PSMA MRI 引导的前列腺 SBRT (ARGOS)/放疗后成像生物标志物的综合纵向评估 (CLIMBER) (ARGOS/CLIMBER)
2022年5月4日 更新者：Glenn Bauman、Lawson Health Research Institute
PSMA MRI 引导的前列腺 SBRT（ARGOS）/放疗后成像生物标志物的综合纵向评估（CLIMBER）
这项研究是一项前瞻性 I/II 期研究，招募患有高中危或高危或极高危前列腺癌的男性。
所有男性都将接受 PSMA 靶向 PET（使用 PSMA 靶向配体 PSMA 1007）和多参数磁共振成像 (mpMRI)，以根据 PET 或 mpMRI (T2W) 上的高 SUV 摄取来描绘前列腺癌灶和任何涉及的区域淋巴结, DWI/ADC, DCE) 外观可疑癌症。
将通过将 PSMA PET 和 mpMRI 与规划 CT 模拟图像融合来执行肿瘤描绘。
用于治疗指导的基准标记植入将是强制性的，但使用其他处于风险中的器官保护策略（即
GU Loc, Space-OAR) 将被允许但不是强制性的。
患者将使用用于分次内运动管理的基准标记进行图像引导 SBRT 治疗。
将通过同时增强技术完成对成像定义目标（PSMA PET + MRI 上的前列腺内和相关节点）的剂量升级。
维持风险器官的剂量将优先于加强剂量目标（目标最大剂量为 50Gy/5 分次成像定义的前列腺病变；35Gy/5 分次成像定义的受累淋巴结）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Glenn Bauman, MD
- 电话号码：519-685-8650
- 邮箱：Glenn.Bauman@lhsc.on.ca
研究联系人备份
- 姓名：Lucas Mendez, MD
- 电话号码：519-685-8650
- 邮箱：Lucas.Mendez@lhsc.on.ca
学习地点
-
-
Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- 招聘中
- London Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 经组织学证实的前列腺癌
- NCCN 标准定义的中高风险或高风险：
- 中高：2 或 4 个中等风险因素（T2B-T2C、Gleason GG 2 或 3、PSA 10-20）或 GG 3 或中等风险，活检核心受累的比例或 >50%
- 高风险：T3a、Gleason GG 4 或 5 之一，或 PSA >20 ng/ml
- 极高风险：主要格里森模式 5 之一，>4 个核心等级组 4 或 5，临床 T3b，或超过 1 个高风险特征
- 盆腔外淋巴结、骨骼或内脏转移的常规影像学检查（骨扫描和腹部盆腔计算机断层扫描）呈阴性
- 愿意知情同意参加本临床试验
- 能够并愿意完成 EPIC 调查问卷
排除标准：
- 先前的前列腺癌治疗（除了先前的 5-α 还原酶抑制剂治疗）；不允许在登记或治疗计划之前进行雄激素剥夺治疗
- 患有临床 T4 疾病的男性被排除在外
- 根治性前列腺放射治疗的禁忌症，例如 结缔组织病或炎症性肠病
- 禁忌前列腺 MRI（即 不相容的支架、起搏器、假体等）
- 由于不耐受或过敏而禁忌使用 PSMA PET 剂 PSMA 1007
- 抗凝药物（如果不安全停止金种子植入）
- 出血素质的诊断
- 基线尿功能差定义为 EPIC 26 问题 5 的得分为 5（“大问题”）（总体而言，过去 4 周内您的尿功能问题有多大？）
- 常规分期研究确定的盆腔外淋巴结或远处转移性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：患有高中度至极高风险前列腺癌的男性
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患者将接受 35Gy/5 分次照射整个前列腺（25Gy 至近端精囊），同时将 PET/MRI 定义的前列腺内病灶增加到 50Gy/5 分次的目标最大剂量。
六个月的雄激素剥夺治疗将在放疗开始时开始（同时加辅助）
患者将接受 35Gy/5 分次照射整个前列腺（25Gy 照射整个精囊），同时将 PET/MRI 定义的前列腺内病灶增加到 50Gy/5 分次的目标最大剂量。
盆腔淋巴结将接受与前列腺治疗同步的 25Gy/5 次剂量，同时将成像涉及的淋巴结提高到最大 35Gy/5 次剂量。
十八个月的雄激素剥夺治疗将随着放疗的开始而开始（同时加辅助）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月的毒性
大体时间：6个月
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使用不良事件通用术语标准 5.0 版 (CTCAE v5.0) 的 6 个月胃肠道 (GI) 和泌尿生殖系统 (GU) 毒性。
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6个月
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6周毒性
大体时间：6周
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使用不良事件通用术语标准 5.0 版 (CTCAE v5.0) 的 6 周胃肠道 (GI) 和泌尿生殖系统 (GU) 毒性。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量
大体时间：5年
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通过扩展前列腺癌指数综合 (EPIC-26) 问卷测量的生活质量。
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5年
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无病生存
大体时间：5年
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五年无病生存 (DFS) 作为生化控制、患者死亡或临床转移的发展或挽救性 ADT 机构的综合。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月3日
初级完成 (预期的)
2024年6月1日
研究完成 (预期的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月25日
首次发布 (实际的)
2022年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月4日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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