PSMA MRI Guided Prostate SBRT (ARGOS)/Comprehensive, Longitudinal Evaluation of Imaging Biomarkers Post Radiotherapy (CLIMBER) (ARGOS/CLIMBER)
24 juillet 2025 mis à jour par: Glenn Bauman, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Cette étude est un protocole prospectif de phase I/II recrutant des hommes atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire élevé ou à risque élevé ou très élevé.
Tous les hommes auront une TEP ciblée par PSMA (utilisant le ligand de ciblage PSMA PSMA 1007) et une imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (mpMRI) pour la délimitation des foyers intra-prostatiques de cancer et de tout ganglion lymphatique régional impliqué en fonction de l'absorption élevée de SUV sur PET ou mpMRI (T2W , DWI/ADC, DCE) apparence suspecte de cancer.
La délimitation des tumeurs sera effectuée en fusionnant la TEP PSMA et l'IRMmp avec des images de simulation CT de planification.
L'implantation d'un marqueur de référence pour l'orientation du traitement sera obligatoire, mais l'utilisation d'autres stratégies de protection des organes à risque (c.-à-d.
GU Loc, Space-OAR) seront autorisés mais non obligatoires.
Les patients seront traités par SBRT guidé par l'image en utilisant les marqueurs fiduciaux pour la gestion des mouvements intra-fraction.
L'escalade de dose vers des cibles définies par imagerie (nœuds intra-prostatiques et impliqués sur PSMA PET + IRM) sera réalisée grâce à une technique de rappel simultané.
Le maintien de la dose aux organes à risque prévaudra sur les objectifs de dose de rappel (dose maximale ciblée de 50 Gy/5 fractions pour l'imagerie de la lésion prostatique définie ; 35 Gy/5 fractions pour l'imagerie des ganglions impliqués définis).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Carcinome de la prostate confirmé histologiquement
- Risque intermédiaire élevé ou risque élevé tel que défini par les critères du NCCN :
- Intermédiaire élevé : 2 ou 4 facteurs de risque intermédiaires (T2B-T2C, Gleason GG 2 ou 3, PSA 10-20) ou GG 3 ou risque intermédiaire avec une implication égale ou supérieure à 50 % du noyau de la biopsie
- À haut risque : l'un des T3a, Gleason GG 4 ou 5, ou PSA > 20 ng/ml
- Risque très élevé : l'un des principaux motifs de Gleason 5, > 4 cœurs du groupe de grade 4 ou 5, T3b clinique ou plus d'une caractéristique à haut risque
- Imagerie conventionnelle (scanner osseux et tomodensitométrie abdomino-pelvienne) négative pour les métastases nodales extra-pelviennes, squelettiques ou viscérales
- Disposé à donner son consentement éclairé pour participer à cet essai clinique
- Capable et désireux de remplir les questionnaires EPIC
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur du cancer de la prostate (en dehors d'un traitement antérieur par inhibiteur de la 5-alpha réductase); thérapie de privation androgénique avant l'inscription ou la planification du traitement non autorisée
- Les hommes atteints d'une maladie clinique T4 sont exclus
- Contre-indication à la radiothérapie radicale de la prostate, par ex. maladie du tissu conjonctif ou maladie intestinale inflammatoire
- Contre-indication à l'IRM de la prostate (c'est-à-dire stent, stimulateur cardiaque, prothèse non compatibles, etc.)
- Contre-indication à l'utilisation de l'agent PSMA PET PSMA 1007 en raison d'une intolérance ou d'une allergie
- Médicament anticoagulant (s'il est dangereux d'arrêter pour l'insertion de graines d'or)
- Diagnostic de la diathèse hémorragique
- Mauvaise fonction urinaire de base définie comme un score de 5 ("gros problème") à la question 5 de l'EPIC 26 (Globalement, quelle a été l'ampleur du problème de votre fonction urinaire au cours des 4 dernières semaines ?)
- Maladie ganglionnaire extra-pelvienne définitive ou métastatique à distance sur les examens de stadification conventionnels
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hommes atteints d'un cancer de la prostate intermédiaire à très haut risque
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Les patients recevront des fractions 35Gy / 5 à l'ensemble de la prostate (25 Gy aux vésicules séminales proximales) avec une augmentation simultanée des foyers intra-prostatiques définis par TEP / IRM à une dose maximale cible de fractions 50Gy / 5.
Six mois de thérapie de privation des androgènes commencera avec la fin de la radiothérapie (simultanément plus adjuvant)
Les patients recevront des fractions 35Gy / 5 à toute la prostate (25Gy aux vésicules séminales entières) avec un coup de pouce simultané aux foyers intra-prostatiques définis par TEP / IRM à une dose maximale cible de fractions 50Gy / 5.
Les ganglions lymphatiques pelviens recevront des fractions 25Gy / 5 synchrones avec un traitement de la prostate avec un coup de pouce simultané à l'imagerie impliquée les nœuds à un maximum de 35Gy / 5 fractions.
Dix-huit mois de la thérapie de privation des androgènes commencera avec la fin de la radiothérapie (simultanément plus adjuvant)
Les patients recevront des fractions 35Gy / 5 à l'ensemble de la prostate (25 Gy aux vésicules séminales proximales) avec une augmentation simultanée des foyers intra-prostatiques définis par TEP / IRM à une dose maximale cible de fractions 50Gy / 5.
La thérapie de privation des androgènes commencera 3 mois avant la radiothérapie (simultanément plus adjuvant) et se poursuivra pendant un total de 6 mois.
Les patients recevront des fractions 35Gy / 5 à l'ensemble de la prostate (25 Gy aux vésicules séminales proximales) avec une augmentation simultanée des foyers intra-prostatiques définis par TEP / IRM à une dose maximale cible de fractions 50Gy / 5.
La thérapie de privation des androgènes commencera 3 mois avant la radiothérapie (simultanément plus adjuvant) et se poursuivra pendant un total de 18 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité à 6 mois
Délai: 6 mois
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Toxicité gastro-intestinale (GI) et génito-urinaire (GU) sur 6 mois en utilisant les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0 (CTCAE v5.0).
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6 mois
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Toxicité sur 6 semaines
Délai: 6 semaines
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Toxicité gastro-intestinale (GI) et génito-urinaire (GU) sur 6 semaines à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0 (CTCAE v5.0).
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6 semaines
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Cohorte d'expansion: dose minimale médiane à la lésion intra-prostatique dominante
Délai: 6 mois
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Cohorte d'expansion: dose minimale médiane à la lésion intra-prostatique dominante
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie
Délai: 5 années
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Survie sans maladie (DFS) à cinq ans en tant que composite du contrôle biochimique, du décès du patient ou du développement de métastases cliniques ou de l'institution d'ADT de sauvetage.
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5 années
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Qualité de vie mesurée par les questionnaires élargis de l'indice de cancer de la prostate (EPIC-26)
Délai: 5 ans
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Qualité de vie mesurée par les questionnaires élargis de l'indice de cancer de la prostate (EPIC-26).
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5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Point de terminaison translationnel 1
Délai: 24 mois
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Les images en série de PSMA TEP / IRM seront collectées au départ, 6 mois et 2 ans pour caractériser la réponse d'imagerie du cancer de la prostate au traitement et potentiellement identifier les biomarqueurs de l'imagerie (y compris les métriques pharmacocinétiques, radiomiques et quantitatives TEP et MPMRI)
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24 mois
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Point de terminaison translationnel 2
Délai: 24 mois
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Collection de référence d'échantillons de biopsie des tissus diagnostiques et de collecte en série de sang et d'urine sur plusieurs points dans le temps (ligne de base, 6 mois, 1 an, 2 ans après la radiothérapie) pour les analyses corrélatives des biomarqueurs biologiques avec des changements d'imagerie et une survie sans maladie et une toxicité post-traitement
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24 mois
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Point de terminaison translationnel 3
Délai: 2 ans
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Une biopsie de la prostate au départ et 2 ans permettra une corrélation de l'histopathologie avec les images PSMA TEP / IRM.
Plus précisément, nous étudierons les corrélations de biopsie avec les images PSMA PSMA / IRM pré-traitement et si un PSMA PSMA négatif est corrélé avec une biopsie négative après le traitement (illustré à être en corrélation avec le contrôle à long terme des maladies
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2 ans
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Point de terminaison translationnel 4
Délai: 5 ans
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Examiner de nouveaux biomarqueurs pronostiques cliniques (c'est-à-dire pourcentage du schéma de Gleason 4 sur la biopsie, le taux de réponse PSA de 4 ans) et leur corrélation avec les résultats de l'imagerie et la survie sans maladie de 5 ans
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5 ans
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Point d'évaluation de la translation - cohorte d'extension
Délai: 6 mois
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Caractériser les foyers intra-prostatiques sur la pré, ADT post-3 mois et 6 mois après la radiothérapie sur l'imagerie IRM PSMA TEP / IRM + sodium
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mai 2022
Achèvement primaire (Estimé)
15 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2022
Première publication (Réel)
8 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARGOS/CLIMBER
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .