PSMA MRI Ohjattu eturauhasen SBRT (ARGOS) / Imaging Biomarkkerien kattava, pitkittäinen arviointi radioterapian jälkeen (CLIMBER) (ARGOS/CLIMBER)
torstai 24. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Glenn Bauman, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
PSMA MRI Ohjattu eturauhasen SBRT (ARGOS)/Kattava, pitkittäinen kuvantamisbiomarkkereiden arviointi sädehoidon jälkeen (CLIMBER)
Tämä tutkimus on tuleva vaiheen I/II protokolla, johon otetaan mukaan miehet, joilla on joko korkean keskiriskin tai korkean riskin tai erittäin korkean riskin eturauhassyöpä.
Kaikilla miehillä on PSMA Targeted PET (käyttäen PSMA:n kohdentavaa ligandia PSMA 1007) ja moniparametrinen magneettikuvaus (mpMRI) eturauhasen sisäisten syöpäpesäkkeiden ja mahdollisten alueellisten imusolmukkeiden määrittämiseksi PET:n tai mpMRI:n (T2W) perusteella. , DWI/ADC, DCE) näyttävät epäilyttävältä syövän suhteen.
Kasvaimen rajaaminen suoritetaan yhdistämällä PSMA PET ja mpMRI suunnitteleviin CT-simulaatiokuviin.
Fiduciaalimarkkerin implantointi hoidon ohjaamiseksi on pakollista, mutta muiden elinten käyttö on vaarassa suojata strategioita (esim.
GU Loc, Space-OAR) on sallittu, mutta ei pakollinen.
Potilaita hoidetaan kuvaohjatulla SBRT:llä käyttäen fiducial-markkereita fraktion sisäiseen liikkeenhallintaan.
Annoksen nostaminen määritellyille kuvantamiskohteille (eturauhasen sisäiset ja mukana olevat solmut PSMA PET:ssä + MRI) toteutetaan samanaikaisella tehostustekniikalla.
Riskialttiiden elinten annoksen säilyttäminen on etusijalla tehosteannostavoitteisiin nähden (tavoite maksimiannos 50 Gy/5 fraktiota määritellyn eturauhasleesion kuvantamiseen; 35 Gy/5 fraktiota määritellyn mukana olevien solmukkeiden kuvaamiseen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä
- NCCN-kriteerien määrittelemä korkea keskitason riski tai korkea riski:
- Korkea keskitaso: 2 tai 4 keskitasoa riskitekijää (T2B-T2C, Gleason GG 2 tai 3, PSA 10-20) tai GG 3 tai keskitasoinen riski yhtä suurella tai > 50 %:lla biopsian ydinosallisuudella
- Korkea riski: jokin seuraavista: T3a, Gleason GG 4 tai 5 tai PSA >20 ng/ml
- Erittäin suuri riski: yksi ensisijaisesta Gleason Pattern 5:stä, > 4 ydintä Grade Group 4 tai 5, kliininen T3b tai useampi kuin 1 korkean riskin ominaisuus
- Perinteinen kuvantaminen (luun skannaus ja vatsan lantion tietokonetomografia) negatiivinen lantion ulkopuolisten solmukkeiden, luuston tai sisäelinten etäpesäkkeiden suhteen
- Halukas antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen
- Pystyy ja haluaa täyttää EPIC-kyselyt
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi eturauhassyövän hoito (lukuun ottamatta aikaisempaa 5-alfa-reduktaasin estäjähoitoa); androgeenien deprivaatiohoito ennen ilmoittautumista tai hoidon suunnittelua ei ole sallittua
- Miehet, joilla on kliininen T4-sairaus, suljetaan pois
- Eturauhasen radikaalin sädehoidon vasta-aihe esim. sidekudossairaus tai tulehduksellinen suolistosairaus
- Eturauhasen MRI:n vasta-aihe (esim. ei-yhteensopiva stentti, sydämentahdistin, proteesi jne.)
- PSMA PET -aineen PSMA 1007 käytön vasta-aihe intoleranssin tai allergian vuoksi
- Antikoagulaatiolääkitys (jos ei ole turvallista keskeyttää kultasiementen lisäämistä varten)
- Verenvuotodiateesin diagnoosi
- Huono virtsan toiminta, joka määritellään arvosanaksi 5 ("suuri ongelma") EPIC 26:n kysymyksessä 5 (Kuinka suuri ongelma virtsaamistoiminnassasi on ollut sinulle kaiken kaikkiaan viimeisen 4 viikon aikana?)
- Lopullinen lantion ulkopuolinen solmukohta tai kaukainen metastaattinen sairaus tavanomaisissa määritystutkimuksissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Miehet, joilla on korkea keski- ja erittäin riskin eturauhassyöpä
|
Potilaat saavat 35Gy/5-fraktiota koko eturauhasen (25 Gy-proksimaalisiin siemenvesikkeleihin) samanaikaisella lisäyksellä PET/MRI-määriteltyihin prostaattisiin polttoihin kohde-maksimiannokseksi 50Gy/5-fraktiot.
Kuusi kuukautta androgeenin puute hoitoa alkaa sädehoidon päättyessä (samanaikainen plus adjuvantti)
Potilaat saavat 35Gy/5-fraktiota koko eturauhasen (25Gy-kokonaisiin siemenvesikkeleihin) samanaikaisella lisäyksellä PET/MRI-määriteltyihin prostaattisiin polttoihin kohdekohteen enimmäisannoksi 50Gy/5-fraktioissa.
Lantion imusolmukkeet saavat 25Gy/5 -fraktioita, jotka ovat synkronisia eturauhasen käsittelyn kanssa samanaikaisella vauhdilla kuvantamiseen liittyi solmuja enintään 35Gy/5 -fraktioihin.
Kahdeksantoista kuukautta androgeenin puute hoitoa alkaa sädehoidon päättyessä (samanaikainen plus adjuvantti)
Potilaat saavat 35Gy/5-fraktiota koko eturauhasen (25 Gy-proksimaalisiin siemenvesikkeleihin) samanaikaisella lisäyksellä PET/MRI-määriteltyihin prostaattisiin polttoihin kohde-maksimiannokseksi 50Gy/5-fraktiot.
Androgeenin puute hoito alkaa 3 kuukautta ennen sädehoitoa (samanaikainen plus adjuvantti) ja jatkuu yhteensä 6 kuukautta.
Potilaat saavat 35Gy/5-fraktiota koko eturauhasen (25 Gy-proksimaalisiin siemenvesikkeleihin) samanaikaisella lisäyksellä PET/MRI-määriteltyihin prostaattisiin polttoihin kohde-maksimiannokseksi 50Gy/5-fraktiot.
Androgeenin puute hoito alkaa 3 kuukautta ennen sädehoitoa (samanaikainen plus adjuvantti) ja jatkuu yhteensä 18 kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden myrkyllisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukauden maha-suolikanavan (GI) ja urogenitaalisen (GU) toksisuus käyttäen Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 5.0 (CTCAE v5.0).
|
6 kuukautta
|
|
6 viikon myrkyllisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikon maha-suolikanavan (GI) ja sukuelinten toksisuus (GU) käyttäen Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 5.0 (CTCAE v5.0).
|
6 viikkoa
|
|
Laajennuskohortti: Keskimääräinen minimiannos hallitsevalle prostattiselle leesiolle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laajennuskohortti: Keskimääräinen minimiannos hallitsevalle prostattiselle leesiolle
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Viiden vuoden taudista vapaa eloonjääminen (DFS) biokemiallisen kontrollin, potilaan kuoleman tai kliinisten etäpesäkkeiden kehittymisen tai pelastus-ADT:n yhdistelmänä.
|
5 vuotta
|
|
Laajennetun eturauhassyöpäindeksikomposiitti (EPIC-26) kyselylomakkeiden mittaamat elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Elämänlaatu, jota mitataan laajennetulla eturauhassyöpäindeksikomposiitti (EPIC-26) kyselylomakkeilla.
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Translaation päätepiste 1
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sarja-PSMA PET/MRI -kuvat kerätään lähtötilanteessa 6 kuukauden ja 2 vuoden ajan eturauhassyövän kuvantamisvasteen karakterisoimiseksi hoitoon ja mahdollisesti tunnistamaan kuvantamisbiomarkkerit (mukaan lukien farmakokineettinen, radiominen ja kvantitatiivinen PET- ja MPMRI-mittarit), jotka ennustavat viisivuotiseksi DFS: lle
|
24 kuukautta
|
|
Translaatiopäätepiste 2
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Diagnostisen kudoksen biopsianäytteiden perustaso ja veren ja virtsan sarjankeruu useissa ajankohdissa (lähtötaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta sädehoidon jälkeen) korrelatiivisessa biologisessa biomarkkerianalyysissä kuvantamismuutoksilla ja sairausvapaalla eloonjäämisellä ja toksisuudella hoidon jälkeinen
|
24 kuukautta
|
|
Translaatiopäätepiste 3
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Eturauhasen biopsia lähtötilanteessa ja 2 vuotta mahdollistaa histopatologian korrelaation PSMA PET/MRI -kuvien kanssa.
Erityisesti tutkimme biopsian korrelaatioita esikäsittelyn PSMA PET/MRI -kuvien kanssa ja korreloidaanko negatiivinen PSMA PET/MRI: n negatiivinen 2-vuotisen hoidon jälkeisen biopsian kanssa (osoitetaan korreloivan pitkäaikaisen sairauden torjunnan kanssa
|
2 vuotta
|
|
Translaatiopäätepiste 4
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutki uusia kliinisiä prognostisia biomarkkereita (ts. Gleason-kuvion 4 prosentuaalinen osuus 4-vuotiaasta, 4-vuotisesta PSA-vasteprosentista) ja niiden korrelaatiosta kuvantamishavaintojen ja 5 vuoden taudin vapaa eloonjääminen
|
5 vuotta
|
|
Translaation päätepiste- Laajennuskohortti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Karakterisoi prostaattiset keskittyä kolmen kuukauden jälkeiseen ADT: hen ja 6 kuukauden ajan sädehoidossa PSMA PET/MRI + Natrium MRI -kuvauksessa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARGOS/CLIMBER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .