Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PSMA MRI Ohjattu eturauhasen SBRT (ARGOS) / Imaging Biomarkkerien kattava, pitkittäinen arviointi radioterapian jälkeen (CLIMBER) (ARGOS/CLIMBER)

keskiviikko 4. toukokuuta 2022 päivittänyt: Glenn Bauman, Lawson Health Research Institute

PSMA MRI Ohjattu eturauhasen SBRT (ARGOS)/Kattava, pitkittäinen kuvantamisbiomarkkereiden arviointi sädehoidon jälkeen (CLIMBER)

Tämä tutkimus on tuleva vaiheen I/II protokolla, johon otetaan mukaan miehet, joilla on joko korkean keskiriskin tai korkean riskin tai erittäin korkean riskin eturauhassyöpä. Kaikilla miehillä on PSMA Targeted PET (käyttäen PSMA:n kohdentavaa ligandia PSMA 1007) ja moniparametrinen magneettikuvaus (mpMRI) eturauhasen sisäisten syöpäpesäkkeiden ja mahdollisten alueellisten imusolmukkeiden määrittämiseksi PET:n tai mpMRI:n (T2W) perusteella. , DWI/ADC, DCE) näyttävät epäilyttävältä syövän suhteen. Kasvaimen rajaaminen suoritetaan yhdistämällä PSMA PET ja mpMRI suunnitteleviin CT-simulaatiokuviin. Fiduciaalimarkkerin implantointi hoidon ohjaamiseksi on pakollista, mutta muiden elinten käyttö on vaarassa suojata strategioita (esim. GU Loc, Space-OAR) on sallittu, mutta ei pakollinen. Potilaita hoidetaan kuvaohjatulla SBRT:llä käyttäen fiducial-markkereita fraktion sisäiseen liikkeenhallintaan. Annoksen nostaminen määritellyille kuvantamiskohteille (eturauhasen sisäiset ja mukana olevat solmut PSMA PET:ssä + MRI) toteutetaan samanaikaisella tehostustekniikalla. Riskialttiiden elinten annoksen säilyttäminen on etusijalla tehosteannostavoitteisiin nähden (tavoite maksimiannos 50 Gy/5 fraktiota määritellyn eturauhasleesion kuvantamiseen; 35 Gy/5 fraktiota määritellyn mukana olevien solmukkeiden kuvaamiseen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytointi
        • London Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä
  • NCCN-kriteerien määrittelemä korkea keskitason riski tai korkea riski:
  • Korkea keskitaso: 2 tai 4 keskitasoa riskitekijää (T2B-T2C, Gleason GG 2 tai 3, PSA 10-20) tai GG 3 tai keskitasoinen riski yhtä suurella tai > 50 %:lla biopsian ydinosallisuudella
  • Korkea riski: jokin seuraavista: T3a, Gleason GG 4 tai 5 tai PSA >20 ng/ml
  • Erittäin suuri riski: yksi ensisijaisesta Gleason Pattern 5:stä, > 4 ydintä Grade Group 4 tai 5, kliininen T3b tai useampi kuin 1 korkean riskin ominaisuus
  • Perinteinen kuvantaminen (luun skannaus ja vatsan lantion tietokonetomografia) negatiivinen lantion ulkopuolisten solmukkeiden, luuston tai sisäelinten etäpesäkkeiden suhteen
  • Halukas antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen
  • Pystyy ja haluaa täyttää EPIC-kyselyt

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi eturauhassyövän hoito (lukuun ottamatta aikaisempaa 5-alfa-reduktaasin estäjähoitoa); androgeenien deprivaatiohoito ennen ilmoittautumista tai hoidon suunnittelua ei ole sallittua
  • Miehet, joilla on kliininen T4-sairaus, suljetaan pois
  • Eturauhasen radikaalin sädehoidon vasta-aihe esim. sidekudossairaus tai tulehduksellinen suolistosairaus
  • Eturauhasen MRI:n vasta-aihe (esim. ei-yhteensopiva stentti, sydämentahdistin, proteesi jne.)
  • PSMA PET -aineen PSMA 1007 käytön vasta-aihe intoleranssin tai allergian vuoksi
  • Antikoagulaatiolääkitys (jos ei ole turvallista keskeyttää kultasiementen lisäämistä varten)
  • Verenvuotodiateesin diagnoosi
  • Huono virtsan toiminta, joka määritellään arvosanaksi 5 ("suuri ongelma") EPIC 26:n kysymyksessä 5 (Kuinka suuri ongelma virtsaamistoiminnassasi on ollut sinulle kaiken kaikkiaan viimeisen 4 viikon aikana?)
  • Lopullinen lantion ulkopuolinen solmukohta tai kaukainen metastaattinen sairaus tavanomaisissa määritystutkimuksissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Miehet, joilla on korkean keskitason tai erittäin korkean riskin eturauhassyöpä
Säteily: Korkean keskitason riskin potilaat
Potilaat saavat 35 Gy/5 fraktiota koko eturauhaseen (25 Gy proksimaalisiin siemenrakkuloihin) ja samanaikaisesti tehostuksen PET/MRI-määriteltyihin eturauhasen sisäisiin pesäkkeisiin maksimitavoiteannokseen 50 Gy/5 fraktiota. Kuuden kuukauden androgeenideprivaatiohoito alkaa sädehoidon alkamisesta (samanaikainen plus adjuvantti)
Säteily: Korkean riskin tai erittäin suuren riskin potilaat
Potilaat saavat 35 Gy/5 fraktiota koko eturauhaseen (25 Gy:tä kokonaisiin siemenrakkuloihin) ja samanaikaisesti tehostetta PET/MRI-määriteltyihin eturauhasen sisäisiin pesäkkeisiin tavoitellun enimmäisannoksen ollessa 50 Gy/5 fraktiota. Lantion imusolmukkeet saavat 25Gy/5-fraktiota synkronisesti eturauhasen hoidon kanssa ja samanaikaisesti tehostetaan asiaan liittyvien solmukkeiden kuvantamista enintään 35Gy/5-fraktioon. Kahdeksantoista kuukautta kestävä androgeenideprivaatiohoito alkaa sädehoidon alkamisesta (samanaikainen plus adjuvantti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden myrkyllisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukauden maha-suolikanavan (GI) ja urogenitaalisen (GU) toksisuus käyttäen Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 5.0 (CTCAE v5.0).
6 kuukautta
6 viikon myrkyllisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikon maha-suolikanavan (GI) ja sukuelinten toksisuus (GU) käyttäen Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 5.0 (CTCAE v5.0).
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
Laajennetun eturauhassyöpäindeksin (EPIC-26) kyselylomakkeilla mitattu elämänlaatu.
5 vuotta
Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: 5 vuotta
Viiden vuoden taudista vapaa eloonjääminen (DFS) biokemiallisen kontrollin, potilaan kuoleman tai kliinisten etäpesäkkeiden kehittymisen tai pelastus-ADT:n yhdistelmänä.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lawson Health Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARGOS/CLIMBER

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Korkean keskitason riskin potilaat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa