PSMA MRI Guided Prostate SBRT (ARGOS)/Uitgebreide, longitudinale evaluatie van beeldvormende biomarkers na radiotherapie (CLIMBER) (ARGOS/CLIMBER)
24 juli 2025 bijgewerkt door: Glenn Bauman, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
PSMA MRI Guided Prostate SBRT(ARGOS)/Uitgebreide, longitudinale evaluatie van beeldvormende biomarkers na radiotherapie (CLIMBER)
Deze studie is een prospectief Fase I/II-protocol waarin mannen worden ingeschreven met prostaatkanker met een hoog intermediair risico, een hoog risico of een zeer hoog risico.
Alle mannen krijgen PSMA Targeted PET (met behulp van de PSMA targeting ligand PSMA 1007) en multiparametrische magnetische resonantie beeldvorming (mpMRI) voor het afbakenen van intra-prostatische foci van kanker en alle betrokken regionale lymfeklieren op basis van een hoge SUV-opname op PET of mpMRI (T2W , DWI/ADC, DCE) uiterlijk verdacht voor kanker.
Tumorafbakening zal worden uitgevoerd door de PSMA PET en mpMRI te combineren met geplande CT-simulatiebeelden.
De implantatie van een referentiemerker voor begeleiding bij de behandeling zal verplicht zijn, maar het gebruik van andere beschermingsstrategieën voor organen die risico lopen (d.w.z.
GU Loc, Space-OAR) is toegestaan, maar niet verplicht.
Patiënten zullen worden behandeld met beeldgeleide SBRT met behulp van de vaste markers voor bewegingsmanagement binnen de fractie.
Dosisescalatie naar beeldvorming van gedefinieerde doelen (intra-prostaat en betrokken knooppunten op PSMA PET + MRI) zal worden bereikt door middel van een gelijktijdige boost-techniek.
Het handhaven van de dosis voor organen die risico lopen, heeft voorrang op de doelen voor de boostdosis (beoogde maximale dosis van 50Gy/5 fracties voor beeldvorming van gedefinieerde prostaatlaesie; 35Gy/5 fracties voor beeldvorming van gedefinieerde betrokken knooppunten).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Histologisch bevestigd prostaatcarcinoom
- Hoog gemiddeld risico of hoog risico zoals gedefinieerd door NCCN-criteria:
- Hoog intermediair: 2 of 4 intermediaire risicofactoren (T2B-T2C, Gleason GG 2 of 3, PSA 10-20) of GG 3 of intermediair risico met gelijke of >50% betrokkenheid van de biopsiekern
- Hoog risico: een van T3a, Gleason GG 4 of 5, of PSA >20 ng/ml
- Zeer hoog risico: een van primair Gleason-patroon 5, >4 cores Graad Groep 4 of 5, klinisch T3b, of meer dan 1 hoog-risicokenmerk
- Conventionele beeldvorming (botscan en abdominale bekkencomputertomografie) negatief voor extra-bekkenklier-, skelet- of viscerale metastasen
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan deze klinische studie
- In staat en bereid om EPIC-vragenlijsten in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling van prostaatkanker (afgezien van eerdere behandeling met 5-alfa-reductaseremmers); androgeendeprivatietherapie voorafgaand aan inschrijving of behandelplanning niet toegestaan
- Mannen met klinische T4-ziekte zijn uitgesloten
- Contra-indicatie voor radicale prostaatbestraling b.v. bindweefselziekte of inflammatoire darmziekte
- Contra-indicatie voor prostaat-MRI (d.w.z. niet-compatibele stent, pacemaker, prothese enz.)
- Contra-indicatie voor het gebruik van PSMA PET-agent PSMA 1007 vanwege intolerantie of allergie
- Antistollingsmedicatie (indien onveilig om te stoppen voor het inbrengen van goudzaden)
- Diagnose van bloedingsdiathese
- Slechte urinefunctie bij aanvang gedefinieerd als een score van 5 ("groot probleem") op vraag 5 van de EPIC 26 (Hoe groot was uw urinefunctie in het algemeen de afgelopen 4 weken voor u?)
- Definitieve extra-bekkenklier of metastatische ziekte op afstand bij conventioneel stadiëringsonderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mannen met een hoog tussenliggende tot zeer risicovolle prostaatkanker
|
Patiënten ontvangen 35GY/5 fracties voor de hele prostaat (25 Gy tot proximale zaadblaasjes) met een gelijktijdige boost tot PET/MRI gedefinieerde intra-prostatische foci tot een doelmaximale dosis van 50GY/5 fracties.
Zes maanden van androgeendeprivatietherapie zal beginnen met het einde van radiotherapie (gelijktijdig plus adjuvans)
Patiënten ontvangen 35GY/5 fracties voor de hele prostaat (25GY tot hele zaadblaasjes) met een gelijktijdige boost naar PET/MRI gedefinieerde intra-prostatische foci tot een doelmaximale dosis van 50GY/5 fracties.
Bekken lymfeklieren ontvangen 25GY/5 fracties synchroon met prostaatbehandeling met een gelijktijdige boost naar beeldvorming met knooppunten tot maximaal 35GY/5 fracties.
Achttien maanden androgeendeprivatietherapie zal beginnen met het einde van radiotherapie (gelijktijdig plus adjuvans)
Patiënten ontvangen 35GY/5 fracties voor de hele prostaat (25 Gy tot proximale zaadblaasjes) met een gelijktijdige boost tot PET/MRI gedefinieerde intra-prostatische foci tot een doelmaximale dosis van 50GY/5 fracties.
Androgene deprivatietherapie begint 3 maanden vóór radiotherapie (gelijktijdig plus adjuvans) en zal in totaal 6 maanden doorgaan.
Patiënten ontvangen 35GY/5 fracties voor de hele prostaat (25 Gy tot proximale zaadblaasjes) met een gelijktijdige boost tot PET/MRI gedefinieerde intra-prostatische foci tot een doelmaximale dosis van 50GY/5 fracties.
Androgene deprivatietherapie begint 3 maanden vóór radiotherapie (gelijktijdig plus adjuvans) en zal in totaal 18 maanden doorgaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 maanden Toxiciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gastro-intestinale (GI) en urogenitale (GU) toxiciteit na 6 maanden volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (CTCAE v5.0).
|
6 maanden
|
|
Toxiciteit van 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gastro-intestinale (GI) en urogenitale (GU) toxiciteit gedurende 6 weken volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (CTCAE v5.0).
|
6 weken
|
|
Uitbreidingscohort: mediane minimale dosis voor dominante intra-prostatische laesie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Uitbreidingscohort: mediane minimale dosis voor dominante intra-prostatische laesie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Vijfjaars ziektevrije overleving (DFS) als een samenstelling van biochemische controle, overlijden van de patiënt of ontwikkeling van klinische metastasen of instelling van bergings-ADT.
|
5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven gemeten door de uitgebreide Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) vragenlijsten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Kwaliteit van leven gemeten door de uitgebreide Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) vragenlijsten.
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Translationeel eindpunt 1
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Seriële PSMA PET/MRI-afbeeldingen worden verzameld bij aanvang, 6 maanden en 2 jaar om de beeldvormingsrespons van prostaatkanker op behandeling te karakteriseren en mogelijk beeldvormende biomarkers te identificeren (inclusief farmacokinetische, radiomische en kwantitatieve PET- en mpmri-metrics) die voorspelden voor vijfjarige DF's
|
24 maanden
|
|
Translationeel eindpunt 2
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Baseline verzameling van diagnostische weefselbiopsiemonsters en seriële verzameling van bloed en urine over meerdere tijdstippen (basislijn, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar na radiotherapie) voor correlatieve biologische biomarkeranalyses met beeldvormingsveranderingen en ziektevrije overleving en toxiciteit na behandeling
|
24 maanden
|
|
Translationeel eindpunt 3
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Een prostaatbiopsie bij aanvang en 2 jaar zal een correlatie van histopathologie mogelijk maken met PSMA PET/MRI -afbeeldingen.
In het bijzonder zullen we biopsiecorrelaties onderzoeken met PSMA PET/MRI-afbeeldingen voor de behandeling en of een negatieve PSMA PET/MRI is gecorreleerd met een negatieve 2-jarige biopsie na de behandeling (aangetoond dat ze correleren met langdurige ziektebestrijding
|
2 jaar
|
|
Translationeel eindpunt 4
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Onderzoek nieuwe klinische prognostische biomarkers (d.w.z. percentage Gleason-patroon 4 op biopsie, 4-jarige PSA-responspercentage) en hun correlatie met beeldvormingsbevindingen en 5-jarige ziektevrije overleving
|
5 jaar
|
|
Translationeel eindpuntuitbreidingscohort
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Karakteriseren intra-prostatische foci op pre, na 3 maanden ADT en 6 maanden na radiotherapie op PSMA PET/MRI + natrium MRI-beeldvorming
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
15 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
15 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARGOS/CLIMBER
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .