problem has your urinary function been for you during the last 4 weeks?)
  • Definitive extra-pelvic nodal or distant metastatic disease on conventional staging investigations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Men with high intermediate to very high risk prostate cancer

Men with high intermediate to very high risk prostate cancer
Radiation: High-Intermediate Risk Patients-cohort 1

Patients will receive 35Gy/5 fractions to the whole prostate (25 Gy to proximal Seminal Vesicles) with a simultaneous boost to PET/MRI defined intra-prostatic foci to a target maximum dose of 50Gy/5 fractions. Six months of androgen deprivation therapy will commence with the end of radiotherapy (concurrent plus adjuvant)

Radiation: High Risk or Very High-Risk Patients-cohort 1

Patients will receive 35Gy/5 fractions to the whole prostate (25Gy to whole Seminal Vesicles) with a simultaneous boost to PET/MRI defined intra-prostatic foci to a target maximum dose of 50Gy/5 fractions. Pelvic lymph nodes will receive 25Gy/5 fractions synchronous with prostate treatment with a simultaneous boost to imaging involved nodes to a maximum of 35Gy/5 fractions. Eighteen months of androgen deprivation therapy will commence with the end of radiotherapy (concurrent plus adjuvant)

Radiation: High-Intermediate Risk Patients-cohort 2

Patients will receive 35Gy/5 fractions to the whole prostate (25 Gy to proximal Seminal Vesicles) with a simultaneous boost to PET/MRI defined intra-prostatic foci to a target maximum dose of 50Gy/5 fractions. Androgen deprivation therapy will commence 3 months before radiotherapy (concurrent plus adjuvant) and will continue for a total of 6 months.

Radiation: High Risk or Very High-Risk Patients-cohort 2

Patients will receive 35Gy/5 fractions to the whole prostate (25 Gy to proximal Seminal Vesicles) with a simultaneous boost to PET/MRI defined intra-prostatic foci to a target maximum dose of 50Gy/5 fractions. Androgen deprivation therapy will commence 3 months before radiotherapy (concurrent plus adjuvant) and will continue for a total of 18 months.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
6-month Toxicity
Délai: 6-months

6-month gastrointestinal (GI) and genitourinary (GU) toxicity using the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0).
6-months
6-week Toxicity
Délai: 6-weeks

6-week gastrointestinal (GI) and genitourinary (GU) toxicity using the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0).
6-weeks
Expansion cohort: Median minimum dose to dominant intra-prostatic lesion
Délai: 6-months

Expansion cohort: Median minimum dose to dominant intra-prostatic lesion
6-months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quality of Life measured by the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) questionnaires
Délai: 5 years

Quality of life measured by the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) questionnaires.
5 years
Disease Free Survival
Délai: 5 years

Five-year disease-free survival (DFS) as a composite of biochemical control, patient death or development of clinical metastases or institution of salvage ADT.
5 years

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Translational Endpoint 1
Délai: 24 months

Serial PSMA PET/MRI images will be collected at baseline, 6 months and 2 years to characterize the imaging response of prostate cancer to treatment and potentially identify imaging biomarkers (including pharmacokinetic, radiomic and quantitative PET and mpMRI metrics) that predict for five-year DFS
24 months
Translational Endpoint 2
Délai: 24 Months

Baseline collection of diagnostic tissue biopsy samples and serial collection of blood and urine over multiple time points (baseline, 6 months, 1 year, 2 years post radiotherapy) for correlative biologic biomarker analyses with imaging changes and disease-free survival and toxicity post treatment
24 Months
Translational Endpoint 3
Délai: 2 years

A prostate biopsy at baseline and 2 years will allow for correlation of histopathology with PSMA PET/MRI images. Specifically, we will investigate biopsy correlations with pre-treatment PSMA PET/MRI images and whether a negative PSMA PET/MRI is correlated with a negative 2-year post treatment biopsy (shown to correlate with long term disease control
2 years
Translational Endpoint 4
Délai: 5 years

Examine novel clinical prognostic biomarkers (i.e. percentage of Gleason Pattern 4 on biopsy, 4- year PSA response rate) and their correlation with imaging findings and 5-year Disease Free Survival
5 years
Translational Endpoint- Expansion cohort
Délai: 6 months

Characterize intra-prostatic foci on pre, post 3-month ADT and 6 months post radiotherapy on PSMA PET/MRI + sodium MRI imaging
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2022

Première publication (Réel)

8 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARGOS/CLIMBER

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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