PSMA MRI 유도 전립선 SBRT(ARGOS)/방사선 치료 후 이미징 바이오마커의 종합적이고 종단적인 평가(CLIMBER) (ARGOS/CLIMBER)
2025년 7월 24일 업데이트: Glenn Bauman, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
PSMA MRI 유도 전립선 SBRT(ARGOS)/방사선 요법 후 이미징 바이오마커의 종합적이고 종단적인 평가(CLIMBER)
이 연구는 중간 위험도가 높거나 높은 위험도 또는 매우 높은 위험도의 전립선암이 있는 남성을 등록하는 전향적 1/2상 프로토콜입니다.
모든 남성은 PSMA 표적 PET(PSMA 표적 리간드 PSMA 1007 사용) 및 PET 또는 mpMRI(T2W)에서 높은 SUV 흡수를 기반으로 암의 전립선 내 병소 및 관련된 모든 국소 림프절을 묘사하기 위한 다중 매개변수 자기 공명 영상(mpMRI)을 갖게 됩니다. , DWI/ADC, DCE) 암으로 의심되는 모습.
종양 묘사는 PSMA PET 및 mpMRI를 CT 시뮬레이션 이미지 계획과 융합하여 수행됩니다.
치료 안내를 위한 기점 표지자 이식은 필수이지만 위험 보호 전략(즉,
GU Loc, Space-OAR)이 허용되지만 필수는 아닙니다.
환자는 분할 내 움직임 관리를 위한 기준 마커를 사용하여 이미지 유도 SBRT로 치료됩니다.
이미징 정의된 표적(PSMA PET + MRI의 전립선 내 및 관련 결절)에 대한 용량 증량은 동시 부스트 기술을 통해 달성됩니다.
위험에 처한 장기에 대한 선량을 유지하는 것이 부스트 선량 목표보다 우선합니다(정의된 전립선 병변 영상에 50Gy/5분할의 목표 최대 선량, 침범된 림프절 영상에 35Gy/5분할).
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
- Sunnybrook Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 조직학적으로 확인된 전립선 암종
- NCCN 기준에 의해 정의된 중급 위험 또는 고위험:
- 높은 중간: 2개 또는 4개의 중간 위험 인자(T2B-T2C, Gleason GG 2 또는 3, PSA 10-20) 또는 GG 3 또는 생검 코어 침범이 50% 이상인 중간 위험
- 고위험: T3a, Gleason GG 4 또는 5 중 하나 또는 PSA >20 ng/ml
- 매우 높은 위험: 기본 Gleason 패턴 5 중 하나, >4 코어 등급 그룹 4 또는 5, 임상 T3b 또는 1개 이상의 고위험 기능
- 골반외 결절, 골격 또는 내장 전이에 대해 음성인 기존 영상(뼈 스캔 및 복부 골반 전산화 단층촬영)
- 이 임상 시험에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 할 의향이 있습니다.
- EPIC 설문지를 작성할 수 있고 작성할 의향이 있음
제외 기준:
- 이전의 전립선암 치료(이전의 5-알파 환원 효소 억제제 치료와는 별도로); 등록 또는 치료 계획 이전의 안드로겐 차단 요법은 허용되지 않음
- 임상 T4 질병을 가진 남성은 제외됩니다.
- 근치적 전립선 방사선 요법에 대한 금기 예. 결합 조직 질환 또는 염증성 장 질환
- 전립선 MRI(즉, 호환되지 않는 스텐트, 심박 조율기, 보철물 등)
- 과민증 또는 알레르기로 인한 PSMA PET 제제 PSMA 1007의 사용 금기
- 항응고제(금 종자 삽입을 위해 중단하기에 안전하지 않은 경우)
- 출혈 체질의 진단
- EPIC 26의 질문 5에서 5점("큰 문제")으로 정의된 불량 기준선 비뇨기 기능(전반적으로 지난 4주 동안 비뇨기 기능에 얼마나 큰 문제가 있었습니까?)
- 전통적인 병기 조사에서 확정적인 골반외 림프절 또는 원격 전이성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중간에서 매우 높은 위험 전립선 암을 가진 남성
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환자는 PET/MRI 정의 전립선 내 초점에 동시에 50GY/5 분획의 표적 용량에 대한 동시 부스트와 함께 전체 전립선 (25GY 내지 근위 정액 소포)에 35GY/5 분획을 받게됩니다.
6 개월의 안드로겐 박탈 요법은 방사선 치료의 끝으로 시작됩니다 (동시 + 보조제)
환자는 PET/MRI 정의 된 전립선 내 고점에 동시에 50GY/5 분획의 표적 최대 용량에 대한 동시 전립선 (25GY 내지 전체 정액 소포)에 35GY/5 분획을 받게됩니다.
골반 림프절은 전립선 처리와 동시에 25GY/5 분획을받을 수 있으며, 이는 최대 35GY/5 분획의 이미징과 동시에 이미징을 향상시킵니다.
18 개월간의 안드로겐 박탈 요법은 방사선 치료의 끝으로 시작됩니다 (동시 + 보조제)
환자는 PET/MRI 정의 전립선 내 초점에 동시에 50GY/5 분획의 표적 용량에 대한 동시 부스트와 함께 전체 전립선 (25GY 내지 근위 정액 소포)에 35GY/5 분획을 받게됩니다.
안드로겐 박탈 요법은 방사선 치료 (동시 + 보조제) 전 3 개월 전에 시작되며 총 6 개월 동안 계속 될 것입니다.
환자는 PET/MRI 정의 전립선 내 초점에 동시에 50GY/5 분획의 표적 용량에 대한 동시 부스트와 함께 전체 전립선 (25GY 내지 근위 정액 소포)에 35GY/5 분획을 받게됩니다.
안드로겐 박탈 요법은 방사선 치료 (동시 + 보조제) 전 3 개월 전에 시작되며 총 18 개월 동안 계속 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 독성
기간: 6 개월
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부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(CTCAE v5.0)을 사용한 6개월 위장관(GI) 및 비뇨생식기(GU) 독성.
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6 개월
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6주 독성
기간: 6주
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부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(CTCAE v5.0)을 사용한 6주 위장관(GI) 및 비뇨생식기(GU) 독성.
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6주
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팽창 코호트 : 우세한 전립선 내 병변에 대한 중간 최소 용량
기간: 6 개월
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팽창 코호트 : 우세한 전립선 내 병변에 대한 중간 최소 용량
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 5 년
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생화학 적 제어, 환자 사망 또는 임상 전이의 발달 또는 구제 ADT 기관의 복합으로서 5 년 무병 생존 (DFS).
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5 년
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확장 된 전립선 암 지수 복합재 (EPIC-26) 설문지에 의해 측정 된 삶의 질
기간: 5 년
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확장 된 전립선 암 지수 복합재 (EPIC-26) 설문지에 의해 측정 된 삶의 질.
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5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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번역 종말점 1
기간: 24 개월
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일련의 PSMA PET/MRI 이미지는 5 년 DFS를 예측하는 치료에 대한 전립선 암의 이미징 반응을 특성화하고 잠재적으로 이미징 바이오 마커 (약동학 적, 방사선 및 정량적 PET 및 MPMRI 메트릭 포함)를 특성화하기 위해 기준선에서 수집됩니다.
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24 개월
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번역 종점 2
기간: 24 개월
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진단 조직 생검 샘플의 기준 수집 및 상관 생물학적 바이오 마커 분석을위한 여러 시점 (기준선, 6 개월, 1 년, 방사선 치료 후 2 년)에 걸쳐 혈액 및 소변의 연속 수집
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24 개월
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번역 엔드 포인트 3
기간: 2 년
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기준선 및 2 년의 전립선 생검은 PSMA PET/MRI 이미지와 조직 병리학의 상관 관계를 허용합니다.
구체적으로, 우리는 전처리 PSMA PET/MRI 이미지와의 생검 상관 관계와 음성 PSMA PET/MRI가 부정적인 2 년 후 치료 생검과 관련이 있는지 조사 할 것입니다 (장기 질병 통제와 상관 관계가 나타납니다.
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2 년
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번역 엔드 포인트 4
기간: 5 년
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새로운 임상 예후 바이오 마커 (즉, 생검에 대한 글리슨 패턴 4의 백분율, 4 년 PSA 반응률) 및 영상 결과 및 5 년 질병 자유 생존과의 상관 관계를 검사하십시오.
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5 년
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번역 엔드 포인트- 확장 코호트
기간: 6 개월
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PSMA PET/MRI + 나트륨 MRI 이미징에서 전, 후 3 개월 ADT 및 6 개월 후 방사선 요법에 대한 전립선 내 초점 특성
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 3일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARGOS/CLIMBER
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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