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PSMA MRI Guided Prostate SBRT (ARGOS)/Valutazione completa e longitudinale dei biomarcatori di imaging post radioterapia (CLIMBER) (ARGOS/CLIMBER)

24 luglio 2025 aggiornato da: Glenn Bauman, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

PSMA MRI Guided Prostate SBRT(ARGOS)/Valutazione completa e longitudinale dei biomarcatori di imaging post radioterapia (CLIMBER)

Questo studio è un protocollo prospettico di Fase I/II che arruola uomini con carcinoma prostatico ad alto rischio intermedio o ad alto rischio o ad altissimo rischio. Tutti gli uomini riceveranno una PET mirata alla PSMA (utilizzando il ligando mirato alla PSMA PSMA 1007) e la risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) per la delineazione dei focolai intra-prostatici di cancro e di tutti i linfonodi regionali coinvolti sulla base di un elevato assorbimento di SUV su PET o mpMRI (T2W , DWI/ADC, DCE) aspetto sospetto per cancro. La delineazione del tumore sarà eseguita fondendo la PSMA PET e la mpMRI con immagini di simulazione TC di pianificazione. L'impianto di marcatori fiduciari per la guida al trattamento sarà obbligatorio, ma l'uso di altri organi a strategie di protezione dal rischio (ad es. GU Loc, Space-OAR) sarà consentito ma non obbligatorio. I pazienti saranno trattati con SBRT guidata da immagini utilizzando i marcatori fiduciali per la gestione del movimento intra-frazione. L'escalation della dose a obiettivi definiti dall'imaging (nodi intra-prostatici e coinvolti su PSMA PET + MRI) sarà ottenuta attraverso una tecnica di boost simultaneo. Il mantenimento della dose agli organi a rischio avrà la precedenza sugli obiettivi di dose boost (dose massima mirata di 50Gy/5 frazioni alla lesione prostatica definita dall'imaging; 35Gy/5 frazioni ai linfonodi coinvolti definiti dall'imaging).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Carcinoma della prostata confermato istologicamente
  • Rischio alto-intermedio o rischio alto come definito dai criteri NCCN:
  • Alto intermedio: 2 o 4 fattori di rischio intermedi (T2B-T2C, Gleason GG 2 o 3, PSA 10-20) o GG 3 o rischio intermedio con coinvolgimento del nucleo bioptico uguale o >50%
  • Ad alto rischio: uno tra T3a, Gleason GG 4 o 5 o PSA >20 ng/ml
  • Rischio molto alto: uno dei pattern di Gleason primario 5, >4 core Grado Gruppo 4 o 5, T3b clinico o più di 1 caratteristica ad alto rischio
  • Imaging convenzionale (scintigrafia ossea e tomografia computerizzata pelvica addominale) negativo per metastasi linfonodali extrapelviche, scheletriche o viscerali
  • Disposto a dare il consenso informato per partecipare a questo studio clinico
  • In grado e disposto a completare i questionari EPIC

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento del cancro alla prostata (a parte il precedente trattamento con inibitori della 5-alfa reduttasi); terapia di privazione degli androgeni prima dell'arruolamento o pianificazione del trattamento non consentita
  • Sono esclusi gli uomini con malattia T4 clinica
  • Controindicazione alla radioterapia radicale della prostata, ad es. malattia del tessuto connettivo o malattia infiammatoria intestinale
  • Controindicazione alla risonanza magnetica della prostata (es. stent, pacemaker, protesi, ecc. non compatibili)
  • Controindicazione all'uso dell'agente PSMA PET PSMA 1007 a causa di intolleranza o allergia
  • Farmaci anticoagulanti (se non è sicuro interromperli per l'inserimento di semi d'oro)
  • Diagnosi di diatesi sanguinante
  • Scarsa funzione urinaria di base definita come un punteggio di 5 ("grosso problema") alla domanda 5 dell'EPIC 26 (Complessivamente, quanto è stata grande la tua funzione urinaria per te durante le ultime 4 settimane?)
  • Malattia linfonodale extrapelvica definitiva o metastatica a distanza nelle indagini di stadiazione convenzionali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uomini con carcinoma prostatico ad alto intermediario ad alto rischio
Radiazione: Pazienti ad alto rischio-intermedio cohort 1
I pazienti riceveranno frazioni 35GH/5 per l'intera prostata (da 25 Gy a vescicole seminali prossimali) con una spinta simultanea a fuochi intra-prostatici definiti da PET/MRI a una dose massima target di frazioni 50GY/5. Sei mesi di terapia di deprivazione di androgeni inizieranno con la fine della radioterapia (simultaneo più adiuvante)
Radiazione: Pazienti ad alto rischio o molto ad alto rischio cohort 1
I pazienti riceveranno 35 GY/5 frazioni per l'intera prostata (25GY a interi vescicole seminali) con una spinta simultanea a fuochi intra-prostatici definiti da PET/MRI a una dose massima target di frazioni 50GY/5. I linfonodi pelvici riceveranno frazioni 25GY/5 sincroni con il trattamento della prostata con una spinta simultanea all'imaging coinvolto nodi fino a un massimo di 35GHE/5 frazioni. Diciotto mesi di terapia per deprivazione di androgeni inizieranno con la fine della radioterapia (concomitante più adiuvante)
Radiazione: Pazienti ad alto rischio-intermedio cohort 2
I pazienti riceveranno frazioni 35GH/5 per l'intera prostata (da 25 Gy a vescicole seminali prossimali) con una spinta simultanea a fuochi intra-prostatici definiti da PET/MRI a una dose massima target di frazioni 50GY/5. La terapia di deprivazione di androgeni inizierà 3 mesi prima della radioterapia (simultanea più adiuvante) e continuerà per un totale di 6 mesi.
Radiazione: Pazienti ad alto rischio o molto ad alto rischio cohort 2
I pazienti riceveranno frazioni 35GH/5 per l'intera prostata (da 25 Gy a vescicole seminali prossimali) con una spinta simultanea a fuochi intra-prostatici definiti da PET/MRI a una dose massima target di frazioni 50GY/5. La terapia per la deprivazione di androgeni inizierà 3 mesi prima della radioterapia (simultanea più adiuvante) e continuerà per un totale di 18 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Tossicità gastrointestinale (GI) e genitourinaria (GU) a 6 mesi utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 (CTCAE v5.0).
6 mesi
Tossicità di 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Tossicità gastrointestinale (GI) e genitourinaria (GU) a 6 settimane utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 (CTCAE v5.0).
6 settimane
Coorte di espansione: dose minima mediana alla lesione intra-prostatica dominante
Lasso di tempo: 6 mesi
Coorte di espansione: dose minima mediana alla lesione intra-prostatica dominante
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia a cinque anni (DFS) come combinazione di controllo biochimico, morte del paziente o sviluppo di metastasi cliniche o istituzione di ADT di salvataggio.
5 anni
Qualità della vita misurata dai questionari EPIC (EPIC-26) Index Composite (EPIC-26)
Lasso di tempo: 5 anni
Qualità della vita misurata dai questionari EPIC (EPIC-26) del cancro alla prostata ampliato.
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint traslazionale 1
Lasso di tempo: 24 mesi
Le immagini seriali PSMA PET/MRI verranno raccolte al basale, 6 mesi e 2 anni per caratterizzare la risposta di imaging del carcinoma della prostata al trattamento e potenzialmente identificare i biomarcatori di imaging (comprese le metriche farmacocinetiche, radiomiche e quantitative) che predicono per le DF a cinque anni
24 mesi
Endpoint traslazionale 2
Lasso di tempo: 24 mesi
Raccolta basale di campioni di biopsia del tessuto diagnostico e raccolta seriale di sangue e urina su più punti temporali (basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni dopo la radioterapia) per analisi correlative di biomarcatori biologici con cambiamenti di imaging e sopravvivenza libera da malattia e tossicità post-trattamento post-trattamento dopo il trattamento
24 mesi
Endpoint traslazionale 3
Lasso di tempo: 2 anni
Una biopsia prostatica al basale e 2 anni consentirà la correlazione dell'istopatologia con le immagini PET/MRI PSMA. In particolare, studiare le correlazioni della biopsia con le immagini PET/MRI PSMA pre-trattamento e se un PET/MRI PSMA negativo è correlato a una biopsia negativa dopo il trattamento a 2 anni (mostrato di correlare con il controllo della malattia a lungo termine
2 anni
Endpoint traslazionale 4
Lasso di tempo: 5 anni
Esamina nuovi biomarcatori prognostici clinici (cioè la percentuale del modello Gleason 4 sulla biopsia, il tasso di risposta al PSA di 4 anni) e la loro correlazione con i risultati dell'imaging e la sopravvivenza senza malattie a 5 anni
5 anni
Endpoint traslazionale: coorte di espansione
Lasso di tempo: 6 mesi
Caratterizza i focolai intra-prostatici su pre, ADT post 3 mesi e 6 mesi dopo la radioterapia su PSMA PET/MRI + Sodio MRI Imaging
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARGOS/CLIMBER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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